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低所得の多民族女性における母乳育児の促進: プライマリケアに基づく RCT (BINGO)

2015年1月13日 更新者：Karen Bonuck、Albert Einstein College of Medicine

これは、低所得の多民族女性を対象に母乳育児の強度を最大6ヶ月まで高めるためのルーチン提供者、プライマリケアベースの介入に関する無作為化対照、単施設、単盲検、2×2要因計画試験であり、母親の出生国ごとに層別化されている。 。 Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) 試験では、女性を次の 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てます。(a) 出生前ケア提供者 (PNC)。 (b) ラクテーションコンサルタント (LC); (c) PNC + LC、または; (d) 制御。 したがって、対照標準治療と比較して、介入の個別効果と相乗効果がテストされます。 介入と設計は、LC 介入単独の以前の試験に基づいて構築されています。

PNC（認定看護師助産師および産婦人科医）は、妊娠期間中、PNCおよびPNC + LCグループの女性に対して、電子的に指示される簡単なプロトコルを使用します。 LC は、LC グループおよび PNC+LC グループの女性との出生前の 1 対 1 面談、毎日の病院、家庭訪問を手配します。 乳児の健康訪問および参加者/提供者の経験に関する記述データは、副次的結果として収集されます。 産後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の面接では、乳児の授乳状況と医療センター外での健康訪問データが収集されます。 医療センターの訪問データは MIS データから取得されます。

主な結果 (仮説): 母乳育児

  1. 生後1、3、6ヵ月の授乳強度

  2. 生後1、3、6か月の完全母乳育児

    二次的結果 (記述的): 乳児の健康、および参加者/提供者の経験

  3. 「授乳に敏感な」病気のための乳幼児健康診査の頻度とタイミングについて説明するため
  4. 参加者と提供者（LC および PNC）の介入経験を説明する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な結果 (仮説): 母乳育児

  1. 1、3、および 6 か月後の授乳強度 - 4 つの治療グループ間では授乳強度に大きな差があります。 強度は、それぞれ PNC+LC グループで最大となり、次に LC、PNC、およびコントロール グループが続くと予想されます。 強度は、他の液体および固体に対する母乳授乳の頻度の 7 日間の想起によって評価されます。

  2. 生後 1、3、および 6 か月時の完全母乳育児 - 4 つの治療グループ間で完全母乳育児の割合には大きな差があります。 完全母乳育児の割合は、それぞれ PNC+LC グループで最も高く、次に LC、次に PNC、対照グループの順になると予想されます。

    二次的結果 (記述的): 乳児の健康、および参加者/提供者の経験

  3. 「授乳に敏感な」病気（中耳炎、胃腸炎、呼吸器感染症など）のための乳児の健康診断の頻度とタイミングを治療グループごとに説明します。
  4. 「母乳育児に敏感な」病気のための乳幼児健康診査の頻度とタイミングを、グループの割り当てに関係なく母乳育児の強さ別に説明します。
  5. 参加者と提供者（LC および PNC）の介入経験を説明する。

BINGO は、母乳育児 (BF) を増やすための定期的な提供者、プライマリケアに基づく介入に関する米国初の RCT です。 米国 3 とカナダの政府対策本部は、特にそのような試験と、併用介入の独立した効果を評価する試験を求めています。 BINGO は、現在の全国母乳育児啓発キャンペーン (NBAC) から派生した戦略を適用する最初の試みです。 BINGO は NBAC のメッセージを採用します。つまり、6 か月間 BF を独占的に摂取すると、乳児の耳感染症、下痢、呼吸器疾患、そしておそらく小児期の肥満が減少するというものです。 このメッセージによって BF の強度が高まり、保留中の Healthy People 2010 の独占的な BF 目標に向けて前進することが期待されます。

BINGO は、NIH のロードマップと一致して、実際に証拠に基づいた戦略を使用します。 その介入は、臨床現場でロジスティック的にも経済的にも持続可能です。 彼らは、複数のケア環境 (クリニック、病院、自宅) にわたって、産前および産後の女性をサポートしています。 認定看護師助産師と産婦人科医の両方が PNC 介入を提供するため、一般化可能性が高まります。 BINGO は現在、周産期看護、医師、授乳の専門家グループから熱心な支援を受けています。 このサポートは、まず、効果的な BINGO 介入を実践に移すための基礎を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
666

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Comprehensive Family Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 登録されている、または妊娠中ずっと施設でのケアを続ける予定である
  • 第 1 学期または第 2 学期 (ランダム化にはブロック因子として学期が含まれます)
  • 18歳以上
  • 信頼できる電話番号と少なくとも 2 つの代替連絡先を提供できる
  • 単胎妊娠中である
  • 英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる

除外基準:

  • 未熟児/NICUの高リスク（例：ESRD、複数の早産児、先天異常）
  • BFが禁忌である、または禁忌であると認識されている医学/産科合併症（例：HIV+、HTLV-1、乳房縮小手術、B型およびC型肝炎、妊娠前糖尿病）
  • BFと相容れない慢性薬剤（血糖降下薬、リチウム、シプロフロキサシンなど）について
  • サイトのグループ産前ケアに登録している (app. 女性60名/年）
  • 以前にMILK研究に登録したことがある
  • 乳児のBFを妨げる頭蓋顔面または神経学的疾患（産後除外）
  • ストリートドラッグの使用報告（これを管理する方法についての査読者のコメントに応答）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
実験的：1
LC - 産前および産後の女性と会う、プライマリケアをベースとした授乳コンサルタント。
行動：ラクテーションコンサルタント
授乳コンサルタント - プライマリケアをベースに、産前、病院、そして産後 6 か月までの自宅で女性と面会します。
実験的：2
プロバイダープロンプト
行動：プロバイダープロンプト
電子出生前記録のプロンプトは、妊娠中を通じて 5 回表示されます。提供者が提起できる最大 10 件の自由形式の議論のポイントに関するものです。
実験的：3
LC+プロバイダープロンプト
行動：LC+ プロバイダーのプロンプト
このグループの参加者は、LC とプロバイダー プロンプトの両方の介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
授乳期間と授乳強度
時間枠：1、3、6 か月後に評価
1、3、6 か月後に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
乳幼児健康訪問
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者と医療提供者の介入体験
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Albert Einstein College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Montefiore Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen A. Bonuck, PhD、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06-08-364
  • NIH R01 HD04976301A2
  • Montefiore IRB= 06-08-364

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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