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従来の抗ウイルス治療に失敗した慢性C型肝炎患者に対するシリマリンの第II相試験 (SyNCH)

2013年3月11日 更新者：National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

従来の抗ウイルス療法に失敗した慢性C型肝炎患者の治療のための標準化された経口投与シリマリン製剤（レガロン）の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照第II相試験

オオアザミとしても知られるシリマリン (レガロン) は、健康食品やビタミンの店でよく見かける代替医療です。 肝疾患のある人は、肝臓を保護する効果があると考えられているため、シリマリンを使用することがあります。ただし、この利点は証明されていません。 この調査研究の目的は、シリマリンの有効性を判断し、プラセボ (ラクトース ピル) と比較してさまざまな重症度の肝疾患を持つ患者におけるさまざまなシリマリン用量の安全性を評価することです。

適格な被験者は、プラセボによる治療、または1日3回経口投与されるLegalon® 420 mgまたは700 mgの2つの用量のいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。 研究者と被験者は、治療の割り当てに対してマスクされます。 研究デザインには、プロトコルの適格性を確認するために患者が完全な医学的評価を受けるスクリーニング期間と、治療の安全性と有効性を監視するために2〜4週間ごとにクリニック訪問と実験室研究が行われる24週間の治療期間が含まれます。 . 被験体は、治験薬の完了後さらに12週間追跡され続け、有害事象を監視し、治療後の結果を調査します。 この調査研究への参加には、被験者が少なくとも 10 回の訪問のために診療所に移動する必要があるため、募集は参加している臨床センター周辺の地理的に制限された地域に限定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案は、従来の抗ウイルス療法に反応しなかった C 型慢性肝炎患者の治療に対するシリマリンの安全性と有効性を評価する第 II 相試験です。 この研究の主な目的は、一定範囲の用量でのシリマリンの安全性と有害事象プロファイルをプラセボと比較して評価し、慢性 C 型肝炎患者の血清アミノトランスフェラーゼ活性の正常化におけるシリマリンの有効性を評価することです。 HCV RNAの血清レベルに対するシリマリンの影響を調べ、シリマリン治療とHCV肝疾患活動（酸化ストレス、アポトーシス、および線維形成）の血清バイオマーカーとの関係を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、00215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が少なくとも18歳。
  • -以前の治療終了後の任意のアッセイによる検出の定量化可能なレベルを超える血清HCV RNA。
  • -スクリーニング期間中に取得されたALT> 65 IU / L（つまり、通常の上限の約1.5倍）。
  • -持続的なウイルス学的反応のないインターフェロンベースの治療による以前の治療。
  • シリマリンの最初の投与前の24時間以内に記録された陰性の尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）。 出産の可能性のある女性は、研究中（投薬中およびフォローアップ中）に効果的な避妊の信頼できる2つの形態を使用している必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内のシリマリンまたは他のオオアザミ製剤の使用。
  • -ビタミンE、ビタミンC、グルタチオン、アルファ-トコフェロールなどの他の抗酸化物質、または処方されていない補完的な代替薬（栄養補助食品、メガドーズビタミン、ハーブ製剤、特別なお茶を含む）の使用 スクリーニング前の30日以内。 標準用量のマルチビタミンは許可されます。
  • -スクリーニング期間中のシリマリンまたは他の抗酸化物質または処方されていない補完的な代替薬（上記のような）の使用、または研究の完了までこれらの薬の服用を控えたくない患者。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内の抗ウイルス療法。
  • -オオアザミまたはその調剤に対する既知のアレルギー/過敏症。
  • コントロール不良の糖尿病の証拠（糖尿病患者でHbA1c > 8％と定義）。
  • -スクリーニングから30日以内のワルファリン、メトロニダゾールまたはアセトアミノフェン（1日あたり2グラム以上）の使用。
  • 乳糖不耐症とは、患者が乳製品に耐えられないと報告したことです。
  • -中等度から重度の脂肪症の存在または脂肪性肝炎の証拠を示した以前の肝生検。
  • -スクリーニングから5年以内の抗HIVまたはHBsAgの陽性検査。
  • -スクリーニング前の30日間で、1日あたり1杯以上または同等の（> 12グラム）または1日で2杯以上の平均アルコール消費。 いずれかの基準を 30 日以上前に満たした患者は、スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり月平均 12 グラム以下のアルコールを摂取していなければなりません。
  • -適切な検査によって記録された、代謝性疾患を含む他の慢性肝疾患の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を考えている女性。
  • -スクリーニング時の血清クレアチニンレベル2.0 mg / dL以上またはCrCl ≤ 60cc /分、または現在透析中。 クレアチニン クリアランス (CrCl) は、Cockcroft-Gault に従って計算されます。
  • -スクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング期間中の薬物乱用の証拠。
  • -次のいずれかとして定義される非代償性肝疾患の証拠：血清アルブミン<3.2 g / dl、総ビリルビン> 1.5 mg / dl、またはPT / INR>スクリーニング時の通常の1.3倍、または腹水または脳症の病歴または存在、または出血食道静脈瘤から。
  • -重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見では、患者を研究に不適切にするその他の状態（制御が不十分な精神疾患、冠動脈疾患、または薬物の吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸の状態など） ）。
  • -炎症性バイオマーカーに影響を与える可能性のある免疫学的疾患（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性肝炎、自己免疫性溶血性貧血、重度の乾癬、関節リウマチ）の病歴。
  • -固形臓器または骨髄移植の病歴。
  • -処方薬で十分に制御されていない甲状腺疾患の病歴。
  • -スクリーニング前の30日以内に14日を超える経口ステロイドの使用。
  • -SyNCHフェーズI試験を除く、登録から6か月以内の研究薬試験への参加。
  • -インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを順守したりできない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ（乳糖錠剤）
他の：プラセボ
24週間の治療期間中のプラセボ（5錠、1日3回）
他の名前：
  • 乳糖錠剤
実験的：2
レガロン（シリマリン）700mgを1日3回
薬：シリマリン
24週間の治療期間で700mgの用量（5錠、1日3回）
他の名前：
  • レガロン
  • オオアザミ
薬：シリマリン
24週間の治療期間で420mgの用量（5錠、1日3回）
他の名前：
  • レガロン
  • オオアザミ
実験的：3
420mg レガロン (シリマリン) 1 日 3 回
薬：シリマリン
24週間の治療期間で700mgの用量（5錠、1日3回）
他の名前：
  • レガロン
  • オオアザミ
薬：シリマリン
24週間の治療期間で420mgの用量（5錠、1日3回）
他の名前：
  • レガロン
  • オオアザミ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有効性 - 血清 ALT (mg/dl) が 45 IU/L (おおよその正常範囲) 以下であるかどうか、または少なくとも 50% 低下して 65 IU/L (正常範囲の上限の約 1.5 倍) 未満になるかどうか)
時間枠：24週間の治療期間
24週間の治療期間
安全性 - 用量制限毒性の発生
時間枠：24週間の治療期間
24週間の治療期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アドヒアランス - 患者の日記と投与回数から得られた逃した投与情報の要約
時間枠：24週間の治療期間
24週間の治療期間
バイオマーカー - 次の関係が調査されます: バイオマーカーの用量と変化、バイオマーカーの変化と治療成功率、バイオマーカーの変化と毒性率
時間枠：24週間の治療期間
24週間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Pittsburgh
University of North Carolina, Chapel Hill
Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U01AT003566 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • IND 74,887

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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