高リスクの病理学的前立腺癌に対する術後放射線療法、ホルモン療法および同時ドセタキセル
2019年6月28日 更新者：University of Kansas Medical Center
高リスクの病理学的T2-T3NO（腫瘍-3、ノード-0）前立腺癌に対する前立腺切除後の放射線療法、ホルモン療法および同時ドセタキセルの第I/II相試験
根治的前立腺切除術およびリンパ節サンプリングの後、適格な患者は、術後放射線療法、週1回の同時ドセタキセル化学療法、およびホルモン療法を受ける（カソデックスを毎日、ゾラデックスを3か月ごとに2回、またはルプロン22.5mgを3か月ごとに筋肉内で2回）。 .
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
同意後、実験室および放射線検査が行われ、ベースラインアンケートが完了します。 その後、参加者はプロトコル固有のホルモン療法を合計 6 か月間開始します。 ホルモン療法の2か月後、参加者は放射線療法と同時ドセタキセル化学療法を開始します。
放射線療法は、3-D 等角技術および/または強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して、1 日 1 回 2.0 Gy/フラクション (fx) で 66.0 Gy の総線量を 7 週間にわたり照射します。
参加者は、ドセタキセルを週に 1 回、合計 7 回の注入と同時放射線治療を受けます。 ドセタキセルの毎週の投与量は 20 mg/m2 です。 ドセタキセルは、放射線治療前の6時間以内に30分かけて静脈内（IV）注入として投与されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
27
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の患者で、骨盤リンパ節サンプリングによる根治的前立腺摘除術を受け、術後の前立腺特異抗原（PSA）レベルが検出不能、持続的、または減少しているリスクの高い非転移性疾患があることが判明したか、またはその後PSAの上昇を経験した、以下の包含および除外基準で説明されているように、試験の資格があります
- -組織学的に文書化された前立腺の腺癌。
組織学的に確認された前立腺腺癌を伴う骨盤リンパ節のサンプリングを伴う根治的前立腺全摘除術後の状態で、患者は次のように「補助高リスク群」または「サルベージ高リスク群」のいずれかに分類されます。
a) 「アジュバント高リスク群」(治療開始前に PSA レベルが検出されない、持続する、または減少している) 転移性疾患の証拠がない (すなわち、 臨床症状や放射線学的証拠がない場合) 前立腺全摘除術の 6 か月以内に RT 治療を開始できなければならず、3 つの疾患の特徴の少なくとも 1 つがあります。
- -病理学的腫瘍2節0（T2N0）疾患で、断端陽性でグリーソンスコアが8以上、または
- 病理学的腫瘍 3a-ノード 0 T3aN0 疾患で、嚢外への進展があり、グリーソンスコアが 8 以上、または
- 病理学的腫瘍 3b-ノード 0 T3bN0 疾患 グリーソンスコア
b) 「サルベージ高リスク群」とは、少なくとも 1 か月間隔でベースライン PSA レベルを 2 回連続して超えることによって定義される PSA 生化学的失敗を有する患者で、他に転移性疾患の証拠がない (すなわち、 臨床症状または放射線学的証拠なし)、および以下に定義する高リスク疾患の特徴の少なくとも 1 つ:
- グリーソンスコアを伴う病的T3bN0疾患、または
- -グリーソンスコアが8以上の病理学的T2-3aN0疾患、
- -PSA倍加時間が10か月以下の病理学的T2-3aN0疾患、または
- -放射線療法前のPSAレベル≥1.0 ng / mlの病理学的T2-3aN0疾患
- -根治的前立腺全摘除術前のネオアジュバントホルモン療法は許可され、前立腺切除後のホルモン療法は、プロトコル治療の6か月以内ではない限り許可されます
- 以前の化学療法または骨盤照射なし
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
血液学的パラメーターは、次の制限内にある必要があります。
- 白血球数 (WBC) ≥ 3,000
- 血小板数≧130,000/mm3
- ヘモグロビン値≧11.0g/dl
- クレアチニン≤2.5g/dl
-以下のように定義される正常な肝機能: 総ビリルビンが正常値の上限を下回り、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが以下に示すように定義された適格範囲内にある必要があります。
アルカリホスファターゼ
- ≤ ULN - 適格
- > 1x ≤1.5x ULN - 適格
- > 2.5x しかし ≤ 5x ULN - 適格
- > 5x ULN - 不適格
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
- ≤ 通常の上限 (ULN) - 適格
- > 1x ≤1.5x ULN - 適格
- > 2.5x しかし ≤ 5x ULN - 不適格
- > 5x ULN - 不適格
- 過去5年以内に浸潤性悪性腫瘍の病歴がある患者は、プロトコルの対象外です。 下垂体マクロ腺腫、髄膜腫、頭蓋咽頭腫などの良性腫瘍の既往歴のある患者は、時間枠に関係なく、良性腫瘍が局所制御下にある限り適格です。 同時に適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を有する患者も、プロトコルの対象となります。
- 患者は治療の調査的性質について知らされ、プロトコル手順に適切なインフォームドコンセントを与え、インフォームドコンセント文書フォームに署名しなければなりません。
- -プロトコルの遵守を妨げる医学的、心理的、または社会的状況が付随していてはなりません 治療とフォローアップ。
- 18歳以上
- -出産の可能性のある男性は、治療中およびその後の合理的な期間、プロトコル療法の完了後少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -以前に化学療法、骨盤照射、または前立腺切除後のアンドロゲン除去を受けた患者 プロトコール療法の6か月以内。
- -研究への完全な準拠を妨げる併存する病状。
- -HIVに活動性感染症または既知の感染症がある患者。
- -心理的、親しみやすい、社会学的または地理的条件により、研究プロトコルの順守が許可されない。
- -デキサメタゾンに対する既知の禁忌（アレルギー反応または全身性真菌感染症）
- -既存のグレード1以上の末梢神経障害
- ポリソルベート 80 (Tween 80) を含む製品に対する過敏反応の既往のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RT、ドセタキセル、ホルモン療法
2.0 Gy/fx で 33 分割治療で 66 Gy までの放射線療法 (RT) 同時ドセタキセル (RT 併用) 20 mg/m2 で毎週 x 7 カソデックス (毎日 50 mg 経口) x 6 か月2) またはルプロン (22.5 mg im q 3 mos x 2)
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20mg/m2、IV、毎週、7 週間
他の名前：
2.0 Gy/fx で 66.0 Gy を 1 日 33 分割で照射
カソデックス 50 mg po を毎日 6 か月間、およびゾラデックス 10.8 mg 皮下注射を 3 か月ごとに x 2 (またはルプロン 22.5 mg 筋肉内注射を 3 か月ごとに x 2)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺全摘除術後の補助ホルモン療法、放射線療法、およびドセタキセルに安全に耐え、完了することができる患者の割合
時間枠：8ヶ月
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放射線療法 (RT) を完全に完了した患者の割合として定義
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2008年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2008年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 12313
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