低所得の多民族女性における母乳育児の促進: プライマリケアに基づく RCT (BINGO)
これは、低所得の多民族女性を対象に母乳育児の強度を最大6ヶ月まで高めるためのルーチン提供者、プライマリケアベースの介入に関する無作為化対照、単施設、単盲検、2×2要因計画試験であり、母親の出生国ごとに層別化されている。 。 Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) 試験では、女性を次の 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てます。(a) 出生前ケア提供者 (PNC)。 (b) ラクテーションコンサルタント (LC); (c) PNC + LC、または; (d) 制御。 したがって、対照標準治療と比較して、介入の個別効果と相乗効果がテストされます。 介入と設計は、LC 介入単独の以前の試験に基づいて構築されています。
PNC（認定看護師助産師および産婦人科医）は、妊娠期間中、PNCおよびPNC + LCグループの女性に対して、電子的に指示される簡単なプロトコルを使用します。 LC は、LC グループおよび PNC+LC グループの女性との出生前の 1 対 1 面談、毎日の病院、家庭訪問を手配します。 乳児の健康訪問および参加者/提供者の経験に関する記述データは、副次的結果として収集されます。 産後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の面接では、乳児の授乳状況と医療センター外での健康訪問データが収集されます。 医療センターの訪問データは MIS データから取得されます。
主な結果 (仮説): 母乳育児
- 生後1、3、6ヵ月の授乳強度
生後1、3、6か月の完全母乳育児
二次的結果 (記述的): 乳児の健康、および参加者/提供者の経験
- 「授乳に敏感な」病気のための乳幼児健康診査の頻度とタイミングについて説明するため
- 参加者と提供者（LC および PNC）の介入経験を説明する。
調査の概要
詳細な説明
主な結果 (仮説): 母乳育児
- 1、3、および 6 か月後の授乳強度 - 4 つの治療グループ間では授乳強度に大きな差があります。 強度は、それぞれ PNC+LC グループで最大となり、次に LC、PNC、およびコントロール グループが続くと予想されます。 強度は、他の液体および固体に対する母乳授乳の頻度の 7 日間の想起によって評価されます。
生後 1、3、および 6 か月時の完全母乳育児 - 4 つの治療グループ間で完全母乳育児の割合には大きな差があります。 完全母乳育児の割合は、それぞれ PNC+LC グループで最も高く、次に LC、次に PNC、対照グループの順になると予想されます。
二次的結果 (記述的): 乳児の健康、および参加者/提供者の経験
- 「授乳に敏感な」病気（中耳炎、胃腸炎、呼吸器感染症など）のための乳児の健康診断の頻度とタイミングを治療グループごとに説明します。
- 「母乳育児に敏感な」病気のための乳幼児健康診査の頻度とタイミングを、グループの割り当てに関係なく母乳育児の強さ別に説明します。
- 参加者と提供者（LC および PNC）の介入経験を説明する。
BINGO は、母乳育児 (BF) を増やすための定期的な提供者、プライマリケアに基づく介入に関する米国初の RCT です。 米国 3 とカナダの政府対策本部は、特にそのような試験と、併用介入の独立した効果を評価する試験を求めています。 BINGO は、現在の全国母乳育児啓発キャンペーン (NBAC) から派生した戦略を適用する最初の試みです。 BINGO は NBAC のメッセージを採用します。つまり、6 か月間 BF を独占的に摂取すると、乳児の耳感染症、下痢、呼吸器疾患、そしておそらく小児期の肥満が減少するというものです。 このメッセージによって BF の強度が高まり、保留中の Healthy People 2010 の独占的な BF 目標に向けて前進することが期待されます。
BINGO は、NIH のロードマップと一致して、実際に証拠に基づいた戦略を使用します。 その介入は、臨床現場でロジスティック的にも経済的にも持続可能です。 彼らは、複数のケア環境 (クリニック、病院、自宅) にわたって、産前および産後の女性をサポートしています。 認定看護師助産師と産婦人科医の両方が PNC 介入を提供するため、一般化可能性が高まります。 BINGO は現在、周産期看護、医師、授乳の専門家グループから熱心な支援を受けています。 このサポートは、まず、効果的な BINGO 介入を実践に移すための基礎を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Comprehensive Family Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録されている、または妊娠中ずっと施設でのケアを続ける予定である
- 第 1 学期または第 2 学期 (ランダム化にはブロック因子として学期が含まれます)
- 18歳以上
- 信頼できる電話番号と少なくとも 2 つの代替連絡先を提供できる
- 単胎妊娠中である
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる
除外基準:
- 未熟児/NICUの高リスク（例：ESRD、複数の早産児、先天異常）
- BFが禁忌である、または禁忌であると認識されている医学/産科合併症（例：HIV+、HTLV-1、乳房縮小手術、B型およびC型肝炎、妊娠前糖尿病）
- BFと相容れない慢性薬剤（血糖降下薬、リチウム、シプロフロキサシンなど）について
- サイトのグループ産前ケアに登録している (app. 女性60名/年）
- 以前にMILK研究に登録したことがある
- 乳児のBFを妨げる頭蓋顔面または神経学的疾患（産後除外）
- ストリートドラッグの使用報告（これを管理する方法についての査読者のコメントに応答）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：1
LC - 産前および産後の女性と会う、プライマリケアをベースとした授乳コンサルタント。
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授乳コンサルタント - プライマリケアをベースに、産前、病院、そして産後 6 か月までの自宅で女性と面会します。
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実験的：2
プロバイダープロンプト
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電子出生前記録のプロンプトは、妊娠中を通じて 5 回表示されます。提供者が提起できる最大 10 件の自由形式の議論のポイントに関するものです。
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実験的：3
LC+プロバイダープロンプト
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このグループの参加者は、LC とプロバイダー プロンプトの両方の介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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授乳期間と授乳強度
時間枠：1、3、6 か月後に評価
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1、3、6 か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳幼児健康訪問
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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患者と医療提供者の介入体験
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen A. Bonuck, PhD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
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