線維筋痛症候群を併発する大うつ病におけるフマル酸クエチアピンの徐放に関する研究
2011年7月3日 更新者：Dr Alexander McIntyre Inc.
線維筋痛症症候群を併発した大うつ病の治療におけるクエチアピンフマル酸塩徐放性(セロクエルSRTM)の有効性、安全性および忍容性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究。
単極性の非精神病性成人外来患者であるうつ病および併存線維筋痛症を対象に、クエチアピン SR とプラセボの有効性を 8 週間比較すること。 これは、ハミルトンうつ病スケール (HAM-D) 合計スコアのベースラインから 8 週目までの最終観察繰越 (LOCF) 平均変化によって測定されます。
この研究の目的上、抑うつ症状の改善に関する反応は、8 週間にわたる HAM-D スコアの 50% 減少として定義されます。 さらに、寛解を達成した患者の割合は、治療終了時の HAM-D 合計スコア 7 として定義されます。 大うつ病にしばしば関連する不安の併発症状は、HAM-A (14 項目) スケールで評価されます。 不安症状に反応し、寛解を達成した患者の割合は、それぞれ、ベースラインからの HAM-A 合計スコアの 50% の減少、および治療終了時の HAM-A 合計スコア 7 として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
二次エンドポイントには以下が含まれます
- 簡易疼痛インベントリ（短い形式）合計スコアのベースラインから 8 週目までの変化。
- HAM-A 合計スコアのベースラインから 8 週目までの変化 CGI 疾患重症度スコアのベースラインから 8 週目までの変化。 線維筋痛症影響アンケート (FIQ) のベースラインからのランダム化から 8 週目までの臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) スコア。 Medical Outcome Study (MOS) の睡眠スケールのベースラインからの変化。 Sheehan Disability Scale (SDS) のベースラインからの変化。 生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートのベースラインからの変更 - 短い形式 (Q-LES-Q-SF)。
患者健康質問書-15 (PHQ-15) のベースラインからの変更。 グローバル評価スケール (GAS) のベースラインからの変化。
研究で使用された用量範囲でのクエチアピン SR の副作用と忍容性プロファイルは、初回来院後の毎回の来院時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
- Dr. A McIntyre Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM IV で大うつ病および線維筋痛症と診断され、米国リウマチ学会の基準を使用して確認された患者。 18歳から65歳までの男性または女性。
- 17 項目の HAM-D スケールで少なくとも 22 点、臨床全体印象 (CGI) 重症度スケールで少なくとも 4 (つまり中等症) のスコアを獲得した患者。 両方の基準は、スクリーニング時およびベースライン（研究 0 日目）で満たされる必要があります。
除外基準:
- MDD以外のDSM-IV軸1障害および登録後6か月以内の慢性疼痛障害を有する患者。
- 現在のうつ病エピソード中に、2種類以上の抗うつ薬による適切な治療（6週間）に対する不十分な反応の病歴。
- 研究者が自殺の危険性があると判断した患者。
- 入学後3年以内に自殺未遂歴がある。
- 線維筋痛症を除く全身疾患に続発する現在のうつ病エピソード。
- 双極性障害または精神病の病歴または存在。
- 外傷後ストレス障害、神経性食欲不振症または神経性過食症。
- 患者の現在の精神状態に大きな影響を与える DSM-IV 第 II 軸障害と診断された患者。
- -スクリーニング来院前6か月以内に薬物乱用または依存症のDSM IV診断が行われている（完全寛解時の依存症およびカフェイン、ニコチンまたはアヘン剤依存症を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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HSで1錠を2日間、その後HSで3錠を2週間
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実験的：1
クエチアピン フマル酸塩徐放性(セロクエル SR) 最初の 2 日間は 50 mg/日、その後は 150 mg/日まで。
2週間後、治験期間中の患者の耐性と反応をガイドラインとして使用し、治験責任医師の裁量により用量を夜間に2倍の300mgまで増量します。
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最初の2日間は50mg/日、その後は150mg/日まで。
2週間後、研究者の裁量により、用量は夜間に2倍の300mgに増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終観察繰越 (LOCF) ハミルトンうつ病スケール (HAM-D) 合計スコアのベースラインから 8 週目までの平均変化。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目への変化: 簡易疼痛インベントリ、HAM-A、CGI-S、FIQ、医療結果調査による睡眠スケール、SDS、QLES- 短縮形式、PHQ-15、グローバル評価スケール、改善 (CGI-I) ) ランダム化から第 8 週までのスコア
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander W McIntyre, FRCPC、Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月3日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。