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最近の紛争地域ストレス曝露の病歴に続く PTSD におけるフルオキセチンに対する治療反応の予測因子

2010年5月24日 更新者：TEMPVA Research Group, Inc.
18 歳以上の 300 人の男性または女性の外来患者がこの研究に登録され、戦闘から最近戻った兵士の心的外傷後ストレス障害の治療としてフルオキセチンを使用できるかどうかを判断します。 調査には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ I では、フルオキセチン + 通常の心理ケアを 12 週間にわたってプラセボ + 通常の心理ケアと比較します。 その後、第 II 相では、すべての被験者に、フルオキセチンに関する 20 週間の非盲検試験に登録する機会が提供されます。 反応が不十分な場合は、ブスピロンまたはブプロピオンによる補助治療が提供されます。 治験薬はフルオキセチン、ブスピロン、ブプロピオンです。 すべて市販品です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

戦争地帯のストレスにさらされたほとんどの兵士は心理的な回復力を示しますが、約 5 分の 1 が戦争の心理的犠牲者になります。 このようにかなりの数の兵士が戦後の生活に順応することが困難であるという事実は、効果的で費用対効果の高い、明確に定義された治療法が必要であることを示唆しています. 現在、心的外傷後ストレス障害の第一選択薬理学的管理に関する推奨事項は、フルオキセチンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の使用に焦点を当てています。 国防総省/VA 臨床診療ガイドラインによるこの推奨事項にもかかわらず、最近戦争地帯のストレス要因にさらされた患者におけるこれらの薬剤の有効性を評価する研究はありません。 実際、ベトナム戦争の退役軍人を対象とした研究では、PTSD に対する SSRI の有効性は限定的であることが示されています。 さらに、特定の兵士が SSRI による治療に反応するかどうかに影響を与える要因を理解するために利用できる情報は非常に限られています。 この研究は、フルオキセチンが PTSD および最近戦争地帯にさらされた兵士の関連状態の効果的な治療法であるかどうかを判断し、SSRI への反応がトラウマへの露出の重症度および PTSD 症状、心理的回復力に関連しているかどうかを判断するように設計されています。社会的支援（家族、軍外、軍）の適切さ、配備後のストレッサーと人生の逆境、または認知障害の程度。

インフォームド コンセントが与えられた後、フルオキセチン (被験者 150 人) またはプラセボ (被験者 150 人) が 1 日 20 mg から 1 日 60 mg までの用量で 12 週間投与されます。フォートのカール R. ダーナル陸軍医療センターのセンター。フード。 研究のこの初期段階の終わりに、すべての参加者は、さらに 20 週間、毎日最大 80 mg のフルオキセチンを受け取ります。 すべての参加者は、PTSD 症状の変化を判断するために定期的に監視されます。 フルオキセチン 80 mg を 4 週間毎日投与して​​も 50% 以上の改善がみられない被験者は、ランダムにブプロピオン SR (1 日 150 mg) またはブスピロン (1 日 40 mg まで) のいずれかを投与されるように割り当てられます。フルオキセチンへの応答を増幅しようとしています。 統計分析を使用して、これらの投薬試験への反応に最も大きな影響を与えた要因を特定します。

各被験者は、研究に参加する前に、身体検査を受け、病歴情報を提供し、診断面接を受けるよう求められます。 治療にランダムに割り当てられた後、被験者は2、4、6、8、12、16、20、24、28、32週目にインタビューまたはアンケート評価を受けます。 PTSDチェックリスト（各治験来院時に実施されるアンケート）によって測定される反応の程度のみに基づいて、治験薬フルオキセチンまたはプラセボカプセルの投与量は、事前に決定されたスケジュールによって調整されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Paul B Hicks, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：254-743-2643
  • メール：paul.hicks@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Ft. Hood、Texas、アメリカ、76544-4752
        • 募集
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Adams, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. OEF/OIF戦争キャンペーンの退役軍人であり、PTSDの診断を受けるのに十分な暴力にさらされている
  2. -CAPSによって決定される心的外傷後ストレス障害のDSM-IV診断。
  3. エントリの合計 CAPS スコアが 65 以上
  4. -ベースライン評価の前に、少なくとも2週間（フルオキセチンの場合は5週間）、ゾルピデムを除く向精神薬への曝露はありません。
  5. -女性の場合、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、経口避妊薬を使用する意思がある

除外基準:

  1. フルオキセチンに対する不耐症の病歴
  2. -フルオキセチンの60 mgの1日量に対する反応性の欠如の病歴
  3. 双極性障害または統合失調症の現在または過去の病歴
  4. 大うつ病性障害、強迫性障害、またはその他の不安障害の診断。ただし、PTSD が治療の主な焦点であり、PTSD の発症が併発する障害の発症よりも前である場合を除く
  5. 自殺または殺人行動/観念の重要な歴史
  6. 過去6ヶ月の物質依存
  7. -患者がフルオキセチンによる薬理学的試験を完了することができる危険を冒す深刻な一般的な病状
  8. 他の抗うつ薬、抗精神病薬または気分安定薬の併用
  9. 女性の場合、妊娠中または経口避妊薬を使用したくない場合
  10. -登録から30日以内の別の研究薬試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：フルオキセチン
フルオキセチンは、臨床反応に基づいた柔軟な投与スケジュールで、1 日 20 ～ 60 mg を 12 週間投与します。
他の名前：
  • プロザック
薬：プラセボ
プラセボは、実薬と同じサイズと形状の空のゼラチン カプセルになります。
他の名前：
  • ゼラチンカプセル
実験的：フルオキセチン
臨床反応に基づいた柔軟な投与スケジュールで、フルオキセチンを 1 日 20 ～ 60 mg で 12 週間摂取します
薬：フルオキセチン
フルオキセチンは、臨床反応に基づいた柔軟な投与スケジュールで、1 日 20 ～ 60 mg を 12 週間投与します。
他の名前：
  • プロザック
薬：プラセボ
プラセボは、実薬と同じサイズと形状の空のゼラチン カプセルになります。
他の名前：
  • ゼラチンカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PTSD症状チェックリスト
時間枠：すべてのフォローアップの出会い (2 ～ 32 週)
すべてのフォローアップの出会い (2 ～ 32 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TEMPVA Research Group, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
C.R.Darnall Army Medical Center
VA Boston Healthcare System
Central Texas Veterans Health Care System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul B Hicks, M.D., Ph.D.、Central Texas Veterans Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR064845

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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