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女性の腹圧性尿失禁治療用増量剤

2020年1月28日 更新者：Contura

女性の腹圧性尿失禁の治療のための増量剤としての Bulkamid® と Contigen® の安全性と有効性を比較する、シングルマスク、無作為化、多施設、2 アームの並行研究

この研究の主な目的は、内因性括約筋欠損症 (ISD) による腹圧性尿失禁 (SUI) またはストレス優勢混合性尿失禁を有する成人女性の治療における Bulkamid® の安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、内因性括約筋欠損症による腹圧性尿失禁（SUI）の治療における Bulkamid® と Contigen® の安全性と有効性を実証することを目的とした、シングルマスク無作為化比較多施設 2 群並行試験です ( ISD) は、SUI またはストレス優勢の混合性尿失禁を有する成人女性に適用されます。

被験者は、ポリアクリルアミドヒドロゲル（Bulkamid®）治療またはコラーゲン治療（Contigen®）のいずれかを 2:1 の比率で受けるように無作為に割り付けられ、治療に対してマスクされます。 適格な被験者を決定するために、スクリーニングのベースライン評価とコラーゲン皮膚テストが完了します。 陰性の皮膚試験に続いて、被験者は無作為に割り付けられ、治療訪問時にBulkamid®または比較装置で治療されます。

大陸ではない被験者は、再注射の対象となります。 最大 3 回の注射 (初回 + 2 回の再注射) が許可されます。 最後の注射の後、被験者は3か月、6か月、および12か月のフォローアップ訪問に参加し、さらに9か月で電話連絡を受けます。

この研究では、客観的な失禁測定、有効性に対する被験者の認識、および生活の質の評価を記録します。 研究を通して有害事象を記録する。

各被験者は、最後の注射から12か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
345

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Incontinence Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Sherif Aboseif, MD
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • South California Permanente Medical Group
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Department of Urology
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Specialists in Urology
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • Discovery Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
        • LSU Health Science Center
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Urology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Northeast Urogynecology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • The Urology Group
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • Midwest Institute for Research & Education
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Urology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Vanguard Urologic Research Foundation
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • University of Vermont - The Continence Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V3N1
        • Gary Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性であること。
  • 出産の可能性のある女性または
  • 少なくとも 6 か月間 SUI に苦しんでいる。
  • 2回の非侵襲的治療でそれぞれ3か月間失敗した。
  • 3 日間で少なくとも 3 回の失禁エピソードを測定します。
  • ベースラインの 24 時間パッド テスト重量が 5 gm 以上であること。
  • VLPP ≤ 100 cm H2O である。
  • 膀胱内圧の最大容量が 250 mL 以上 (≥) であること。
  • PVR 尿が 100 mL 以下であること。
  • 平均余命が 2 年以上あること。

除外基準:

  • -30度を超える尿道過可動性があります。
  • 切迫性尿失禁が優勢です。
  • 排尿筋過活動があります。
  • 定期的または断続的に尿道カテーテルを使用している。
  • -骨盤底で以前に放射線治療を受けています。
  • 以前に尿道手術を受けたことがある（つまり 瘻、憩室）または尿道バルキング。 少なくとも 6 か月間のスリングまたはコルポスサスペンション手順の失敗が含まれる場合があります。
  • 既知の多尿症に苦しんでいます。
  • -過去12か月間に、培養で証明された細菌性UTIが3つ以上ありました。
  • 現在感染症（尿道炎、膀胱炎または膣炎）にかかっている。
  • 評価されていない血尿があります。
  • 脱出ステージが II より大きい。
  • BMI > 35 kg/m2 を持っています。
  • -スクリーニングの4週間前に、腹圧性尿失禁の薬理学的治療を受けています。
  • ウシコラーゲンにアレルギーがあります。
  • 重度のアレルギーやアナフィラキシーに苦しむことが知られています。
  • 治療を混乱させる可能性のある自己免疫疾患（結合組織疾患など）に苦しんでいる。
  • -現在、全身性コルチコステロイドを服用しているか、過去3か月以内に服用しています。
  • 現在がんを患っている、または過去5年以内にがんの病歴がある（少なくとも2年間、皮膚悪性腫瘍の証拠がない皮膚がんが含まれる場合があります）。
  • 現在、不安定な心血管疾患、がん、または制御されていない糖尿病に苦しんでいます。
  • 活動性ヘルペス性器があります。
  • -現在、他の臨床試験に参加しているか、スクリーニング/ベースライン訪問から3か月以内に別の臨床試験に参加しています。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある。
  • -研究手順を物理的に実行できません。
  • 神経因性膀胱がある
  • スクリーニング前の3か月以内に経膣分娩がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
バルカミドハイドロゲル注射
デバイス：バルカミッド
バルカミド注射器による増量注射
アクティブコンパレータ：2
コンチジェン注射
デバイス：コンティゲン
経尿道バルキング注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
24時間パッドテストで測定した漏出量と毎日の失禁回数の両方がベースラインから少なくとも50%減少した被験者の数
12ヶ月
12か月のフォローアップを通じて、デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：12ヶ月
12か月のフォローアップを通じて、デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象が発生した参加者の数。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間パッドテスト
時間枠：12ヶ月
12 か月のエンドポイントでの既知の重量と量のパッドでの 24 時間の尿漏れ量。
12ヶ月
レスポンダーとして報告している被験者の数
時間枠：12ヶ月
12 か月の主要エンドポイントのフォローアップ訪問時に、被験者は、自分の状態の最も正確な説明を丸で囲むことによって、治療の有効性についての彼女の認識を提供するよう求められました。大幅に改善されました。改善されました。変化なし;悪い。 応答は、レスポンダーまたは非レスポンダーに二分されました。 治療によって失禁状態が治癒した、大幅に改善した、または改善したと彼女が報告した場合、対象はレスポンダーとして分類された。
12ヶ月
IQoL
時間枠：12ヶ月
IQoL は、回避行動と制限行動の 3 つのサブスケールにグループ化された 22 の質問で構成される検証済みの手段です。心理社会的影響、および社会的困惑。 これは、尿失禁および尿の問題とそれらの治療の影響を評価するために使用される、尿の問題に固有の被験者の自己申告による生活の質の尺度です。 被験者は 1 から 5 のスケールで各質問にスコアを付け、スコアが高いほど肯定的な回答が多いことを示します。 最高点は110点、最低点は22点でした。
12ヶ月
ICIQ-UI ショート フォーム
時間枠：12ヶ月
ICIQ-UI Short Form は、失禁の症状が生活の質と治療の結果に与える影響を評価します。 アンケートは、最大スコアが 21、最小スコアがゼロ (0) の 3 つの質問で構成されます。 スコアが低いほど、症状の重症度が低下したことを表します (つまり、改善)。
12ヶ月
失禁エピソード数
時間枠：12ヶ月
被験者が 3 日間連続して経験した失禁エピソードの総数。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Contura

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regulatory and Clinical Research Institute (RCRI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Silvia Garcia-Codony、Contura

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CONSUI-US01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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