運動誘発性気管支収縮におけるアルブテロール-HFAの効果に関する単回投与クロスオーバー研究

包含基準:

1. 12 歳から 50 歳までの一般的に健康な男女の被験者。
2. -少なくとも6か月間、軽度から中等度の喘息の記録された病歴で、症状を制御するために吸入Bアドレナリンアゴニストが必要です。
3. 運動誘発性の気管支収縮の病歴があり、吸入Bアゴニストを使用することで予防または緩和できます。
4. -スクリーニング前の30日間にわたって、喘息治療に有意な変化がなく、喘息関連の入院または緊急の医療訪問がないなど、喘息安定要件を満たす。
5. -スクリーニング訪問および臨床訪問1、2、および3での肺機能検査の前に、付録IIに示されている最小ウォッシュアウト期間、吸入気管支拡張薬および/または制限された薬物による治療を差し控えることができます。
6. 最初の 1 秒間のベースライン努力呼気量 (FEV1) が、予測された正常値の 65.0% 以上であること。
7. 20.0%以上を示すが、
8. 定量吸入器 (MDI) の正しい使用法に関する満足のいく技術を実証します。
9. -出産の可能性のある女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、許容される避妊方法を使用しています。
10. -インフォームドコンセントとHIPPAフォームに署名してこの試験に参加する意欲と能力。

除外基準:

1. -10パック年以上の喫煙歴、またはスクリーニング前の過去12か月以内に喫煙した。
2. -研究薬に対する薬力学的反応を著しく妨げる可能性のある現在または過去の重大な呼吸器疾患、例えば、嚢胞性線維症、気管支拡張症、肺気腫、肺悪性腫瘍など、喘息以外。
3. -臨床的に重要な心血管、血液、腎臓、神経、肝臓、および内分泌障害、または精神疾患、または研究者の意見では気管支拡張薬の反応を妨げる可能性のあるその他の重大な健康状態。
4. -スクリーニング前の最近の上気道または下気道感染症（4週間以内）。
5. 経口摂取または全身投与されたコルチコステロイド、βアドレナリン作動性気管支拡張薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、三環系抗うつ薬（TCA）、B遮断薬、または治験薬の性能に影響を与える薬物の最近の（付録II、パートIによる）使用。
6. 1,000 mcg を超えるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたはブデソニドの吸入、または毎日 500 mcg を超えるプロピオン酸フルチカゾンの吸入、または重度の喘息状態を示唆する高用量の他の経口吸入コルチコステロイドの摂取、研究者の意見では、スクリーニングから 4 週間以内。
7. -スクリーニング時に、臨床的に重要な異常な12誘導心電図結果を示す。
8. -調査官の意見では、被験者の運動負荷試験を実施する能力を制限する可能性がある重大な身体的（例えば、筋骨格、太りすぎなど）の状態。
9. -MDI製剤の任意の成分（アルブテロール、HFA-134a、オレイン酸およびアルコール）に対する既知の不耐性または過敏症。
10. 既知または合理的に疑われる薬物乱用。