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軍事性的トラウマに関連した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のためのガイド付き画像

2010年5月25日 更新者：Duke University

軍事性的トラウマ関連の PTSD に対するガイド付きイメージ

軍事性的トラウマ (MST) は、女性の精神的健康に関する重大な問題です。 MST関連の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する忍容性が高く、さまざまな治療環境で柔軟に投与できる効果的な治療法が非常に求められています。 誘導画像は、これらの要件を満たし、PTSD の研究を正当化する、新しい持ち運び可能な介入技術です。 提案された研究は、MST関連のPTSDを持つ女性退役軍人を対象とした、トラウマのためのガイド付きイメージ（GIFT）介入のランダム化比較試験となる。 この最小限の接触介入は、対処能力を高め、対処能力やリラクゼーションスキルに影響を与え、生き残ったトラウマに関連するよりポジティブなイメージや信念を育むように設計されています。 GIFT の実現可能性と忍容性は、MST 関連の PTSD を患う 15 人の女性退役軍人を対象とした非盲検試験ですでに実証されており、非常に有望な初期結果が得られています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的: この研究の主な目的は次のとおりです: (1) MST 関連の PTSD を持つ女性退役軍人に対する GIFT 介入の有効性を判断すること。 (2) 精神的健康および保健サービスの利用、および神経生物学的結果に対する GIFT の効果を判断すること。 (3) GIFT 治療結果の予測因子を特定する。

研究計画: MST 関連の PTSD を患う 38 人の女性退役軍人を対象に、GIFT の 12 週間のランダム化対照試験を実施します。 半分はギフトにランダムに割り当てられ、残りの半分は音楽コントロール グループに割り当てられます。 GIFT には、臨床医ファシリテーターとの治療前オリエンテーションと中間相談セッション、ガイド付きイメージ音声、毎日の音声使用の自己モニタリング、およびファシリテーターとの毎週の電話コーチング通話が含まれます。 音楽制御条件は、GIFT のすべての非特異的な側面を制御するように設計されており、GIFT がその効果を発揮すると仮定される 2 つの特定の「成分」を除くすべての点で GIFT プロトコルと一致します：（1）ガイド付き画像音声、および（2） ) ガイド付きイメージ音声を構造化し、集中的に使用する際のファシリテーターの支援。 したがって、2 つのグループの主な違いは、コントロールは、ガイド付きイメージ音声で使用されるリラックスできる BGM の音声を受信しますが、ガイド付きイメージ演習は受信しないこと、およびコントロールとファシリテーターとの接触は、心理教育情報と一般的なサポートに限定されることです。また、GIFT の重要なコンポーネントであるオーディオの構造化と使用の焦点化に関するヘルプは含まれません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. 女性退役軍人としての地位
  3. ダラムVAMCで治療を受ける
  4. MSTの歴史、CAPSインタビューで確認
  5. PTSD の DSM-IV 診断、CAPS 面接で確認
  6. 英語での研究面接に参加できる。
  7. 通常の電話アクセス

除外基準:

  1. 現在、器質性障害、精神病性障害、または双極性障害と診断されている
  2. 自殺傾向または準自殺傾向
  3. 家族間暴力が続いている
  4. 過去3か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  5. 研究期間中、PTSDに対する認知行動/暴露ベースの治療に登録。 支持療法と一部の精神科薬（登録の少なくとも 3 か月前に安定している場合）は許容されます。 患者は薬剤を使用する可能性がありますが、研究中に新たな薬剤の投与が開始されることはありません。 これには、SSRI、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、抗てんかん薬、抗うつ薬、ブスピロン、非ベンゾジアゼピン系睡眠薬、興奮薬、抗精神病薬が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
ガイド付き画像音声
行動：ガイド付き画像音声
ガイド付き画像音声を週に 5 回聴く
アクティブコンパレータ：2
音楽オーディオ
行動：音楽オーディオ
音楽のみのオーディオを週に 5 回聴くことができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PTSD 重症度 - 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：中間点と終点
中間点と終点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
神経活性ステロイドアッセイ
時間枠：終点
終点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Durham VA Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer L Strauss, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00001282

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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