このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内臓リーシュマニア症における短期コースのパロモマイシンの安全性と有効性を評価するための非盲検無作為化研究

2008年9月11日 更新者：Banaras Hindu University

インド内臓リーシュマニア症 (VL) の治療のための 2 つの異なる投薬レジメン (14 日間と 21 日間) で筋肉内投与されたパロモマイシンの安全性と有効性を評価するための非盲検無作為化 2 アーム試験

これは無作為化、二重盲検、多施設共同、2 群試験であり、筋肉内にパロモマイシンを 3 種類の異なる用量/投与計画で投与し、その安全性と有効性を評価することを目的としています: 11 mg/kg/日を 14 日間および 11 mgインドの内臓リーシュマニア症 (VL) の治療のための 21 日間の /kg/日。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

11 mg/kg/日の用量で IM で 21 日間投与されたパロモマイシンは、iOWH および WHO によって、1 mg/kg/隔日で IV 投与されたアムホテリシン B と同等の効果があることが以前に実証されました。インドのビハール州での VL の治療における 30 日間にわたる 15 回の投与 (プロトコル VLPM01) は、最近完了した研究 (対象者の 94.6% 対 98.8% がそれぞれ 6 か月で無病) でした。 この新しい研究は、IM パロモマイシンの同等またはより優れた有効性と安全性が、より短い期間 (21 日ではなく 14 日) で投与された治療期間 (21 日ではなく 14 日) で達成できるかどうかを判断するために実施されています。以前の試験で研究されたレジメン。

この短期間の研究では、以下の用量および用量レジメンでパロモマイシンを投与された VL 患者の初期治癒率と最終治癒率 (治療に対する反応) を比較します。

  • グループ A: パロモマイシン 11 mg/kg/日 IM を 14 日間
  • グループ B: パロモマイシン 11 mg/kg/日 IM を 21 日間

コンプライアンスは一般に治療期間が短いほど改善され、治療コンプライアンスが向上すると薬剤耐性疾患の出現の可能性が減少するため、パロモマイシンの 1 日あたりの投与量を増やして短期間で投与すると、許容できない毒性を生じることなく有効性が向上する可能性があります。 さらに、より短い期間の治療レジメンは、より安価であり、投与がより容易になる.

現在の研究は、有効性と安全性を維持しながら、VLの治療のための第一選択療法に推奨されるべき用量と用量レジメンを決定するために、IMパロモマイシンのさまざまな用量と用量レジメンを調査するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
329

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Varanasi、インド、842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～51年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した5〜55歳の子供および大人、男性または女性。
  • -パロモマイシンまたはAmBisome®を含まないレジメンでの新規または再発したVLまたは以前のVL治療の失敗。 VL の診断は、寄生虫陽性の脾臓吸引によって確認する必要があります。

除外基準:

  • -ULNの3倍を超えるLFT（AST、ALT、S.ビリルビン、アルカリホスファターゼ、Hb <4 gm / dl。
  • 血小板
  • プロトロンビン時間 > 3 秒。 コントロールより長い。

  • クレアチニン > 3回

    • 男性の正常値（0.6～1.1）
    • 女性の正常値（0.5～0.9）
  • 絶対白血球数 - < 1,000
  • HIV感染
  • 異常な聴力検査および/または前庭機能障害
  • 腎機能障害の病歴
  • その他の重度の病状
  • -アミノグリコシドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • -ランダム化前の28日以内の非経口アミノグリコシドによる治療
  • -過去14日以内の以前のVL治療
  • -いつでもパロモマイシンによるVLの以前の治療
  • 出産の可能性のある女性における妊娠、授乳、または避妊の使用の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：2
パロモ​​マイシン @ 11mg/kg を 21 日間
薬：パロモ​​マイシン
11 mg/kg を 14 日間
薬：パロモ​​マイシン
パロモ​​マイシン 11mg/kg を 21 日間筋肉内注射
実験的：1
パロモ​​マイシン @ 11mg/kg を 14 日間
薬：パロモ​​マイシン
11 mg/kg を 14 日間
薬：パロモ​​マイシン
パロモ​​マイシン 11mg/kg を 21 日間筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ファイナルキュア
時間枠：治療終了後6ヶ月
治療終了後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
初期硬化
時間枠：治療終了
治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Banaras Hindu University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shyam Sundar, MD、Banaras Hindu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KAMRC PSD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理