スタージ ウェーバー症候群の子供に対するアトキンス ダイエットの使用
この研究は、スタージ ウェーバー症候群の子供の発作を軽減するためにアトキンス ダイエットを安全かつ効果的に使用できるかどうかを調べるために行われています。
ケトジェニック ダイエットは、てんかんの治療法として実証されていますが、子供には難しい場合があります。 アトキンス ダイエットは、減量を助けるために 1970 年代に導入された高脂肪、高タンパク質、低炭水化物の食事療法です。 カロリー制限なし、水分制限なし、タンパク質制限なしの4つの大きな点でケトジェニックダイエットとは異なり、病院外で簡単に始めることができます. アトキンス ダイエットを行っている人は、ケトジェニック ダイエットを行っている患者と同じように、ケトン性 (体内の特定の物質であるケトンを高レベルで生成する) になり、研究者はこれが発作の抑制につながる可能性があると考えています。
少なくとも 2 種類の抗てんかん薬を使用している、スタージ ウェーバー症候群で月に 1 回以上発作を起こす 2 ~ 18 歳の子供が参加できます。 全部で5人の子供が入学します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究に参加することに同意した場合、次のことを行うよう求められます。
ダイエットを始める前に:
- アトキンスダイエットを開始する前の 2 週間、お子様の発作を毎日追跡し、3 日間の食事記録も提供していただくようお願いします。
- ベースラインの血液 (小さじ 2 杯程度) と尿の仕事が得られます。
- 糖質計算ガイドを無料で差し上げます。
- 3日間の食事記録を記入するよう求められます。
ダイエットについて:
- あなたの子供に毎日のカルシウムサプリメントとマルチビタミンを与えてください.
- 毎日の発作ログを保管してください。
- 尿のケトン体(食事がうまくいっていることを確認するため)と比重(子供の水分が十分に摂取されていることを確認するため)を週に 2 回、およびクリニックに来るときにチェックしてください。
- 毎週ご自宅でお子様の体重を測定していただくようお願いしております。
- お子様の水分を制限しないでください。炭水化物を含まない水分をたくさん与えてください。
- 1日あたり20グラムの炭水化物を与えます。 炭水化物の1日の摂取量を測定する方法について説明します。
- 最初の 3 か月間は薬を変更しません。 医師に確認せずに、お子様の発作薬を変更しないでください。
- 最初の 3 か月間は、市販の低炭水化物製品を避けるようお願いします (宣伝されているよりも多くの炭水化物が含まれている可能性があるため)。
1 か月間ダイエットを行った後、コゾフ医師が電話で連絡し、お子様の様子について話し合います。 管理栄養士に相談することもできます。 3日間の食事記録について相談させていただきます
2回の経過観察のため、クリニック(外来センター、5階)に来るように求められます。
- ダイエットを3ヶ月続けてから
- ダイエット開始から6ヶ月。
これらの訪問中に、あなたは私たちの医師と栄養士の一人と面会します。 お子様の発作のコントロールと健康状態を確認します。 血液を採取することがあります(小さじ2杯程度)。 お子様の尿のケトン体と比重を調べます。
食事療法が 6 か月を超えて効果がある場合は、必要に応じて診療所や検査室で、最も効果的な炭水化物量で食事療法を継続できるようお手伝いします。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2~18歳
- スタージ ウェーバー症候群
- 毎月の発作(少なくとも)
- 少なくとも 2 つの抗けいれん薬を試した
除外基準:
- アトキンスまたはケトジェニックダイエットの以前の使用
- 非てんかん発作(仮性発作)の患者は除外されます
- 研究中に妊娠中または妊娠した患者は除外されます
- 高コレステロール
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:あ
これは非盲検であり、すべての患者が食事療法を受けます。
コントロールアームまたはプラセボアームはありません。
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高脂肪、低炭水化物の食事
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作
時間枠:6ヵ月
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発作頻度はベースライン(食事前)と比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ケトーシス
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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安全性(脳卒中のようなイベント)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Eric H Kossoff, MD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NA_00003359
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