CO07204-進行膵臓癌および胆道癌に対するオキサリプラチン、カペシタビンおよびソラフェニブの第I/II相
進行膵臓癌および胆道癌患者におけるオキサリプラチン、経口カペシタビンおよびソラフェニブの第 I/II 相試験」
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 進行性または転移性膵臓がんまたは胆道がん患者に「2DOCレジメン」のカペシタビンおよびオキサリプラチンを投与した場合のソラフェニブの全体的な安全性を評価すること。 検索戦略:
- この組み合わせの用量制限毒性と最大許容用量を定義します。
- 進行性または転移性膵臓がんまたは胆道がん患者における併用療法の臨床奏効率（安定奏効、部分奏効、完全奏効）を評価すること。
副次的な目的
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間と全生存期間を定義すること。
- 患者が報告した治療の副作用を決定する際に、有害事象自己報告調査の一致性を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された、膵臓または胆道の局所進行手術不能または転移性腺癌を持っていなければならず、以前にその疾患に対して複数の全身治療を受けていません。
- 年齢 18 歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- WBC3,000以上
- ANC 1,500 以上
- PLT 100,000以上
- 総ビリルビンは、2.5 x 機関の標準上限値未満でなければなりません
- -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）は、通常の5 X機関の上限未満でなければなりません
- Cockroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL/分を超えている必要があります
- -グレード2（CTC 3.0）以下の神経障害のある患者。
- -RECIST基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
- オキサリプラチン、カペシタビン、およびソラフェニブが、推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、DNA アルキル化剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 母親のオキサリプラチン治療に続く授乳中の乳児の毒性のリスクは不明ですが、有害である可能性があるため、母親がオキサリプラチンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 放射線療法やその他の全身がん治療は併用していません。
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経および他の毒性の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
- -プラチナ化合物、カペシタビン、ソラフェニブ、またはプロトコルに基づく化学療法と組み合わせた投与に適した制吐薬に対するアレルギーの病歴。
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：進行中または活動中の感染、過去6か月以内の一過性虚血性発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント、症候性うっ血性心不全、登録前3か月以内の不安定狭心症研究、心筋-研究登録前の6か月以内の梗塞、進行中の心不整脈（心房細動を除く）、制御されていない高血圧（最適な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）、肺出血/出血イベント> CTCAEグレード2 -治験薬の初回投与から4週間以内、またはその他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内、重篤な非治癒性創傷、潰瘍、または骨折、出血素因の証拠または病歴または凝固障害。
- オキサリプラチン、カペシタビン、およびソラフェニブは催奇形性または流産作用の可能性がある DNA アルキル化剤であるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。 -生殖能力のある女性患者は、登録前の2週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -最初の治験薬から4週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。
- ソラフェニブとの薬物相互作用のため、セントジョーンズワートまたはリファンピン（リファンピシン）の使用は禁忌です。 患者は、これらの薬物の使用を中止して、研究の資格を得ることができます
- 丸薬全体を飲み込む患者の能力を損なう状態。
- 抗レトロウイルス療法（HAART）を受けているHIV陽性患者は、薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。
- 過去3年以内の2番目の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く）で、治癒目的で治療されておらず、現在疾患の証拠がないわけではない、
- 既知の消化管吸収不良症候群の患者は、この併発疾患が経口薬の吸収に影響を与えるため除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: 200mg ソラフェニブ + 2DOC
コホート 1: 200mg ソラフェニブ + 2DOC オキサリプラチン + 経口カペシタビン + ソラフェニブ |
各 28 日間の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に、患者は 2 時間の IV 注入としてオキサリプラチン 85 mg/m2 を受け取ります。
オキサリプラチンの注入に続いて、注入ラインは水にデキストロース 5% でフラッシュする必要があります。
経口カペシタビン投与の各コースは、オキサリプラチンの投与後に開始されます。
カペシタビン 2250 mg/m2 を 8 時間ごとに上記のように合計 6 回投与し、治療の各サイクルを開始します。
カペシタビンは固定用量で提供されるため、四捨五入が必要になります。
四捨五入は、1 回の投与量に基づいて 150 mg 単位で行われます。
コホート 1 は 200 mg のソラフェニブを 1 日 2 回経口投与し、コホート 2 は 400 mg を 1 日 2 回経口投与し、どちらも最初のサイクルの初日から開始します (セクション 9.1 を参照)。 必要に応じて、コホート -1 を使用し、1 日 1 回 200 mg のソラフェニブを投与します。 ソラフェニブは食事なしで服用する必要があります (少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後)。 コホート I (用量漸増段階) 薬剤の投与経路 1 日周期の長さ ソラフェニブ 200 mg BID 経口 毎日 28 日ごと 1/3 の患者が DLT を発症した場合、用量レベル -1 のソラフェニブ 200 mg po qd で 3 人の患者を登録します。 コホート II (MTD での第 II 相試験) 薬剤 投与経路 1 日周期の長さ ソラフェニブ 400 mg BID 経口 毎日 28 日ごと |
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実験的：フェーズ I: 400mg ソラフェニブ BID+2DOC
コホート 2: 400mg ソラフェニブ + 2DOC オキサリプラチン + 経口カペシタビン + ソラフェニブ |
各 28 日間の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に、患者は 2 時間の IV 注入としてオキサリプラチン 85 mg/m2 を受け取ります。
オキサリプラチンの注入に続いて、注入ラインは水にデキストロース 5% でフラッシュする必要があります。
経口カペシタビン投与の各コースは、オキサリプラチンの投与後に開始されます。
カペシタビン 2250 mg/m2 を 8 時間ごとに上記のように合計 6 回投与し、治療の各サイクルを開始します。
カペシタビンは固定用量で提供されるため、四捨五入が必要になります。
四捨五入は、1 回の投与量に基づいて 150 mg 単位で行われます。
コホート 1 は 200 mg のソラフェニブを 1 日 2 回経口投与し、コホート 2 は 400 mg を 1 日 2 回経口投与し、どちらも最初のサイクルの初日から開始します (セクション 9.1 を参照)。 必要に応じて、コホート -1 を使用し、1 日 1 回 200 mg のソラフェニブを投与します。 ソラフェニブは食事なしで服用する必要があります (少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後)。 コホート I (用量漸増段階) 薬剤の投与経路 1 日周期の長さ ソラフェニブ 200 mg BID 経口 毎日 28 日ごと 1/3 の患者が DLT を発症した場合、用量レベル -1 のソラフェニブ 200 mg po qd で 3 人の患者を登録します。 コホート II (MTD での第 II 相試験) 薬剤 投与経路 1 日周期の長さ ソラフェニブ 400 mg BID 経口 毎日 28 日ごと |
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実験的：フェーズ II: 膵臓がん
オキサリプラチン + 経口カペシタビン + ソラフェニ
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各 28 日間の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に、患者は 2 時間の IV 注入としてオキサリプラチン 85 mg/m2 を受け取ります。
オキサリプラチンの注入に続いて、注入ラインは水にデキストロース 5% でフラッシュする必要があります。
経口カペシタビン投与の各コースは、オキサリプラチンの投与後に開始されます。
カペシタビン 2250 mg/m2 を 8 時間ごとに上記のように合計 6 回投与し、治療の各サイクルを開始します。
カペシタビンは固定用量で提供されるため、四捨五入が必要になります。
四捨五入は、1 回の投与量に基づいて 150 mg 単位で行われます。
コホート 1 は 200 mg のソラフェニブを 1 日 2 回経口投与し、コホート 2 は 400 mg を 1 日 2 回経口投与し、どちらも最初のサイクルの初日から開始します (セクション 9.1 を参照)。 必要に応じて、コホート -1 を使用し、1 日 1 回 200 mg のソラフェニブを投与します。 ソラフェニブは食事なしで服用する必要があります (少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後)。 コホート I (用量漸増段階) 薬剤の投与経路 1 日周期の長さ ソラフェニブ 200 mg BID 経口 毎日 28 日ごと 1/3 の患者が DLT を発症した場合、用量レベル -1 のソラフェニブ 200 mg po qd で 3 人の患者を登録します。 コホート II (MTD での第 II 相試験) 薬剤 投与経路 1 日周期の長さ ソラフェニブ 400 mg BID 経口 毎日 28 日ごと |
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実験的：フェーズ II: 胆道がん
オキサリプラチン + 経口カペシタビン + ソラフェニ
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各 28 日間の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に、患者は 2 時間の IV 注入としてオキサリプラチン 85 mg/m2 を受け取ります。
オキサリプラチンの注入に続いて、注入ラインは水にデキストロース 5% でフラッシュする必要があります。
経口カペシタビン投与の各コースは、オキサリプラチンの投与後に開始されます。
カペシタビン 2250 mg/m2 を 8 時間ごとに上記のように合計 6 回投与し、治療の各サイクルを開始します。
カペシタビンは固定用量で提供されるため、四捨五入が必要になります。
四捨五入は、1 回の投与量に基づいて 150 mg 単位で行われます。
コホート 1 は 200 mg のソラフェニブを 1 日 2 回経口投与し、コホート 2 は 400 mg を 1 日 2 回経口投与し、どちらも最初のサイクルの初日から開始します (セクション 9.1 を参照)。 必要に応じて、コホート -1 を使用し、1 日 1 回 200 mg のソラフェニブを投与します。 ソラフェニブは食事なしで服用する必要があります (少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後)。 コホート I (用量漸増段階) 薬剤の投与経路 1 日周期の長さ ソラフェニブ 200 mg BID 経口 毎日 28 日ごと 1/3 の患者が DLT を発症した場合、用量レベル -1 のソラフェニブ 200 mg po qd で 3 人の患者を登録します。 コホート II (MTD での第 II 相試験) 薬剤 投与経路 1 日周期の長さ ソラフェニブ 400 mg BID 経口 毎日 28 日ごと |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：18ヶ月まで
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治療に対する参加者の反応率
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月まで
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進行までの時間。最初の治験薬投与の日から患者が疾患の進行または死亡のイベントを経験する日までの日数として定義されます。進行までの時間の中央値の点推定値と、各階層の関連する 95% 信頼区間を個別に使用して要約しました。
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18ヶ月まで
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全生存
時間枠：18ヶ月まで
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最初の治験薬投与の日から患者が死亡する日までの日数として定義される全生存期間は、進行までの時間の中央値の点推定値を使用して要約され、関連する 95% 信頼区間
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noelle K LoConte, M.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-0248
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- CO07204 (その他の識別子：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- H-2007-0248 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- NCI-2011-00475 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
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膵臓の新生物の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
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