ニコチン依存喫煙者の喫煙行動に対するサイクロセリンの影響
ニコチン依存喫煙者の喫煙行動に対するサイクロセリンの影響。
合計 20 人の被験者がこの 4 週間のグループ間二重盲検プラセボ対照研究に参加します。 被験者は、約 1 週間の間隔をあけて 2 つの実験セッションに参加します。 被験者は、50 mgのサイクロセリンまたはキュー曝露と組み合わせたプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 いくつかの生理学的および主観的な結果の測定値 (心拍数、血圧、皮膚電気反応など) がセッション中に取得されます。 実験セッションは約 4.5 時間続き、フォローアップ セッションは約 30 分続きます。 私たちの目標は次のとおりです。
一晩禁酒した喫煙者の喫煙合図反応性の消失に対するサイクロセリンとプラセボの効果を調べること。 喫煙の合図に対する反応性は、自己報告による喫煙衝動と生理学的測定値 (心拍数、血圧、皮膚コンダクタンス) によって捕捉されます。
我々は、サイクロセリンがプラセボと比較して、喫煙合図反応性の消滅を促進すると仮説を立てる。
- 喫煙者の喫煙行動に対する、2回の4.5時間の実験室キュー曝露トレーニングセッションと組み合わせた場合のサイクロセリンとプラセボの効果を調べること。 喫煙行動は、自己申告による喫煙と唾液のコチニンレベルで測定されます。
- ニコチン依存喫煙者の記憶能力に対するサイクロセリンとプラセボの効果を調べること。 記憶能力は、言語学習、認識、および想起のタスクによって測定されます。
4) 喫煙者におけるサイクロセリン治療の安全性と忍容性を調べること。 私たちは、サイクロセリンは喫煙者によく耐えられるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven VA
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの女性と男性の喫煙者。
- 過去 12 か月間、毎日少なくとも 10 本のタバコを吸った歴。
- CO レベル > 10ppm;
- 女性の場合:妊娠スクリーニングや授乳によって妊娠していないことが判明し、OCP 以外の許容可能な避妊方法を使用している。
- 治療を求めていないニコチン依存喫煙者。
除外基準:
- 心臓病、腎臓病、肝臓病の病歴、または医師の研究者が患者を研究に参加させることが禁忌であるとみなしたその他の病状の病歴;
- 過去1年以内の向精神薬(抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬)の定期的使用および/または最近の大うつ病、双極性感情障害、統合失調症、パニック障害を含む軸I障害の精神医学的診断および治療。
- 現在アルコールまたはニコチン以外の薬物に依存している。
- 無煙タバコやニコチン製品を含む紙巻きタバコ以外のタバコ製品の定期的な使用。
- シクロセリンに対するアレルギー。
- てんかんまたは発作の病歴のある被験者。
- ニコチン依存症の喫煙者を対象とした治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:シクロセリン
サイクロセリン 50mg
|
サイクロセリン 50 mg を、約 1 週間の間隔をあけて 2 回の別々の実験セッションで投与します。
他の名前:
|
|
偽コンパレータ:プラセボ
一致したプラセボ
|
プラセボ群にランダム化された被験者には一致するプラセボ。
約 1 週間の間隔をあけて 2 つの実験セッションで与えられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日あたりに吸われるタバコの数
時間枠:1週間のフォローアップ
|
1週間の追跡時点での1日当たりの喫煙本数。
|
1週間のフォローアップ
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日あたりに吸われるタバコの数
時間枠:4週間のフォローアップ
|
4週間の追跡時点での1日当たりの喫煙本数。
|
4週間のフォローアップ
|
|
尿中コチニンレベル
時間枠:4週間のフォローアップ時点
|
4週間のフォローアップ時点での尿中コチニンレベル
|
4週間のフォローアップ時点
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:James Poling, Ph.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。