Postoperativ strålebehandling, hormonbehandling og samtidig docetaxel til højrisiko patologisk prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Kun de patienter med adenocarcinom i prostata, som har gennemgået en radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudeprøver og fundet at have højrisiko ikke-metastatisk sygdom med uopdagelige, vedvarende eller faldende postoperative prostataspecifikke antigen (PSA) niveauer, eller som efterfølgende har oplevet en stigning i PSA, vil være berettiget til forsøget som beskrevet nedenfor i inklusions- og eksklusionskriterierne
• Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata.

• Status efter radikal prostatektomi med prøveudtagning af bækkenlymfeknuder med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, hvor patienterne falder i enten "adjuverende højrisikogruppe" eller "redningshøjrisikogruppe" som følger:

  • a) "Adjuverende højrisikogruppe" (uopdagelige, vedvarende eller faldende PSA-niveauer før påbegyndelse af terapi), som INTET har tegn på metastatisk sygdom (dvs. ingen kliniske symptomer eller røntgenologiske beviser), som SKAL være i stand til at starte RT-behandlinger inden for 6 måneder efter radikal prostatektomi med mindst et af de 3 sygdomstræk:

    1. Patologisk tumor 2-node 0 (T2N0) sygdom med positive marginer og Gleason score ≥8, eller
    2. Patologisk tumor 3a-node 0 T3aN0 sygdom med ekstrakapsulær forlængelse og Gleason Score ≥ 8, eller
    3. Patologisk tumor 3b-node 0 T3bN0 sygdom med enhver Gleason Score

  • b) "Salvage High Risk Group" er de patienter med PSA biokemisk svigt defineret ved 2 på hinanden følgende stigninger i forhold til baseline PSA-niveauer med mindst en måneds mellemrum, som IKKE har andre tegn på metastatisk sygdom (dvs. ingen kliniske symptomer eller røntgenologiske beviser), og MED MINDST EN af højrisikosygdommene som defineret nedenfor:

    1. Patologisk T3bN0-sygdom med enhver Gleason-score, eller
    2. Patologisk T2-3aN0 sygdom med Gleason score ≥ 8,
    3. Patologisk T2-3aN0-sygdom med PSA-fordoblingstid ≤10 måneder, eller
    4. Patologisk T2-3aN0-sygdom med PSA-niveau før strålebehandling ≥1,0 ​​ng/ml
• Neoadjuverende hormonbehandling forud for radikal prostatektomi er tilladt, og hormonbehandling efter prostatektomi er tilladt, så længe det ikke er inden for 6 måneder efter protokolbehandling
• Ingen forudgående kemoterapi eller bækkenbestråling
• Karnofsky Performance Status ≥70

• Hæmatologiske parametre skal være inden for følgende grænser:

  • antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000
  • Blodpladeantal ≥ 130.000/mm3
  • Hæmoglobinniveau ≥ 11,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,5 g/dl

• Normal leverfunktion defineret som følgende: Total bilirubin under den øvre grænse for normal OG AST, ALAT og alkalisk fosfatase skal være inden for et defineret egnethedsinterval som angivet nedenfor:

  • Alkalisk fosfatase

    • ≤ ULN - berettiget
    • > 1x men ≤1,5x ULN - berettiget
    • > 2,5x men ≤ 5x ULN - berettiget
    • > 5x ULN - ikke berettiget

  • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)

    • ≤ øvre normalgrænse (ULN) - berettiget
    • > 1x men ≤1,5x ULN - berettiget
    • > 2,5x men ≤ 5x ULN - ikke berettiget
    • > 5x ULN - ikke berettiget
• Patienter med en historie med en invasiv malignitet inden for de sidste 5 år er ikke berettiget til protokollen. Patienter med anamnese med godartede tumorer såsom hypofyse-makroadenomer, meningiomer eller kraniopharyngiomer er berettigede, så længe den godartede tumor er under lokal kontrol uanset tidsrammen. Patienter med samtidig tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden er også berettiget til protokollen.
• Patienterne skal informeres om behandlingens undersøgende karakter, skal give passende informeret samtykke til protokolprocedurer og skal underskrive en Informeret samtykkedokumentationsformular.
• Må ikke have samtidige medicinske, psykologiske eller sociale omstændigheder, som ville forstyrre overholdelse af protokollens behandling og opfølgning.
• Alder ≥ 18 år
• Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i en rimelig periode derefter, som bør være i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, bækkenbestråling eller androgenablation efter prostatektomi inden for 6 måneder efter protokolbehandling.
• Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, der udelukker fuld overensstemmelse med undersøgelsen.
• Patienter med aktive infektioner eller kendt infektion med HIV.
• Psykologiske, velkendte, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Kendt kontraindikation for dexamethason (allergisk reaktion eller systemisk svampeinfektion)
• Eksisterende grad ≥ 1 perifer neuropati
• Patienter med en historie med en overfølsomhedsreaktion over for produkter, der indeholder Polysorbate 80 (Tween 80)