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ニコチン依存喫煙者の喫煙行動に対するサイクロセリンの影響

2012年3月14日 更新者:James Poling、Yale University

ニコチン依存喫煙者の喫煙行動に対するサイクロセリンの影響。

合計 20 人の被験者がこの 4 週間のグループ間二重盲検プラセボ対照研究に参加します。 被験者は、約 1 週間の間隔をあけて 2 つの実験セッションに参加します。 被験者は、50 mgのサイクロセリンまたはキュー曝露と組み合わせたプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 いくつかの生理学的および主観的な結果の測定値 (心拍数、血圧、皮膚電気反応など) がセッション中に取得されます。 実験セッションは約 4.5 時間続き、フォローアップ セッションは約 30 分続きます。 私たちの目標は次のとおりです。

  1. 一晩禁酒した喫煙者の喫煙合図反応性の消失に対するサイクロセリンとプラセボの効果を調べること。 喫煙の合図に対する反応性は、自己報告による喫煙衝動と生理学的測定値 (心拍数、血圧、皮膚コンダクタンス) によって捕捉されます。

    我々は、サイクロセリンがプラセボと比較して、喫煙合図反応性の消滅を促進すると仮説を立てる。

  2. 喫煙者の喫煙行動に対する、2回の4.5時間の実験室キュー曝露トレーニングセッションと組み合わせた場合のサイクロセリンとプラセボの効果を調べること。 喫煙行動は、自己申告による喫煙と唾液のコチニンレベルで測定されます。
  3. ニコチン依存喫煙者の記憶能力に対するサイクロセリンとプラセボの効果を調べること。 記憶能力は、言語学習、認識、および想起のタスクによって測定されます。

4) 喫煙者におけるサイクロセリン治療の安全性と忍容性を調べること。 私たちは、サイクロセリンは喫煙者によく耐えられるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • West Haven VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの女性と男性の喫煙者。
  • 過去 12 か月間、毎日少なくとも 10 本のタバコを吸った歴。
  • CO レベル > 10ppm;
  • 女性の場合:妊娠スクリーニングや授乳によって妊娠していないことが判明し、OCP 以外の許容可能な避妊方法を使用している。
  • 治療を求めていないニコチン依存喫煙者。

除外基準:

  • 心臓病、腎臓病、肝臓病の病歴、または医師の研究者が患者を研究に参加させることが禁忌であるとみなしたその他の病状の病歴;
  • 過去1年以内の向精神薬(抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬)の定期的使用および/または最近の大うつ病、双極性感情障害、統合失調症、パニック障害を含む軸I障害の精神医学的診断および治療。
  • 現在アルコールまたはニコチン以外の薬物に依存している。
  • 無煙タバコやニコチン製品を含む紙巻きタバコ以外のタバコ製品の定期的な使用。
  • シクロセリンに対するアレルギー。
  • てんかんまたは発作の病歴のある被験者。
  • ニコチン依存症の喫煙者を対象とした治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シクロセリン
サイクロセリン 50mg
サイクロセリン 50 mg を、約 1 週間の間隔をあけて 2 回の別々の実験セッションで投与します。
他の名前:
  • クロシナ・アスペン、オーストラリア。
  • シクロセリン カプセル USP 29
  • Cycloserine (TM)キング、英国
  • D-サイクロセリン IFET (IFET)、Gr.
  • プロセリン・ハウォン、タイ人。
  • セロマイシン - 250 MG - Capsule Dura Pharmaceuticals
  • セロマイシン - 250 MG - 経口カプセル Eli Lilly
  • セロマイシン (FM) リリー、カナダ。
  • セロマイシン デュラ、米国
  • セロマイシン リリー、香港
  • イソニアジド配合セロマイシン - 250 MG - カプセル Eli Lilly
  • シクロキャップ
偽コンパレータ:プラセボ
一致したプラセボ
プラセボ群にランダム化された被験者には一致するプラセボ。 約 1 週間の間隔をあけて 2 つの実験セッションで与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりに吸われるタバコの数
時間枠:1週間のフォローアップ
1週間の追跡時点での1日当たりの喫煙本数。
1週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりに吸われるタバコの数
時間枠:4週間のフォローアップ
4週間の追跡時点での1日当たりの喫煙本数。
4週間のフォローアップ
尿中コチニンレベル
時間枠:4週間のフォローアップ時点
4週間のフォローアップ時点での尿中コチニンレベル
4週間のフォローアップ時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Poling, Ph.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月14日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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