腹部子宮摘出術後の女性におけるコラーゲンブピバカインインプラントの有効性と安全性
2021年7月21日 更新者：Innocoll
腹部子宮摘出術またはその他の非腹腔鏡下良性婦人科手術後の女性におけるCollaRx®ブピバカインインプラントの有効性と安全性を調査する第II相単回盲検前向き研究
この研究の目的は、CollaRx ブピバカイン インプラントが安全であり、腹部子宮摘出術後の最初の 24 時間の痛みを制御するために必要な麻薬性鎮痛薬の量を減らすのに効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
子宮摘出術は、米国の女性の間で 2 番目に一般的な手術です。 国立保健統計センターによると、2004 年に米国で行われた子宮摘出術は 617,000 件でした。 子宮摘出術後の効果的な術後疼痛管理は、手術対象者が手術後にスムーズかつ順調に回復することを保証するために重要です。 モルヒネやその他の麻薬性鎮痛剤は、子宮摘出術後の痛みのコントロールによく使用されますが、大量に必要になると疲労、吐き気、嘔吐を引き起こしたり、眠気のためにあまり歩き回れなくなる可能性があります。 麻薬性鎮痛剤の使用を減らすことで、これらのマイナスの副作用を軽減できます。
ブピバカインは、安全性プロファイルが確立されている局所麻酔薬 (鎮痛剤) です。 コラーゲンは、すべての哺乳類に存在するタンパク質です。 CollaRx ブピバカイン インプラントは、牛の腱に由来するコラーゲンで作られた薄くて平らなスポンジで、ブピバカインが含まれています。 手術部位に挿入されると、コラーゲンが分解され、その部位でブピバカインが放出されますが、血流に吸収される量はほとんどありません。 手術部位のブピバカイン濃度が高いため、手術後数日間は痛みが軽減される可能性があります。
この研究では、CollaRx ブピバカイン インプラント、単純なコラーゲン インプラント、またはインプラントをまったく受けない患者の手術後に必要な麻薬性鎮痛薬の量を比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
54
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Centre - OB Anesthesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 19 以上、40 kg/m2 未満である
悪性腫瘍以外の理由で待機的腹部子宮全摘出術を計画しており、標準的な切開を使用し、全身麻酔下で標準的な手術手技に従って以下の点に注意して施行される予定である。
- 腹腔鏡手術、臍上切開、またはメイラード切開は許可されません。
- 手術の適応が骨盤痛の治療ではない場合、良性の子宮摘出以外の婦人科手術（筋腫切除術や付属器手術など）のための非腹腔鏡的切開は許容されます。
- 膣処置の併用は許可されません。 腹部尿道固定術と偶発的な虫垂切除術が許可されます
- 米国麻酔科医協会 (ASA) によるリスク分類が I、II、または III である
- 妊娠検査薬が陰性だった場合
- 術後の痛みの評価を混乱させる可能性のあるその他の身体的または精神的状態がないこと
- 研究手順および疼痛スケールの使用を読み、理解し、遵守する能力を有する。患者管理鎮痛（PCA）装置を操作できる。研究スタッフと有意義なコミュニケーションができる
- 研究特有の手順を実施する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する
- 英語を流暢に話し、理解することができ、研究に対して意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 被験物質の有効成分または不活性成分に対する既知の過敏症
- 臨床的に重大な不整脈または房室（AV）伝導障害の存在
- 他のアミド系局所麻酔薬の併用
- 抗不整脈薬の併用
- プロパノロールの併用
- 強力/中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤の併用
- 手術後 7 日以内にアスピリンまたはアスピリンを含む製品を使用したことがある。
- 過去3か月以内に大きな手術を受けたことがある
- 同じ入院中に追加の外科的処置が必要な場合（注記のある場合を除く）
- 手術前または手術中に神経軸（脊髄または硬膜外）オピオイド鎮痛薬を投与された
- 閉鎖前、閉鎖中、または閉鎖直後に外科的創傷に局所麻酔薬の浸潤を受けた
- 手術後に留置カテーテルを介して局所麻酔薬を投与する予定である
- 手術中に追加の処置を受けたため、内臓痛が悪化する可能性がある
- アルコールまたは薬物乱用または誤用の既知またはその疑いのある歴、またはオピオイド鎮痛薬または鎮静催眠薬に対する耐性または身体的依存の証拠がある
- 被験物質投与前の7日間を超えて毎日オピオイドまたはトラマドールを使用している
- 肝機能が低下している
- 患者の福祉を損なう可能性のある臨床的に重大な不安定な状態がある
- 感染症のリスクがある、または傷の治りが遅い
- 手術に伴う痛みの評価を混乱させる可能性がある慢性的な痛みを伴う状態にある
- 手術当日に鎮痛反応を混乱させる可能性のある鎮痛剤を服用したことがある
- 手術後2週間以内に鎮痛反応に影響を与える可能性のある薬剤による治療を受けている
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を受けている、または手術前10日以内にMAOIを中止した
- コルチコステロイドによる治療を受けている、または手術の7日前以内にコルチコステロイドによる治療を中止した方（吸入コルチコステロイドは許容されます）
- 過去30日間に臨床試験に参加したことがある
- 過去4週間のいずれかの時点で血行力学的に不安定になったことがある、または手術中に血行力学的に不安定になった
- 子宮筋腫による子宮出血に関連する場合を除き、前月に輸血が必要である。
- ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満、または子宮筋腫による大量の子宮出血に続発する貧血患者の場合は 8 g/dL 未満。
- 血小板数が 100,000/mm 未満である
- 信頼性が低い、またはプロトコルに準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：1
創傷閉鎖の前に、合計 3 つの 5 × 5 cm のブピバカイン スポンジを創傷内の特定の層に移植します。
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ブピバカインスポンジには、70 mg の I 型コラーゲンと 50 mg のブピバカイン塩酸塩が含まれています。
手術中に合計 3 つのスポンジが埋め込まれます。 1 つのスポンジは円蓋内の領域に分割され、1 つのスポンジは分割されて腹膜の切開全体に配置され、最後のスポンジは分割されてシースと切開周囲の皮膚の間に配置されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
創傷閉鎖の前に、合計 3 つの 5 × 5 cm のコラーゲン スポンジを創傷内の指定された層に移植します。
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プラセボ スポンジには 70 mg の I 型コラーゲンが含まれています。
手術中に合計 3 つのスポンジが埋め込まれます。 1 つのスポンジは円蓋内の領域に分割され、1 つのスポンジは分割されて腹膜の切開全体に配置され、最後のスポンジは分割されてシースと切開周囲の皮膚の間に配置されます。
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介入なし：3
患者は標準治療を受けることになりますが、手術中にインプラントは行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドレスキュー鎮痛剤の完全使用
時間枠：術後0～24時間
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オピオイドレスキュー鎮痛剤の合計使用量 (mg 換算) - スコアが高いほど、より多くの鎮痛剤が必要であり、結果が悪化していることを意味します
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術後0～24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドレスキュー鎮痛剤の完全使用
時間枠：術後0～48時間
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オピオイドレスキュー鎮痛剤の合計使用量 (mg 換算) - スコアが高いほど、より多くの鎮痛剤が必要であり、結果が悪化していることを意味します
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術後0～48時間
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オピオイドレスキュー鎮痛剤の完全使用
時間枠：術後0～72時間
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オピオイドレスキュー鎮痛剤の合計使用量 (mg 換算) - スコアが高いほど、より多くの鎮痛剤が必要であり、結果が悪化していることを意味します
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術後0～72時間
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視覚的アナログスケールによる痛みの強さの評価（安静時）
時間枠：術後1、1.5、2、3、6、9、12、18、24、36、48、72時間後
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Visual Analog Scale での痛みの強さの評価 (安静時)。
可能な最低スコアは「0」、最高スコアは「100」です。
数値が高いほど、より多くの痛みが報告されていることを意味します。
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術後1、1.5、2、3、6、9、12、18、24、36、48、72時間後
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オピオイドレスキュー鎮痛の最初の使用までの時間
時間枠：術後期間中に評価された実際の時間
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オピオイドレスキュー鎮痛薬の最初の使用までの時間 - 数値が低いほど、結果が悪化することを意味します
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術後期間中に評価された実際の時間
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視覚的アナログスケールによる痛みの強さの評価（咳後）
時間枠：術後1、1.5、2、3、6、9、12、18、24、36、48、72時間後
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Visual Analog Scale による痛みの強さの評価 (咳後)。
可能な最低スコアは「0」、最高スコアは「100」です。
数値が高いほど、より多くの痛みが報告されていることを意味します。
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術後1、1.5、2、3、6、9、12、18、24、36、48、72時間後
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4 点リッカートスケールによる痛みの強さの評価 (安静時)
時間枠：術後1、1.5、2、3、6、9、12、18、24、36、48、72時間後
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4 点のカテゴリースケール評価では、患者は数値スケールを使用して安静時の痛みの強さを測定しました: 0 = 「なし」、1 = 「軽度」、2 = 「中等度」、および 3 = 「重度」。
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術後1、1.5、2、3、6、9、12、18、24、36、48、72時間後
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4 点リッカートスケールによる痛みの強さの評価 (咳後)
時間枠：術後1、1.5、2、3、6、9、12、18、24、36、48、72時間後
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4 点カテゴリースケール評価では、患者は、0 = 「なし」、1 = 「軽度」、2 = 「中等度」、および 3 = 「重度」の数値スケールを使用して、悪化した動作 (咳) 後の痛みの強さを測定しました。
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術後1、1.5、2、3、6、9、12、18、24、36、48、72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2007年12月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2008年9月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2008年9月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2008年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- INN-CB-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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