減量後のインスリン感受性の変化
食事療法または肥満手術による体重減少後のインスリン感受性の変化
調査の概要
詳細な説明
胃バイパス術（GBP）、スリーブ状胃切除術（SG）、または胃バンディングを伴う単純なカロリー制限（BND）または超低カロリー食（VLCD）を予定している患者は、ベースライン体重で検査され、合計体重が6～10％になったときに検査されます。体重が減りました。 静脈内ブドウ糖負荷試験でインスリン感受性を測定し、グレリン、ペプチド YY (PYY)、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1)、レプチンなど、食物摂取とインスリン感受性を調節するホルモンの空腹時レベルを測定します。 脂肪量と骨格筋量は二光子吸光光度法 (DXA) によって測定されます。 また、液体試験食による食物に対するホルモン反応や熱反応、間接熱量測定によるエネルギー消費も測定します。 これは、安静時および食事に応じて消費されるカロリーを測定します。 糖尿病患者は、時間の経過とともに体重がいくらか回復する傾向があるため、糖尿病の寛解率とこの効果の持続性を決定するために、同じプロトコールを使用して5年間まで毎年研究を継続します。
糖尿病患者についても、最初の体重減少後最初の１年間は、ＨｂＡ１ｃおよび空腹時血糖値について３か月ごとに追跡調査する。 この研究の結果は、インスリン感受性、体組成、ホルモンプロファイルの変化、肥満手術後の体重減少や単純なカロリー制限に伴うエネルギー消費の変化についての新たな理解につながる可能性があります。 この理解が深まれば、手術を必要としない肥満や糖尿病の新しい治療法が開発される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
非糖尿病性肥満（BMI > 30）で、検査を受ける予定の18歳から75歳までの成人男性および女性
- 胃バイパス (GBP)
- 胃バンディング (BND)
- 2型糖尿病（HbA1c 6～12%）で、胃バイパス術を受ける予定の18～75歳の成人男性および女性。
- 2型糖尿病（HbA1c 6～12％）で超低カロリー食（VLCD）による減量を目的とする18～65歳の成人男性および女性。
- 2 型糖尿病でスリーブ状胃切除術 (SG) を受ける予定。
除外基準:
- 妊娠。
- 手術グループの場合は75歳以上。 VLCD グループの場合は年齢 > 65。
- 糖質コルチコイド、抗うつ薬、抗精神病薬、神経弛緩薬、減量薬、実験薬による治療。
- 研究前の90日間における総体重の5%を超える変化。
- 未治療の胆石の病歴;肝不全または腎不全、甲状腺刺激ホルモン（TSH）異常。
- チアゾリジンジオン療法の使用。
- HbA1c > 12%。
- -研究の3か月以内に12か月を超えてジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）阻害剤またはグルカゴン様ペプチド1受容体（GLP-1R）アゴニストを使用した。
- 空腹時トリグリセリド > 400。
- 重大な心血管疾患、神経疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、または血液疾患。
- PIによって確認された研究プロトコールに従うことができない、または理解できない。
- 当社は、体重が 145 kg を超える個人を除外しませんが、そのような個人は二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンの表の体重制限を超えており、そのような個人の体組成データは利用できないことを認識しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ 1: GBP 非糖尿病患者
胃バイパスを受ける予定の非糖尿病被験者
|
注: この研究では手術費用は支払われません
他の名前：
|
|
グループ 2: BND 非糖尿病患者
胃バンディングを受ける予定の非糖尿病被験者
|
注: この研究では手術費用は支払われません
他の名前：
|
|
グループ 3: GBP 糖尿病患者
胃バイパス術を受ける予定の糖尿病患者
|
注: この研究では手術費用は支払われません
他の名前：
|
|
グループ 4: VLCD 糖尿病患者
非常に低カロリーの食事を受ける予定の糖尿病患者
|
カロリー制限流動食による減量。
被験者は私たちの入院研究ユニットに2～3週間滞在し、私たちの生物栄養ユニットから供給される食品のみを摂取するように求められます。
予想される体重減少は体重の 7 ～ 10% です。
被験者は無料で食事療法を受けられ、その時間に対して報酬が支払われます。
他の名前：
|
|
グループ 5: SG 糖尿病患者
スリーブ状胃切除術を受ける予定の糖尿病患者
|
注: この研究では手術費用は支払われません
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン感受性の変化
時間枠：2～8週間
|
頻繁にサンプリングされた静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIVGTT) によって測定されます。
|
2～8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成の変化
時間枠：2～8週間
|
二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定
|
2～8週間
|
|
安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：食後4時間まで
|
フード熱量計を使用した間接熱量測定により測定
|
食後4時間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Judith Korner, MD,PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。