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気管支拡張症の粘液活性療法としての吸入マンニトール

2016年3月29日 更新者：Pharmaxis

: 気管支拡張症の治療における 12 か月にわたる吸入マンニトールの安全性と有効性を調査するための第 III 相多施設、無作為化、並行グループ、対照、二重盲検試験。

気管支拡張症患者の気道から粘液を除去するためのゴールドスタンダード治療法は存在しません。 rhDNase は嚢胞性線維症 (CF) の治療において証明された場所を持っていますが、短期間の非 CF 気管支拡張症研究では 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を改善できず、6 か月の治療後に有害であることが示されています。さらに、非 CF 気管支拡張症では、粘膜繊毛クリアランスに対する効果が証明されていません。 高張食塩水は、吸入マンニトールに匹敵する作用機序を持つことが示されていますが、気管支拡張症の長期治療オプションとしてはまだ検討されていません。

この研究の目的は、非嚢胞性線維症気管支拡張症の被験者における吸入マンニトールによる52週間の治療の有効性と安全性を調べることです。 吸入マンニトールを用いた以前の研究では、粘液線毛クリアランスの改善が実証されています。粘液の水分補給;嚢胞性線維症における気管支拡張症および肺機能を有する患者の生活の質および呼吸器症状の改善。 最近完了した3か月の研究と組み合わせたこの現在の研究の結果は、これらの初期の発見を確認し、気管支拡張症の被験者における粘液活性療法としての使用を支持する証拠を拡大しようとしています.

マンニトールは、粘液負荷を定期的かつ効果的に除去することにより、肺の全体的な健康と衛生状態を改善すると仮定しています. 粘液負荷および炎症過程の減少の結果として、気管支拡張症に関連する肺の増悪の頻度および増悪に関連する抗生物質治療の必要性が低下するはずである。 入院日数と地域の医療費は、呼吸器の健康状態の改善に合わせて変化すると予想されます。

最後に、吸入されたマンニトールが安全であり、52 週間にわたって十分に許容されることを実証する予定です. コントロールに対して 400 mg マンニトールを 1 日 2 回 (BD) 使用して、これらの仮説を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
485

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1321
        • University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Hospitals
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Chest Medicine Clinical Services, LLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、CP1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、CP1426ABO
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Ciudad Autónoma de Buenos Aires,、アルゼンチン、C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
    • Paraná Entre Ríos
      • Entre Rios、Paraná Entre Ríos、アルゼンチン、E3100BHK
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
    • Provincia de Buenos Aires
      • Florida Partido de Vicente López、Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DOH
        • Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
      • Quilmes、Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba、Provincia de Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
    • Provincia de Mendoza
      • Mendoza、Provincia de Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario、Provincia de Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • Clinica del Tórax
      • Rosario、Provincia de Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario、Provincia de Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZD
        • Sanatorio Parque
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Provincia de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
    • Provinica de Buenos Aires
      • Bahia Bianca、Provinica de Buenos Aires、アルゼンチン、B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
    • San Martin Provincia de Buenos Aires
      • Mathew 4071、San Martin Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン、B1650CSQ
        • Corporación Médica de General San Martín
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 22N
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wrexham、イギリス、LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Carmarthenshire
      • Carmarthen、Carmarthenshire、イギリス、SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury、Shropshire、イギリス、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • Sheffield Northern General Hospital
    • Staffordshire
      • Stafford、Staffordshire、イギリス、ST16 3SA
        • Stafford Hospital
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Teeside
      • Stockton、Teeside、イギリス、TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Vale of Glamorgan
      • Cardiff、Vale of Glamorgan、イギリス、CF64 2XX
        • LLandough Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Birmingam Queen Elizabeth Hospital
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419
        • Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
    • Alkmaar AM
      • Alkmaar、Alkmaar AM、オランダ、1800
        • Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
    • Leeuwarden AD
      • Leeuwarden、Leeuwarden AD、オランダ、8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Glebe、New South Wales、オーストラリア、2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daws Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Repatriation General Hospital
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Western Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • The Rooms of Dr C Steinfort
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • チリ
      • Talca、チリ、1990
        • Hospital Regional de Talca
    • Santiago
      • Santiago de Chile、Santiago、チリ
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago de Chile、Santiago、チリ
        • Universidad de Chile
  • ドイツ
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie GmbH and Co KG
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53123
        • Lungen und Bronchialheikunde
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、4357
        • Pneumologisch Studienzentrum
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1640
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Greenlane、Auckland、ニュージーランド、1051
        • Green Lane Clinical Centre
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
      • Brussels、ベルギー、B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -現地の規制に従って、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. -コンピューター断層撮影（CT）、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）または気管支造影による（非嚢胞性線維症）気管支拡張症の確定診断の証拠を文書化した
  3. 18 歳から 85 歳までの男女
  4. FEV1 (1 秒間の努力呼気量) ≥ 40% および ≤85% 予測* および ≥1.0L (* NHANES III 予測表による) を訪問 0A (V0A) で測定する
  5. 臨床医は、Visit 0A (V0A) の前の過去 12 か月間に抗生物質療法を必要とする少なくとも 2 回の肺の増悪の病歴を記録し、Visit 0A の前の過去 2 年間で少なくとも合計 4 回の病歴を記録した
  6. -Visit 0B（V0B）で合計SGRQ（セントジョージの呼吸アンケート）スコアが30以上
  7. 来院 0B で 10g 以上の喀痰を産生している 来院 0A の前の 3 か月間、ほとんどの日で 1 日あたり大さじ 1 杯（15mL）以上の慢性的な喀痰産生が報告されている
  8. 肺機能を測定するために必要なすべての技術を実行できる
  9. V0Bで測定されたFEV1≧40％予測*および≧1.0L（* NHANES III 1999予測表による）（MTT（マンニトール耐性試験）投与前のベースライン結果）

除外基準

  1. 治験責任医師、この研究に直接関係する施設職員、またはその近親者であること。 近親者とは、生物学的養子縁組か法的養子縁組かにかかわらず、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
  2. 嚢胞性線維症または限局性気管支内病変またはその他の治癒可能な原因の結果として気管支拡張症を患っている (例: 異物吸引）
  3. 「末期患者」と見なされるか、移植のリストに記載されている
  4. -Visit 0Bを開始する前の14日間またはその後の研究中の任意の時点で高張食塩水を使用している
  5. 以前に吸入マンニトール（ブロンチトール）を 1 日以上使用したことがある
  6. -過去6か月間に喀血（> 60 mL）の重大なエピソードがあった
  7. -V0Bの4週間前に抗生物質をレスキューしたことがあります（慢性バックグラウンド抗生物質療法が受け入れられました）
  8. -過去3か月以内に喫煙したことがあり、研究への参加中に喫煙してはなりません
  9. 訪問0Aの3か月前に心筋梗塞を起こしたことがある
  10. -Visit 0Aの3か月前に脳血管障害があった
  11. -Visit 0A の 3 か月前に大規模な眼科手術を受けたことがある
  12. -Visit 0A の 3 か月前に腹部、胸部、または脳の大手術を受けたことがある
  13. -既知の脳、大動脈または腹部の動脈瘤がある
  14. 結核菌を積極的に治療した
  15. -非結核性マイコバクテリア（NTM）感染症を積極的に治療または不安定にしている、または今後12か月以内にNTM治療を検討している
  16. -ステロイド療法を必要とする不安定なアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）を持っています（安定したABPAで5mg以下の経口ステロイドを受け入れました）
  17. 末期の間質性肺疾患がある
  18. 黒色腫を含む活動性の悪性腫瘍がある（他の皮膚がんは除外）。 2年以上の悪性腫瘍からの寛解も免除
  19. -授乳中または妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
  20. 信頼できない避妊法を使用している（妊娠の危険がある女性のみ）
  21. -訪問0Aと並行して、または4週間以内に別の治験薬研究に参加している
  22. -マンニトールまたはβ2-アゴニストに対する既知の不耐性がある
  23. コントロールされていない高血圧がある。成人の場合: 収縮期血圧 (BP) > 190 およびまたは拡張期血圧 > 100
  24. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります
  25. -以前に調査でスクリーニングに失敗したことがある（例外 - セクション3.3.2を参照） 適格基準 - 再スクリーニング)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マンニトール
吸入マンニトール 400mg
薬：吸入マンニトール
マンニトールBD 400mg（1日2回）52週間
プラセボコンパレーター：コントロール
マッチドコントロール - 吸入マンニトール 50mg
薬：マッチドコントロール
50mgのマンニトールBD（1日2回）を52週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階的肺増悪の割合
時間枠：52週
段階的な肺の増悪は、治療の変更を必要とする徴候および症状の悪化として定義されました (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007)。 グレード I は 3 つの主な徴候と症状、グレード II は 2 つの主な徴候と症状、グレード III は主な徴候と症状が 1 つ、および 1 つ以上の軽度の徴候と症状が必要でした。 主な兆候と症状は、咳、痰の量の増加、または痰の化膿でした。 マイナーなものは、上気道感染症、発熱、喘鳴の増加、呼吸困難の増加、呼吸数の増加、20%を超える心拍数の増加、倦怠感、疲労または無気力の増加でした。 率は、1年間の治療で観察されたすべてのGPEイベントの数として定義されます
52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score によって測定される生活の質
時間枠：52週
SGRQ は、ベースライン、6 週目、16 週目、28 週目、40 週目、52 週目に収集されました。 合計スコアの変化は、ベースラインから計算されました。 合計スコアは、すべての質問の加重合計です。 スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100 は可能な限り最悪の健康状態を表し、0 は可能な限り最高の健康状態を示します。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 結果データ表は、各訪問で生の平均合計スコアを示します。
52週
治療された肺増悪に対して処方された抗生物質の使用
時間枠：52週
段階的肺増悪の同じ定義を主要エンドポイントとして使用した、抗生物質で治療された段階的肺増悪の割合。 GPEイベントに関連して経口、IV、または吸入抗生物質の使用が記録されている場合、段階的な肺増悪は抗生物質で治療されていると見なされました。
52週
グレード1の増悪までの時間
時間枠：52週
最初にグレード付けされた増悪までの時間は、無作為化日から、治療期間中の最初に報告されたグレード付けされた PE の開始までの期間 (月単位) として定義されます。 段階的なPEイベントが報告されていない患者は、最後の参加時に打ち切られます。
52週
段階的増悪の期間
時間枠：52週
段階的増悪の持続期間は、1 治療年内に段階的 PE を示した日数として定義されます。 オフセット変数としてフォローアップ時間の対数を使用して、治療、地域、およびベースラインの肺増悪率を予測因子として使用した負の二項モデルによって推定された平均日数
52週
喀痰量
時間枠：52週
ベースライン、6 週、16 週、28 週、40 週、52 週に測定した 24 時間の喀痰重量
52週
日中の眠気スコア
時間枠：52週
エプワース眠気尺度 (ESS) スコアは、8 つの個別の質問のそれぞれのスコアの合計として計算され、合計スコア 0 は日中の眠気がないことを表し、合計スコア 24 は日中の眠気の最大度を表します。 ベースライン、6 週間、16 週間、28 週間、40 週間、52 週間で測定
52週
肺機能 - FEV1 (1 秒間の強制呼気量) の変化
時間枠：52週
52週
肺機能 - FVC (強制肺活量) の変化
時間枠：52週
52週
肺機能 - FEV1/FVC の変化
時間枠：52週
FVCの比率として表されるFEV1。 エンドポイントは、FEV1/FVC*100 などのパーセンテージで表されます。
52週
肺機能 - FEF25-75 の変化 (FVC の 25 ～ 75 パーセンタイルで平均された強制呼気流量)
時間枠：52週
52週
安全性プロファイル - 喀痰の微生物学
時間枠：52週
ベースライン後の任意の来院時に採取された喀痰サンプル中の異常フローラの存在として評価される喀痰微生物学
52週
安全性プロファイル - 臨床化学
時間枠：52週
臨床化学は、ベースライン後の任意の時点で、臨床的に重要な異常な肝機能検査および臨床的に重要な異常な尿素/電解質検査として評価されました。
52週
安全性プロファイル - 血液学
時間枠：52週
血液学は、ベースライン後の任意の時点で臨床的に有意な異常な FBC (全血球数) として評価されます。
52週
• (探索的) 肺増悪による入院数
時間枠：52週
入院の平均率 (数/年) は、さまざまなフォローアップ時間を考慮して要約および分析されています。
52週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張症患者の治療にかかる健康関連費用
時間枠：52週
重要な主要エンドポイントが存在する場合、これらのデータは、試験データと外部情報を使用して導き出されることを意図していました (この研究の主要な目的は統計的有意性に達していないため、健康関連の費用は評価されていないことに注意してください)。
52週
ヘルス ステータスとユーティリティ スコア
時間枠：52週
重要な主要エンドポイントが存在する場合、これらのデータは試験データと外部情報から導き出されることを意図していました (この研究の主要な目的は統計的有意性に達していないため、健康状態とユーティリティスコアの違いは評価されていないことに注意してください)。
52週
健康ユーティリティ指数アンケートからのユーティリティスコアを使用した治療群別の健康関連生活の質 (HRQL) および質調整生存年数 (QALY)
時間枠：52週
重要な主要エンドポイントが存在する場合、これらのデータは、試験データと外部情報を使用して導き出されることを意図していました (この研究の主要な目的は統計的有意性に達していないため、HRQL と QALY は収集されていないことに注意してください)。
52週
吸入マンニトールによる気管支拡張症患者の治療の費用対効果
時間枠：52週
重要な主要エンドポイントが存在する場合、これらのデータは、試験データと外部情報を使用して導き出されることを意図していました (この研究の主要な目的は統計的有意性に達していないため、費用対効果は収集されていないことに注意してください)。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmaxis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diana Bilton, MD、Brompton Hospital London UK
  • 主任研究者：Greg Tino, MD、University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
  • 主任研究者：Alan Barker, MD、Oregon Health Sciences University, Portland Oregon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DPM-B-305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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