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線維筋痛症候群を併発する大うつ病におけるフマル酸クエチアピンの徐放に関する研究

2011年7月3日 更新者：Dr Alexander McIntyre Inc.

線維筋痛症症候群を併発した大うつ病の治療におけるクエチアピンフマル酸塩徐放性(セロクエルSRTM)の有効性、安全性および忍容性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究。

単極性の非精神病性成人外来患者であるうつ病および併存線維筋痛症を対象に、クエチアピン SR とプラセボの有効性を 8 週間比較すること。 これは、ハミルトンうつ病スケール (HAM-D) 合計スコアのベースラインから 8 週目までの最終観察繰越 (LOCF) 平均変化によって測定されます。

この研究の目的上、抑うつ症状の改善に関する反応は、8 週間にわたる HAM-D スコアの 50% 減少として定義されます。 さらに、寛解を達成した患者の割合は、治療終了時の HAM-D 合計スコア 7 として定義されます。 大うつ病にしばしば関連する不安の併発症状は、HAM-A (14 項目) スケールで評価されます。 不安症状に反応し、寛解を達成した患者の割合は、それぞれ、ベースラインからの HAM-A 合計スコアの 50% の減少、および治療終了時の HAM-A 合計スコア 7 として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二次エンドポイントには以下が含まれます

  • 簡易疼痛インベントリ（短い形式）合計スコアのベースラインから 8 週目までの変化。
  • HAM-A 合計スコアのベースラインから 8 週目までの変化 CGI 疾患重症度スコアのベースラインから 8 週目までの変化。 線維筋痛症影響アンケート (FIQ) のベースラインからのランダム化から 8 週目までの臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) スコア。 Medical Outcome Study (MOS) の睡眠スケールのベースラインからの変化。 Sheehan Disability Scale (SDS) のベースラインからの変化。 生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートのベースラインからの変更 - 短い形式 (Q-LES-Q-SF)。

患者健康質問書-15 (PHQ-15) のベースラインからの変更。 グローバル評価スケール (GAS) のベースラインからの変化。

研究で使用された用量範囲でのクエチアピン SR の副作用と忍容性プロファイルは、初回来院後の毎回の来院時に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
        • Dr. A McIntyre Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM IV で大うつ病および線維筋痛症と診断され、米国リウマチ学会の基準を使用して確認された患者。 18歳から65歳までの男性または女性。
  • 17 項目の HAM-D スケールで少なくとも 22 点、臨床全体印象 (CGI) 重症度スケールで少なくとも 4 (つまり中等症) のスコアを獲得した患者。 両方の基準は、スクリーニング時およびベースライン（研究 0 日目）で満たされる必要があります。

除外基準:

  • MDD以外のDSM-IV軸1障害および登録後6か月以内の慢性疼痛障害を有する患者。
  • 現在のうつ病エピソード中に、2種類以上の抗うつ薬による適切な治療（6週間）に対する不十分な反応の病歴。
  • 研究者が自殺の危険性があると判断した患者。
  • 入学後3年以内に自殺未遂歴がある。
  • 線維筋痛症を除く全身疾患に続発する現在のうつ病エピソード。
  • 双極性障害または精神病の病歴または存在。
  • 外傷後ストレス障害、神経性食欲不振症または神経性過食症。
  • 患者の現在の精神状態に大きな影響を与える DSM-IV 第 II 軸障害と診断された患者。
  • -スクリーニング来院前6か月以内に薬物乱用または依存症のDSM IV診断が行われている（完全寛解時の依存症およびカフェイン、ニコチンまたはアヘン剤依存症を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
HSで1錠を2日間、その後HSで3錠を2週間
実験的：1
クエチアピン フマル酸塩徐放性(セロクエル SR) 最初の 2 日間は 50 mg/日、その後は 150 mg/日まで。 2週間後、治験期間中の患者の耐性と反応をガイドラインとして使用し、治験責任医師の裁量により用量を夜間に2倍の300mgまで増量します。
薬：フマル酸クエチアピン徐放性
最初の2日間は50mg/日、その後は150mg/日まで。 2週間後、研究者の裁量により、用量は夜間に2倍の300mgに増量されます。
他の名前：
  • セロクエル XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最終観察繰越 (LOCF) ハミルトンうつ病スケール (HAM-D) 合計スコアのベースラインから 8 週目までの平均変化。
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから 8 週目への変化: 簡易疼痛インベントリ、HAM-A、CGI-S、FIQ、医療結果調査による睡眠スケール、SDS、QLES- 短縮形式、PHQ-15、グローバル評価スケール、改善 (CGI-I) ) ランダム化から第 8 週までのスコア
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr Alexander McIntyre Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander W McIntyre, FRCPC、Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D1443C00007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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