Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose-cross-over-studie av effekten av albuterol-HFA i treningsindusert bronkokonstriksjon

11. juli 2013 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, kontrollert, enkeltdose-, tre-behandlings-, kryssstudie av de beskyttende effektene av albuterol-HFA for å forhindre anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon hos ungdom og voksne astmatiske pasienter

Denne kliniske studien vil evaluere og etablere den beskyttende effekten av Amphastars Albuterol Sulfate HFA inhalasjonsaerosol (Albuterol-HFA), for å forhindre treningsindusert bronkokonstriksjon (EIB) hos ungdom og voksne astmatiske pasienter, sammenlignet med (1) Proventil®-HFA ( Referansemedisin og aktiv kontroll), og (2) Placebo-HFA-kontroll (kun HFA-drivmiddel). Sikkerheten til testmedikamentet, Albuterol-HFA, vil også bli evaluert sammenlignet med Active og Placebo Controls. Analyser vil bli utført for å avgjøre om Armstrongs Albuterol-HFA har resultert i en signifikant bronkobeskyttende effekt, med svekket Max % fall i FEV1, sammenlignet med placebo-HFA-kontrollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) er rapportert å være rundt 70 % til 75 % blant pasienter med klinisk etablert astma. Luftveiskjøling og tørking antas å forårsake frigjøring av inflammatoriske mediatorer, som histamin og leukotriener, som deretter medierer kliniske EIB-symptomer. Forbehandling med en rekke medisiner vil forbedre EIB. Albuterol har vist seg å være mer effektivt for å minimere EIB enn teofyllin, ipratropiom, kromoglykat, etc. De nyere formuleringene av albuterol MDI med HFA som drivmiddel, testet med en tredemølleutfordring, har vist seg å være like effektive som de med CFC som drivmiddel. i å beskytte astmapasienter fra EIB hos barn og voksne.

Som en del av Amphastar Pharmaceuticals' kliniske utviklingsplan, undersøker denne studien den kliniske effekten av A004, Armstrong Pharmaceuticals' Albuterol HFA oral inhalasjons-MDI, for å forhindre EIB hos ungdom og voksne astmatiske pasienter.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, tre-behandlings, cross-over studie, som skal utføres på ungdom og voksne pasienter med mild til moderat astma og påviselig EIB.

Alle emner vil bli screenet mot inkluderings-/ekskluderingskriteriene for påmelding. En datamaskingenerert randomiseringskode vil bli opprettet av Amphastar Pharmaceuticals' IT-avdeling, slik at hvert påmeldte forsøksperson vil motta alle tre dobbeltblindede behandlingene i randomisert rekkefølge. Hver behandling følges av en standardisert treningsutfordring og en serie FEV1-målinger i løpet av 90 minutter etter trening. De tre crossover-behandlingsarmene er:

  • Behandling T (Armstrongs testmedisin: Albuterol-HFA);
  • Behandling R (Referansemedikament og aktiv kontroll: Proventil®-HFA);
  • Behandling P (Placebo-HFA).

Etter definisjonen av crossover-designet forventes de tre behandlingsarmene å bestå sammenlignbart av 24 evaluerbare emner. De påfølgende studieøktene vil bli adskilt med et intervall på 1-14 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 12 - 50 år, og generelt god helse.
  2. En dokumentert historie med mild til moderat astma, i minst 6 måneder, som krever inhalerte B-adrenerge agonister for symptomkontroll.
  3. Å ha en historie med anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon, som kan forebygges eller lindres ved bruk av en inhalert B-agonist.
  4. Tilfredsstillende astmastabilitetskrav, slik at det i løpet av de 30 dagene før screeningen ikke er noen signifikante endringer i astmabehandling og ingen astma-relatert sykehusinnleggelse eller akutte legebesøk.
  5. Å kunne holde tilbake behandling med inhalerte bronkodilatatorer og/eller begrensede medisiner i minimum utvaskingsperioder angitt i vedlegg II før lungefunksjonstesting ved screeningbesøk og kliniske besøk 1, 2 og 3.
  6. Å ha et baseline tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) som er større enn eller lik 65,0 % av antatte normale verdier.
  7. Viser mer enn eller lik 20,0 %, men
  8. Demonstrere tilfredsstillende teknikker for riktig bruk av doseinhalatorer (MDI).
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke-gravide og ikke-ammende og bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  10. Vilje og evne til å signere det informerte samtykket og HIPPA-skjemaene for å delta i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. En røykehistorie på ≥10 pakkeår, eller har røykt i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  2. Eventuelle nåværende eller tidligere betydelige luftveissykdommer som i betydelig grad kan forstyrre farmakodynamisk respons på studiemedikamentene, slik som cystisk fibrose, bronkiektasi, emfysem, lunge-maligniteter, etc, annet enn astma.
  3. Klinisk signifikante kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, nevrologiske, lever- og endokrine lidelser, eller psykiatriske sykdommer, eller andre signifikante helsetilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre bronkodilatatorresponser.
  4. Nylig øvre eller nedre luftveisinfeksjon (innen 4 uker) før screening.
  5. Nylig (i henhold til vedlegg II, del I) bruk av oralt inntatt eller systemisk administrerte kortikosteroider, B-adrenerge bronkodilatatorer, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva (TCA), B-blokkere eller medikamenter som påvirker studiemedisinens ytelse.
  6. Å ta >1000 mcg daglig av inhalert beklometasondipropionat eller budesonid, eller >500 mcg daglig av inhalert flutikasonpropionat, eller ta høye doser av andre oralt inhalerte kortikosteroider som tyder på alvorlig astmatilstand, etter utrederens mening, innen fire uker etter screening.
  7. Demonstrasjon av klinisk signifikante unormale 12-avlednings EKG-resultater ved screening.
  8. Eventuelle betydelige fysiske (f.eks. muskel- og skjelett-, overvekts-, etc.) tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan begrense forsøkspersonens evne til å utføre treningsutfordringstesten.
  9. Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i MDI-formuleringen (albuterol, HFA-134a, oljesyre og alkohol).
  10. Kjent eller rimelig mistanke om rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: T
Armstrong Albuterol HFA inhalasjonsaerosol
Legemiddel: albuterol (Armstrong Albuterol HFA)
2 inhalasjoner av 108 mcg albuterolsulfat før trening, enkeltdose
Andre navn:
  • A004
  • Albuterol-HFA inhalasjonsaerosol
Aktiv komparator: R
2 inhalasjoner Proventil-HFA Albuterol Sulfate, 108 mcg, før trening
Legemiddel: Albuterolsulfat (Provenetil-HFA)
2 inhalasjoner med Proventil-HFA, 108 mcg/inhalasjon før trening
Andre navn:
  • Provenetil-HFA
  • albuterolsulfat-HFA
Placebo komparator: P
Placebo-HFA
Legemiddel: Placebo-HFA
Placebo som inneholder HFA-drivmiddel uten aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal prosentvis fall i FEV1, fra FEV1 før trening, mellom Albuterol-HFA og Placebo-HFA.
Tidsramme: 90 minutter etter trening
90 minutter etter trening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av relativ bronkobeskyttende effekt av Albuterol-HFA, sammenlignet med den aktive komparatoren, Proventil®-HFA, ved å bruke maks % fall i Post-Exercise FEV1, fra Pre-exercise FEV1
Tidsramme: 90 minutter etter trening
90 minutter etter trening
FEV1-verdier før trening (volum i liter, registrert ), indikerer bronkodilatatorrespons.
Tidsramme: 20-30 min etter dose
20-30 min etter dose
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som demonstrerer en
Tidsramme: 90 min etter trening
90 min etter trening
Area Under-the-Curve av prosentvis fall i FEV1, fra FEV1 før øvelsen.
Tidsramme: 90 min etter trening
90 min etter trening
Tid til restitusjon, som tidspunktet hvor FEV1 restituerer seg fra maksimalt prosentfall i FEV1 til å være innenfor 5,0 % av FEV1-verdiene før trening.
Tidsramme: samtidig med studiebesøk
samtidig med studiebesøk
Antall forsøkspersoner som ikke kan gjennomføre øvelsen med spesifisert intensitet og lengde på grunn av astmasymptomer.
Tidsramme: samtidig med studiebesøk
samtidig med studiebesøk
Antall forsøkspersoner som trenger B2-agonist redningsinhalasjoner under trening, og i løpet av 90 minutter etter trening.
Tidsramme: 90 minutter etter trening
90 minutter etter trening
Følgende baseline og post-dose sikkerhetsparametere før og etter hver treningsutfordringstester vil bli vurdert: Vitale tegn: blodtrykk (SBP/DBP) og hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: samtidig med studiebesøk
samtidig med studiebesøk
12-avlednings-EKG: HR-, QT- og QTc-intervaller, før og etter behandling med Albuterol-HFA, versus den aktive kontrollen, og placebokontroll.
Tidsramme: samtidig med studiebesøk
samtidig med studiebesøk
Forstudie (Screening) og Slutt-av-Studie laboratorietester for CBC, blodkjemipanel, urinanalyse og uringraviditetstest.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Bivirkninger og bivirkninger vil bli dokumentert når de observeres av etterforskere eller rapporteres av forsøkspersoner.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • API-A004-CLN-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger