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CO07204-進行膵臓癌および胆道癌に対するオキサリプラチン、カペシタビンおよびソラフェニブの第I/II相

2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison

進行膵臓癌および胆道癌患者におけるオキサリプラチン、経口カペシタビンおよびソラフェニブの第 I/II 相試験」

この研究では、オキサリプラチン、カペシタビン、およびソラフェニブの使用が含まれます。これらはすべて、さまざまながんの治療に使用するために食品医薬品局 (FDA) によって承認された薬物です。 この正確な組み合わせでのそれらの使用は、膵臓と胆道の治療のために実験的であると考えられています。ただし、この組み合わせは予備試験でテストされています。 また、設計された調査をテストしています。 この調査研究の目的は、膵臓がんおよび胆道がんの治療のためのオキサリプラチンおよびカペシタビン化学療法と組み合わせた化学療法薬ソラフェニブを調査することです。 患者が化学療法による副作用を報告できるよう支援します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的

  • 進行性または転移性膵臓がんまたは胆道がん患者に「2DOCレジメン」のカペシタビンおよびオキサリプラチンを投与した場合のソラフェニブの全体的な安全性を評価すること。 検索戦略:
  • この組み合わせの用量制限毒性と最大許容用量を定義します。
  • 進行性または転移性膵臓がんまたは胆道がん患者における併用療法の臨床奏効率（安定奏効、部分奏効、完全奏効）を評価すること。

副次的な目的

  • このレジメンで治療された患者の進行までの時間と全生存期間を定義すること。
  • 患者が報告した治療の副作用を決定する際に、有害事象自己報告​​調査の一致性を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に確認された、膵臓または胆道の局所進行手術不能または転移性腺癌を持っていなければならず、以前にその疾患に対して複数の全身治療を受けていません。
  • 年齢 18 歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  • 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
  • WBC3,000以上
  • ANC 1,500 以上
  • PLT 100,000以上
  • 総ビリルビンは、2.5 x 機関の標準上限値未満でなければなりません
  • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）は、通常の5 X機関の上限未満でなければなりません
  • Cockroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL/分を超えている必要があります
  • -グレード2（CTC 3.0）以下の神経障害のある患者。
  • -RECIST基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  • オキサリプラチン、カペシタビン、およびソラフェニブが、推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、DNA アルキル化剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 母親のオキサリプラチン治療に続く授乳中の乳児の毒性のリスクは不明ですが、有害である可能性があるため、母親がオキサリプラチンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 放射線療法やその他の全身がん治療は併用していません。
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経および他の毒性の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
  • -プラチナ化合物、カペシタビン、ソラフェニブ、またはプロトコルに基づく化学療法と組み合わせた投与に適した制吐薬に対するアレルギーの病歴。
  • -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：進行中または活動中の感染、過去6か月以内の一過性虚血性発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント、症候性うっ血性心不全、登録前3か月以内の不安定狭心症研究、心筋-研究登録前の6か月以内の梗塞、進行中の心不整脈（心房細動を除く）、制御されていない高血圧（最適な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）、肺出血/出血イベント> CTCAEグレード2 -治験薬の初回投与から4週間以内、またはその他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内、重篤な非治癒性創傷、潰瘍、または骨折、出血素因の証拠または病歴または凝固障害。
  • オキサリプラチン、カペシタビン、およびソラフェニブは催奇形性または流産作用の可能性がある DNA アルキル化剤であるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。 -生殖能力のある女性患者は、登録前の2週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -最初の治験薬から4週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。
  • ソラフェニブとの薬物相互作用のため、セントジョーンズワートまたはリファンピン（リファンピシン）の使用は禁忌です。 患者は、これらの薬物の使用を中止して、研究の資格を得ることができます
  • 丸薬全体を飲み込む患者の能力を損なう状態。
  • 抗レトロウイルス療法（HAART）を受けているHIV陽性患者は、薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。
  • 過去3年以内の2番目の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く）で、治癒目的で治療されておらず、現在疾患の証拠がないわけではない、
  • 既知の消化管吸収不良症候群の患者は、この併発疾患が経口薬の吸収に影響を与えるため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ I: 200mg ソラフェニブ + 2DOC

コホート 1: 200mg ソラフェニブ + 2DOC

オキサリプラチン + 経口カペシタビン + ソラフェニブ
薬：オキサリプラチン
各 28 日間の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に、患者は 2 時間の IV 注入としてオキサリプラチン 85 mg/m2 を受け取ります。 オキサリプラチンの注入に続いて、注入ラインは水にデキストロース 5% でフラッシュする必要があります。
薬：カペシタビン
経口カペシタビン投与の各コースは、オキサリプラチンの投与後に開始されます。 カペシタビン 2250 mg/m2 を 8 時間ごとに上記のように合計 6 回投与し、治療の各サイクルを開始します。 カペシタビンは固定用量で提供されるため、四捨五入が必要になります。 四捨五入は、1 回の投与量に基づいて 150 mg 単位で行われます。
薬：ソラフェニブ

コホート 1 は 200 mg のソラフェニブを 1 日 2 回経口投与し、コホート 2 は 400 mg を 1 日 2 回経口投与し、どちらも最初のサイクルの初日から開始します (セクション 9.1 を参照)。 必要に応じて、コホート -1 を使用し、1 日 1 回 200 mg のソラフェニブを投与します。 ソラフェニブは食事なしで服用する必要があります (少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後)。

コホート I (用量漸増段階) 薬剤の投与経路 1 日周期の長さ

ソラフェニブ 200 mg BID 経口 毎日 28 日ごと

1/3 の患者が DLT を発症した場合、用量レベル -1 のソラフェニブ 200 mg po qd で 3 人の患者を登録します。

コホート II (MTD での第 II 相試験) 薬剤 投与経路 1 日周期の長さ

ソラフェニブ 400 mg BID 経口 毎日 28 日ごと
実験的：フェーズ I: 400mg ソラフェニブ BID+2DOC

コホート 2: 400mg ソラフェニブ + 2DOC

オキサリプラチン + 経口カペシタビン + ソラフェニブ
薬：オキサリプラチン
各 28 日間の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に、患者は 2 時間の IV 注入としてオキサリプラチン 85 mg/m2 を受け取ります。 オキサリプラチンの注入に続いて、注入ラインは水にデキストロース 5% でフラッシュする必要があります。
薬：カペシタビン
経口カペシタビン投与の各コースは、オキサリプラチンの投与後に開始されます。 カペシタビン 2250 mg/m2 を 8 時間ごとに上記のように合計 6 回投与し、治療の各サイクルを開始します。 カペシタビンは固定用量で提供されるため、四捨五入が必要になります。 四捨五入は、1 回の投与量に基づいて 150 mg 単位で行われます。
薬：ソラフェニブ

コホート 1 は 200 mg のソラフェニブを 1 日 2 回経口投与し、コホート 2 は 400 mg を 1 日 2 回経口投与し、どちらも最初のサイクルの初日から開始します (セクション 9.1 を参照)。 必要に応じて、コホート -1 を使用し、1 日 1 回 200 mg のソラフェニブを投与します。 ソラフェニブは食事なしで服用する必要があります (少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後)。

コホート I (用量漸増段階) 薬剤の投与経路 1 日周期の長さ

ソラフェニブ 200 mg BID 経口 毎日 28 日ごと

1/3 の患者が DLT を発症した場合、用量レベル -1 のソラフェニブ 200 mg po qd で 3 人の患者を登録します。

コホート II (MTD での第 II 相試験) 薬剤 投与経路 1 日周期の長さ

ソラフェニブ 400 mg BID 経口 毎日 28 日ごと
実験的：フェーズ II: 膵臓がん
オキサリプラチン + 経口カペシタビン + ソラフェニ
薬：オキサリプラチン
各 28 日間の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に、患者は 2 時間の IV 注入としてオキサリプラチン 85 mg/m2 を受け取ります。 オキサリプラチンの注入に続いて、注入ラインは水にデキストロース 5% でフラッシュする必要があります。
薬：カペシタビン
経口カペシタビン投与の各コースは、オキサリプラチンの投与後に開始されます。 カペシタビン 2250 mg/m2 を 8 時間ごとに上記のように合計 6 回投与し、治療の各サイクルを開始します。 カペシタビンは固定用量で提供されるため、四捨五入が必要になります。 四捨五入は、1 回の投与量に基づいて 150 mg 単位で行われます。
薬：ソラフェニブ

コホート 1 は 200 mg のソラフェニブを 1 日 2 回経口投与し、コホート 2 は 400 mg を 1 日 2 回経口投与し、どちらも最初のサイクルの初日から開始します (セクション 9.1 を参照)。 必要に応じて、コホート -1 を使用し、1 日 1 回 200 mg のソラフェニブを投与します。 ソラフェニブは食事なしで服用する必要があります (少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後)。

コホート I (用量漸増段階) 薬剤の投与経路 1 日周期の長さ

ソラフェニブ 200 mg BID 経口 毎日 28 日ごと

1/3 の患者が DLT を発症した場合、用量レベル -1 のソラフェニブ 200 mg po qd で 3 人の患者を登録します。

コホート II (MTD での第 II 相試験) 薬剤 投与経路 1 日周期の長さ

ソラフェニブ 400 mg BID 経口 毎日 28 日ごと
実験的：フェーズ II: 胆道がん
オキサリプラチン + 経口カペシタビン + ソラフェニ
薬：オキサリプラチン
各 28 日間の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に、患者は 2 時間の IV 注入としてオキサリプラチン 85 mg/m2 を受け取ります。 オキサリプラチンの注入に続いて、注入ラインは水にデキストロース 5% でフラッシュする必要があります。
薬：カペシタビン
経口カペシタビン投与の各コースは、オキサリプラチンの投与後に開始されます。 カペシタビン 2250 mg/m2 を 8 時間ごとに上記のように合計 6 回投与し、治療の各サイクルを開始します。 カペシタビンは固定用量で提供されるため、四捨五入が必要になります。 四捨五入は、1 回の投与量に基づいて 150 mg 単位で行われます。
薬：ソラフェニブ

コホート 1 は 200 mg のソラフェニブを 1 日 2 回経口投与し、コホート 2 は 400 mg を 1 日 2 回経口投与し、どちらも最初のサイクルの初日から開始します (セクション 9.1 を参照)。 必要に応じて、コホート -1 を使用し、1 日 1 回 200 mg のソラフェニブを投与します。 ソラフェニブは食事なしで服用する必要があります (少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後)。

コホート I (用量漸増段階) 薬剤の投与経路 1 日周期の長さ

ソラフェニブ 200 mg BID 経口 毎日 28 日ごと

1/3 の患者が DLT を発症した場合、用量レベル -1 のソラフェニブ 200 mg po qd で 3 人の患者を登録します。

コホート II (MTD での第 II 相試験) 薬剤 投与経路 1 日周期の長さ

ソラフェニブ 400 mg BID 経口 毎日 28 日ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：18ヶ月まで
治療に対する参加者の反応率
18ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月まで
進行までの時間。最初の治験薬投与の日から患者が疾患の進行または死亡のイベントを経験する日までの日数として定義されます。進行までの時間の中央値の点推定値と、各階層の関連する 95% 信頼区間を個別に使用して要約しました。
18ヶ月まで
全生存
時間枠：18ヶ月まで
最初の治験薬投与の日から患者が死亡する日までの日数として定義される全生存期間は、進行までの時間の中央値の点推定値を使用して要約され、関連する 95% 信頼区間
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noelle K LoConte, M.D.、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007-0248
  • A534260 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
  • CO07204 (その他の識別子：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • H-2007-0248 (その他の識別子：Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00475 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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