腹部子宮摘出術後の女性におけるコラーゲンブピバカインインプラントの有効性と安全性

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 19 以上、40 kg/m2 未満である

• 悪性腫瘍以外の理由で待機的腹部子宮全摘出術を計画しており、標準的な切開を使用し、全身麻酔下で標準的な手術手技に従って以下の点に注意して施行される予定である。

  1. 腹腔鏡手術、臍上切開、またはメイラード切開は許可されません。
  2. 手術の適応が骨盤痛の治療ではない場合、良性の子宮摘出以外の婦人科手術（筋腫切除術や付属器手術など）のための非腹腔鏡的切開は許容されます。
  3. 膣処置の併用は許可されません。 腹部尿道固定術と偶発的な虫垂切除術が許可されます
• 米国麻酔科医協会 (ASA) によるリスク分類が I、II、または III である
• 妊娠検査薬が陰性だった場合
• 術後の痛みの評価を混乱させる可能性のあるその他の身体的または精神的状態がないこと
• 研究手順および疼痛スケールの使用を読み、理解し、遵守する能力を有する。患者管理鎮痛（PCA）装置を操作できる。研究スタッフと有意義なコミュニケーションができる
• 研究特有の手順を実施する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する
• 英語を流暢に話し、理解することができ、研究に対して意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

• 被験物質の有効成分または不活性成分に対する既知の過敏症
• 臨床的に重大な不整脈または房室（AV）伝導障害の存在
• 他のアミド系局所麻酔薬の併用
• 抗不整脈薬の併用
• プロパノロールの併用
• 強力/中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤の併用
• 手術後 7 日以内にアスピリンまたはアスピリンを含む製品を使用したことがある。
• 過去3か月以内に大きな手術を受けたことがある
• 同じ入院中に追加の外科的処置が必要な場合（注記のある場合を除く）
• 手術前または手術中に神経軸（脊髄または硬膜外）オピオイド鎮痛薬を投与された
• 閉鎖前、閉鎖中、または閉鎖直後に外科的創傷に局所麻酔薬の浸潤を受けた
• 手術後に留置カテーテルを介して局所麻酔薬を投与する予定である
• 手術中に追加の処置を受けたため、内臓痛が悪化する可能性がある
• アルコールまたは薬物乱用または誤用の既知またはその疑いのある歴、またはオピオイド鎮痛薬または鎮静催眠薬に対する耐性または身体的依存の証拠がある
• 被験物質投与前の7日間を超えて毎日オピオイドまたはトラマドールを使用している
• 肝機能が低下している
• 患者の福祉を損なう可能性のある臨床的に重大な不安定な状態がある
• 感染症のリスクがある、または傷の治りが遅い
• 手術に伴う痛みの評価を混乱させる可能性がある慢性的な痛みを伴う状態にある
• 手術当日に鎮痛反応を混乱させる可能性のある鎮痛剤を服用したことがある
• 手術後2週間以内に鎮痛反応に影響を与える可能性のある薬剤による治療を受けている
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を受けている、または手術前10日以内にMAOIを中止した
• コルチコステロイドによる治療を受けている、または手術の7日前以内にコルチコステロイドによる治療を中止した方（吸入コルチコステロイドは許容されます）
• 過去30日間に臨床試験に参加したことがある
• 過去4週間のいずれかの時点で血行力学的に不安定になったことがある、または手術中に血行力学的に不安定になった
• 子宮筋腫による子宮出血に関連する場合を除き、前月に輸血が必要である。
• ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満、または子宮筋腫による大量の子宮出血に続発する貧血患者の場合は 8 g/dL 未満。
• 血小板数が 100,000/mm 未満である
• 信頼性が低い、またはプロトコルに準拠できない