肩峰下インピンジメントの手術的管理と非手術的管理
2024年2月11日 更新者：Juha Paloneva、Central Finland Hospital District
肩峰下インピンジメントの手術的管理と非手術的管理の有効性と費用対効果
この研究は、保存的治療と比較して、肩峰下インピンジメント (部分断裂を含む) の外科的管理の有効性と費用対効果を判断することを目的としています。 研究の設定は、前向きで、無作為化され、制御されています。
この研究の目的は、肩峰下減圧術の適応症に関するエビデンスに基づくデータを探すことです。 研究者はまた、患者に最も効率的で効果的な治療を提供し、十分な効果がない手術の数を減らすことを目指しています. 得られたデータは、肩峰下インピンジメントが疑われる場合に専門医に紹介するためのガイドラインの作成を容易にします。
研究者らは、肩峰下インピンジメントに苦しんでいる患者のサブグループは手術の恩恵を受けるが、他のサブグループは保守的に治療するのが最善であると仮定している.
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
詳細な説明
サブグループ分析:
- 年
- セックス
- 症状の持続時間
- 症状の前のトラウマの存在
- 部分的な断裂の存在
- 変性所見
- MRIまたは関節鏡検査におけるその他の所見
- 操作の種類
- 合併症
- 職業
- 痛み (VAS)
- 対物肩機能
- 日常生活の行動
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- University of Helsinki
-
Jyväskylä、フィンランド、FIN-40620
- Central Finland Health District
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上
- 非手術的治療にもかかわらず、少なくとも3ヶ月の症状の持続期間
- 両方の治療オプション（手術療法と理学療法）を受け入れます
- 肩の外転に痛みがあるに違いない
- 痛みを伴うアークがあるに違いない
- 3 つの等尺性テストのうち 2 つ (0 度と 30 度の外転、または外旋) で痛みがなければならない
- インピンジメントテストでの陽性結果 (リドカインの肩峰下注射により痛みが軽減されます)
除外基準:
- 以前の肩の手術
- 操作のリスクが高すぎる
- 協力する能力を低下させる病気または社会問題
- 関節リウマチ
- 肩関節または肩鎖関節の重度の関節症
- MRI関節造影における回旋筋腱板の全層断裂
- 進行性の悪性疾患
- 癒着性嚢炎
- 症状が現れる前の高エネルギーの外傷
- 子宮頸症候群
- 肩の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肩峰形成術
3 か月間の積極的な非手術治療後の標準化プロトコルに基づく肩峰形成術 + 理学療法
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鏡視下または開放的な肩峰形成術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：理学療法
3か月間の積極的な非手術治療後の標準化されたプロトコルに従った理学療法
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標準化されたプロトコルに従った理学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化（VAS）と客観的な肩機能（コンスタントスコア）
時間枠：介入後24ヶ月
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VAS（0～100mm）、コンスタントスコア（0～100点）
|
介入後24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化（VAS）と客観的な肩機能（コンスタントスコア）
時間枠：介入後3ヶ月
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VAS（0～100mm）、コンスタントスコア（0～100点）
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介入後3ヶ月
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痛みの変化（VAS）と客観的な肩機能（コンスタントスコア）
時間枠：介入後6ヶ月
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VAS（0～100mm）、コンスタントスコア（0～100点）
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介入後6ヶ月
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痛みの変化（VAS）と客観的な肩機能（コンスタントスコア）
時間枠：介入後12ヶ月
|
VAS（0～100mm）、コンスタントスコア（0～100点）
|
介入後12ヶ月
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痛みの変化（VAS）と客観的な肩機能（コンスタントスコア）
時間枠：介入後5年
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VAS（0～100mm）、コンスタントスコア（0～100点）
|
介入後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Juha Paloneva, MD, PhD、Central Finland Health Care District, University of Eastern Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Haahr JP, Ostergaard S, Dalsgaard J, Norup K, Frost P, Lausen S, Holm EA, Andersen JH. Exercises versus arthroscopic decompression in patients with subacromial impingement: a randomised, controlled study in 90 cases with a one year follow up. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):760-4. doi: 10.1136/ard.2004.021188.
- Ketola S, Lehtinen J, Rousi T, Nissinen M, Huhtala H, Konttinen YT, Arnala I. No evidence of long-term benefits of arthroscopicacromioplasty in the treatment of shoulder impingement syndrome: Five-year results of a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2013 Jul 1;2(7):132-9. doi: 10.1302/2046-3758.27.2000163. Print 2013.
- Ketola S, Lehtinen J, Arnala I, Nissinen M, Westenius H, Sintonen H, Aronen P, Konttinen YT, Malmivaara A, Rousi T. Does arthroscopic acromioplasty provide any additional value in the treatment of shoulder impingement syndrome?: a two-year randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 Oct;91(10):1326-34. doi: 10.1302/0301-620X.91B10.22094.
- Haahr JP, Andersen JH. Exercises may be as efficient as subacromial decompression in patients with subacromial stage II impingement: 4-8-years' follow-up in a prospective, randomized study. Scand J Rheumatol. 2006 May-Jun;35(3):224-8. doi: 10.1080/03009740600556167.
- Ketola S, Lehtinen J, Elo P, Kortelainen S, Huhtala H, Arnala I. No difference in long-term development of rotator cuff rupture and muscle volumes in impingement patients with or without decompression. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):351-5. doi: 10.1080/17453674.2016.1177780. Epub 2016 Jun 27.
- Cederqvist S, Flinkkila T, Sormaala M, Ylinen J, Kautiainen H, Irmola T, Lehtokangas H, Liukkonen J, Pamilo K, Ridanpaa T, Sirnio K, Leppilahti J, Kiviranta I, Paloneva J. Non-surgical and surgical treatments for rotator cuff disease: a pragmatic randomised clinical trial with 2-year follow-up after initial rehabilitation. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):796-802. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219099. Epub 2020 Dec 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2008年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2008年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月11日
最終確認日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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