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スタージ ウェーバー症候群の子供に対するアトキンス ダイエットの使用

2010年5月26日 更新者：Johns Hopkins University

この研究は、スタージ ウェーバー症候群の子供の発作を軽減するためにアトキンス ダイエットを安全かつ効果的に使用できるかどうかを調べるために行われています。

ケトジェニック ダイエットは、てんかんの治療法として実証されていますが、子供には難しい場合があります。 アトキンス ダイエットは、減量を助けるために 1970 年代に導入された高脂肪、高タンパク質、低炭水化物の食事療法です。 カロリー制限なし、水分制限なし、タンパク質制限なしの4つの大きな点でケトジェニックダイエットとは異なり、病院外で簡単に始めることができます. アトキンス ダイエットを行っている人は、ケトジェニック ダイエットを行っている患者と同じように、ケトン性 (体内の特定の物質であるケトンを高レベルで生成する) になり、研究者はこれが発作の抑制につながる可能性があると考えています。

少なくとも 2 種類の抗てんかん薬を使用している、スタージ ウェーバー症候群で月に 1 回以上発作を起こす 2 ～ 18 歳の子供が参加できます。 全部で5人の子供が入学します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に参加することに同意した場合、次のことを行うよう求められます。

ダイエットを始める前に：

  • アトキンスダイエットを開始する前の 2 週間、お子様の発作を毎日追跡し、3 日間の食事記録も提供していただくようお願いします。
  • ベースラインの血液 (小さじ 2 杯程度) と尿の仕事が得られます。
  • 糖質計算ガイドを無料で差し上げます。
  • 3日間の食事記録を記入するよう求められます。

ダイエットについて：

  • あなたの子供に毎日のカルシウムサプリメントとマルチビタミンを与えてください.
  • 毎日の発作ログを保管してください。
  • 尿のケトン体（食事がうまくいっていることを確認するため）と比重（子供の水分が十分に摂取されていることを確認するため）を週に 2 回、およびクリニックに来るときにチェックしてください。
  • 毎週ご自宅でお子様の体重を測定していただくようお願いしております。
  • お子様の水分を制限しないでください。炭水化物を含まない水分をたくさん与えてください。
  • 1日あたり20グラムの炭水化物を与えます。 炭水化物の1日の摂取量を測定する方法について説明します。
  • 最初の 3 か月間は薬を変更しません。 医師に確認せずに、お子様の発作薬を変更しないでください。
  • 最初の 3 か月間は、市販の低炭水化物製品を避けるようお願いします (宣伝されているよりも多くの炭水化物が含まれている可能性があるため)。

1 か月間ダイエットを行った後、コゾフ医師が電話で連絡し、お子様の様子について話し合います。 管理栄養士に相談することもできます。 3日間の食事記録について相談させていただきます

2回の経過観察のため、クリニック（外来センター、5階）に来るように求められます。

  1. ダイエットを3ヶ月続けてから
  2. ダイエット開始から6ヶ月。

これらの訪問中に、あなたは私たちの医師と栄養士の一人と面会します。 お子様の発作のコントロールと健康状態を確認します。 血液を採取することがあります（小さじ2杯程度）。 お子様の尿のケトン体と比重を調べます。

食事療法が 6 か月を超えて効果がある場合は、必要に応じて診療所や検査室で、最も効果的な炭水化物量で食事療法を継続できるようお手伝いします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2～18歳
  • スタージ ウェーバー症候群
  • 毎月の発作（少なくとも）
  • 少なくとも 2 つの抗けいれん薬を試した

除外基準:

  • アトキンスまたはケトジェニックダイエットの以前の使用
  • 非てんかん発作（仮性発作）の患者は除外されます
  • 研究中に妊娠中または妊娠した患者は除外されます
  • 高コレステロール

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
これは非盲検であり、すべての患者が食事療法を受けます。 コントロールアームまたはプラセボアームはありません。
ダイエットサプリメント：修正アトキンス食
高脂肪、低炭水化物の食事

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作
時間枠：6ヵ月
発作頻度はベースライン（食事前）と比較されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ケトーシス
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
安全性（脳卒中のようなイベント）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Vascular Birthmarks Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Eric H Kossoff, MD、Johns Hopkins School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月26日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00003359

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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