従来の抗ウイルス治療に失敗した慢性C型肝炎患者に対するシリマリンの第II相試験 (SyNCH)

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が少なくとも18歳。
• -以前の治療終了後の任意のアッセイによる検出の定量化可能なレベルを超える血清HCV RNA。
• -スクリーニング期間中に取得されたALT> 65 IU / L（つまり、通常の上限の約1.5倍）。
• -持続的なウイルス学的反応のないインターフェロンベースの治療による以前の治療。
• シリマリンの最初の投与前の24時間以内に記録された陰性の尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）。 出産の可能性のある女性は、研究中（投薬中およびフォローアップ中）に効果的な避妊の信頼できる2つの形態を使用している必要があります。

除外基準:

• -スクリーニング前の30日以内のシリマリンまたは他のオオアザミ製剤の使用。
• -ビタミンE、ビタミンC、グルタチオン、アルファ-トコフェロールなどの他の抗酸化物質、または処方されていない補完的な代替薬（栄養補助食品、メガドーズビタミン、ハーブ製剤、特別なお茶を含む）の使用 スクリーニング前の30日以内。 標準用量のマルチビタミンは許可されます。
• -スクリーニング期間中のシリマリンまたは他の抗酸化物質または処方されていない補完的な代替薬（上記のような）の使用、または研究の完了までこれらの薬の服用を控えたくない患者。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の抗ウイルス療法。
• -オオアザミまたはその調剤に対する既知のアレルギー/過敏症。
• コントロール不良の糖尿病の証拠（糖尿病患者でHbA1c > 8％と定義）。
• -スクリーニングから30日以内のワルファリン、メトロニダゾールまたはアセトアミノフェン（1日あたり2グラム以上）の使用。
• 乳糖不耐症とは、患者が乳製品に耐えられないと報告したことです。
• -中等度から重度の脂肪症の存在または脂肪性肝炎の証拠を示した以前の肝生検。
• -スクリーニングから5年以内の抗HIVまたはHBsAgの陽性検査。
• -スクリーニング前の30日間で、1日あたり1杯以上または同等の（> 12グラム）または1日で2杯以上の平均アルコール消費。 いずれかの基準を 30 日以上前に満たした患者は、スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり月平均 12 グラム以下のアルコールを摂取していなければなりません。
• -適切な検査によって記録された、代謝性疾患を含む他の慢性肝疾患の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を考えている女性。
• -スクリーニング時の血清クレアチニンレベル2.0 mg / dL以上またはCrCl ≤ 60cc /分、または現在透析中。 クレアチニン クリアランス (CrCl) は、Cockcroft-Gault に従って計算されます。
• -スクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング期間中の薬物乱用の証拠。
• -次のいずれかとして定義される非代償性肝疾患の証拠：血清アルブミン<3.2 g / dl、総ビリルビン> 1.5 mg / dl、またはPT / INR>スクリーニング時の通常の1.3倍、または腹水または脳症の病歴または存在、または出血食道静脈瘤から。
• -重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見では、患者を研究に不適切にするその他の状態（制御が不十分な精神疾患、冠動脈疾患、または薬物の吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸の状態など） ）。
• -炎症性バイオマーカーに影響を与える可能性のある免疫学的疾患（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性肝炎、自己免疫性溶血性貧血、重度の乾癬、関節リウマチ）の病歴。
• -固形臓器または骨髄移植の病歴。
• -処方薬で十分に制御されていない甲状腺疾患の病歴。
• -スクリーニング前の30日以内に14日を超える経口ステロイドの使用。
• -SyNCHフェーズI試験を除く、登録から6か月以内の研究薬試験への参加。
• -インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを順守したりできない、または望まない。