女性の腹圧性尿失禁治療用増量剤
2020年1月28日 更新者：Contura
女性の腹圧性尿失禁の治療のための増量剤としての Bulkamid® と Contigen® の安全性と有効性を比較する、シングルマスク、無作為化、多施設、2 アームの並行研究
この研究の主な目的は、内因性括約筋欠損症 (ISD) による腹圧性尿失禁 (SUI) またはストレス優勢混合性尿失禁を有する成人女性の治療における Bulkamid® の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、内因性括約筋欠損症による腹圧性尿失禁（SUI）の治療における Bulkamid® と Contigen® の安全性と有効性を実証することを目的とした、シングルマスク無作為化比較多施設 2 群並行試験です ( ISD) は、SUI またはストレス優勢の混合性尿失禁を有する成人女性に適用されます。
被験者は、ポリアクリルアミドヒドロゲル（Bulkamid®）治療またはコラーゲン治療（Contigen®）のいずれかを 2:1 の比率で受けるように無作為に割り付けられ、治療に対してマスクされます。 適格な被験者を決定するために、スクリーニングのベースライン評価とコラーゲン皮膚テストが完了します。 陰性の皮膚試験に続いて、被験者は無作為に割り付けられ、治療訪問時にBulkamid®または比較装置で治療されます。
大陸ではない被験者は、再注射の対象となります。 最大 3 回の注射 (初回 + 2 回の再注射) が許可されます。 最後の注射の後、被験者は3か月、6か月、および12か月のフォローアップ訪問に参加し、さらに9か月で電話連絡を受けます。
この研究では、客観的な失禁測定、有効性に対する被験者の認識、および生活の質の評価を記録します。 研究を通して有害事象を記録する。
各被験者は、最後の注射から12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Incontinence Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Sherif Aboseif, MD
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- South California Permanente Medical Group
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Specialists in Urology
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
- Discovery Clinical Trials
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
- LSU Health Science Center
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Urology
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Northeast Urogynecology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Midwest Institute for Research & Education
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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-
Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- University of Vermont - The Continence Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- University of Sherbrooke
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性であること。
- 出産の可能性のある女性または
- 少なくとも 6 か月間 SUI に苦しんでいる。
- 2回の非侵襲的治療でそれぞれ3か月間失敗した。
- 3 日間で少なくとも 3 回の失禁エピソードを測定します。
- ベースラインの 24 時間パッド テスト重量が 5 gm 以上であること。
- VLPP ≤ 100 cm H2O である。
- 膀胱内圧の最大容量が 250 mL 以上 (≥) であること。
- PVR 尿が 100 mL 以下であること。
- 平均余命が 2 年以上あること。
除外基準:
- -30度を超える尿道過可動性があります。
- 切迫性尿失禁が優勢です。
- 排尿筋過活動があります。
- 定期的または断続的に尿道カテーテルを使用している。
- -骨盤底で以前に放射線治療を受けています。
- 以前に尿道手術を受けたことがある（つまり 瘻、憩室）または尿道バルキング。 少なくとも 6 か月間のスリングまたはコルポスサスペンション手順の失敗が含まれる場合があります。
- 既知の多尿症に苦しんでいます。
- -過去12か月間に、培養で証明された細菌性UTIが3つ以上ありました。
- 現在感染症（尿道炎、膀胱炎または膣炎）にかかっている。
- 評価されていない血尿があります。
- 脱出ステージが II より大きい。
- BMI > 35 kg/m2 を持っています。
- -スクリーニングの4週間前に、腹圧性尿失禁の薬理学的治療を受けています。
- ウシコラーゲンにアレルギーがあります。
- 重度のアレルギーやアナフィラキシーに苦しむことが知られています。
- 治療を混乱させる可能性のある自己免疫疾患（結合組織疾患など）に苦しんでいる。
- -現在、全身性コルチコステロイドを服用しているか、過去3か月以内に服用しています。
- 現在がんを患っている、または過去5年以内にがんの病歴がある（少なくとも2年間、皮膚悪性腫瘍の証拠がない皮膚がんが含まれる場合があります）。
- 現在、不安定な心血管疾患、がん、または制御されていない糖尿病に苦しんでいます。
- 活動性ヘルペス性器があります。
- -現在、他の臨床試験に参加しているか、スクリーニング/ベースライン訪問から3か月以内に別の臨床試験に参加しています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある。
- -研究手順を物理的に実行できません。
- 神経因性膀胱がある
- スクリーニング前の3か月以内に経膣分娩がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
バルカミドハイドロゲル注射
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バルカミド注射器による増量注射
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アクティブコンパレータ：2
コンチジェン注射
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経尿道バルキング注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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24時間パッドテストで測定した漏出量と毎日の失禁回数の両方がベースラインから少なくとも50%減少した被験者の数
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12ヶ月
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12か月のフォローアップを通じて、デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップを通じて、デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象が発生した参加者の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間パッドテスト
時間枠：12ヶ月
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12 か月のエンドポイントでの既知の重量と量のパッドでの 24 時間の尿漏れ量。
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12ヶ月
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レスポンダーとして報告している被験者の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月の主要エンドポイントのフォローアップ訪問時に、被験者は、自分の状態の最も正確な説明を丸で囲むことによって、治療の有効性についての彼女の認識を提供するよう求められました。大幅に改善されました。改善されました。変化なし;悪い。
応答は、レスポンダーまたは非レスポンダーに二分されました。
治療によって失禁状態が治癒した、大幅に改善した、または改善したと彼女が報告した場合、対象はレスポンダーとして分類された。
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12ヶ月
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IQoL
時間枠：12ヶ月
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IQoL は、回避行動と制限行動の 3 つのサブスケールにグループ化された 22 の質問で構成される検証済みの手段です。心理社会的影響、および社会的困惑。
これは、尿失禁および尿の問題とそれらの治療の影響を評価するために使用される、尿の問題に固有の被験者の自己申告による生活の質の尺度です。
被験者は 1 から 5 のスケールで各質問にスコアを付け、スコアが高いほど肯定的な回答が多いことを示します。
最高点は110点、最低点は22点でした。
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12ヶ月
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ICIQ-UI ショート フォーム
時間枠：12ヶ月
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ICIQ-UI Short Form は、失禁の症状が生活の質と治療の結果に与える影響を評価します。
アンケートは、最大スコアが 21、最小スコアがゼロ (0) の 3 つの質問で構成されます。
スコアが低いほど、症状の重症度が低下したことを表します (つまり、改善)。
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12ヶ月
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失禁エピソード数
時間枠：12ヶ月
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被験者が 3 日間連続して経験した失禁エピソードの総数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Silvia Garcia-Codony、Contura
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。