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減量後のインスリン感受性の変化

2019年9月18日 更新者：Judith Korner、Columbia University

食事療法または肥満手術による体重減少後のインスリン感受性の変化

この研究は、減量処置を受けている糖尿病患者と非糖尿病肥満患者のインスリン感受性と胃腸ホルモンレベルの変化を比較することを目的としています。 この研究の主な仮説は、胃バイパスによって引き起こされる体重減少は、胃バンディングや低カロリー食と比較してインスリン感受性の大幅な改善を引き起こすというものです。 被験者は減量の前後で研究されます。 研究は、静脈内耐糖能検査、体組成分析、食事検査、エネルギー消費で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃バイパス術（GBP）、スリーブ状胃切除術（SG）、または胃バンディングを伴う単純なカロリー制限（BND）または超低カロリー食（VLCD）を予定している患者は、ベースライン体重で検査され、合計体重が6～10％になったときに検査されます。体重が減りました。 静脈内ブドウ糖負荷試験でインスリン感受性を測定し、グレリン、ペプチド YY (PYY)、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1)、レプチンなど、食物摂取とインスリン感受性を調節するホルモンの空腹時レベルを測定します。 脂肪量と骨格筋量は二光子吸光光度法 (DXA) によって測定されます。 また、液体試験食による食物に対するホルモン反応や熱反応、間接熱量測定によるエネルギー消費も測定します。 これは、安静時および食事に応じて消費されるカロリーを測定します。 糖尿病患者は、時間の経過とともに体重がいくらか回復する傾向があるため、糖尿病の寛解率とこの効果の持続性を決定するために、同じプロトコールを使用して5年間まで毎年研究を継続します。

糖尿病患者についても、最初の体重減少後最初の１年間は、ＨｂＡ１ｃおよび空腹時血糖値について３か月ごとに追跡調査する。 この研究の結果は、インスリン感受性、体組成、ホルモンプロファイルの変化、肥満手術後の体重減少や​​単純なカロリー制限に伴うエネルギー消費の変化についての新たな理解につながる可能性があります。 この理解が深まれば、手術を必要としない肥満や糖尿病の新しい治療法が開発される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象者は医師の紹介によって、またコロンビア大学医療センターの肥満外来、肥満外科クリニック、内分泌内科クリニックのほか、医療センター地域や首都圏から治験審査委員会が承認したチラシやインターネット投稿を通じて募集される。 被験者は次の Web サイトからも募集されます: www.craigslist.com 治験審査委員会が承認したチラシと同じ掲載形式を使用します。

説明

包含基準:

  • 非糖尿病性肥満（BMI > 30）で、検査を受ける予定の18歳から75歳までの成人男性および女性

    • 胃バイパス (GBP)
    • 胃バンディング (BND)
  • 2型糖尿病（HbA1c 6～12%）で、胃バイパス術を受ける予定の18～75歳の成人男性および女性。
  • 2型糖尿病（HbA1c 6～12％）で超低カロリー食（VLCD）による減量を目的とする18～65歳の成人男性および女性。
  • 2 型糖尿病でスリーブ状胃切除術 (SG) を受ける予定。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 手術グループの場合は75歳以上。 VLCD グループの場合は年齢 > 65。
  • 糖質コルチコイド、抗うつ薬、抗精神病薬、神経弛緩薬、減量薬、実験薬による治療。
  • 研究前の90日間における総体重の5%を超える変化。
  • 未治療の胆石の病歴;肝不全または腎不全、甲状腺刺激ホルモン（TSH）異常。
  • チアゾリジンジオン療法の使用。
  • HbA1c > 12%。
  • -研究の3か月以内に12か月を超えてジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）阻害剤またはグルカゴン様ペプチド1受容体（GLP-1R）アゴニストを使用した。
  • 空腹時トリグリセリド > 400。
  • 重大な心血管疾患、神経疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、または血液疾患。
  • PIによって確認された研究プロトコールに従うことができない、または理解できない。
  • 当社は、体重が 145 kg を超える個人を除外しませんが、そのような個人は二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンの表の体重制限を超えており、そのような個人の体組成データは利用できないことを認識しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ 1: GBP 非糖尿病患者
胃バイパスを受ける予定の非糖尿病被験者
手順：胃バイパス
注: この研究では手術費用は支払われません
他の名前：
  • 英ポンド
グループ 2: BND 非糖尿病患者
胃バンディングを受ける予定の非糖尿病被験者
手順：胃バンディング
注: この研究では手術費用は支払われません
他の名前：
  • BND
グループ 3: GBP 糖尿病患者
胃バイパス術を受ける予定の糖尿病患者
手順：胃バイパス
注: この研究では手術費用は支払われません
他の名前：
  • 英ポンド
グループ 4: VLCD 糖尿病患者
非常に低カロリーの食事を受ける予定の糖尿病患者
行動：非常に低カロリーの食事
カロリー制限流動食による減量。 被験者は私たちの入院研究ユニットに2～3週間滞在し、私たちの生物栄養ユニットから供給される食品のみを摂取するように求められます。 予想される体重減少は体重の 7 ～ 10% です。 被験者は無料で食事療法を受けられ、その時間に対して報酬が支払われます。
他の名前：
  • VLCD
グループ 5: SG 糖尿病患者
スリーブ状胃切除術を受ける予定の糖尿病患者
手順：スリーブ状胃切除術
注: この研究では手術費用は支払われません
他の名前：
  • SG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性の変化
時間枠：2～8週間
頻繁にサンプリングされた静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIVGTT) によって測定されます。
2～8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠：2～8週間
二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定
2～8週間
安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：食後4時間まで
フード熱量計を使用した間接熱量測定により測定
食後4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judith Korner, MD,PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAB2401
  • R21DK081050 (米国 NIH グラント/契約)
  • DK072011 (その他の助成金/資金番号：NIDDK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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