このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インサイト(R)XT。 Reveal XT の診断、不整脈、モニタリングの適応

2013年10月15日 更新者：Medtronic BRC

Reveal XT の診断、不整脈、モニタリングの適応。

不整脈の診断と継続的モニタリングにおける Reveal XT の臨床適応について説明し、患者ケアにおける不整脈モニタリングの臨床応用と結果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

心調律障害の診断と管理を改善することは、医師にとって依然として大きな課題です。 ECG、ホルター、またはイベントレコーダーを使用した現在の心臓不整脈モニタリングの限界は、これらの方法が非連続的であること、および/または自動不整脈検出が不可能な場合が多いことです。 Medtronic Reveal XT 挿入型心臓モニターは、患者の皮下 ECG を継続的に監視し、不整脈のエピソード、心房細動負荷の長期傾向、患者の活動性、心拍数の変動に関する情報を提供するプログラム可能なデバイスです。 Reveal XT は、患者の活動化に応じて心臓情報を記録し、不整脈を自動的に検出するため、コンプライアンスと記録時間の点で、長期不整脈モニタリングのための従来のツールよりも優れた利点を提供します。

Reveal XT の臨床応用はさまざまです。 診断、不整脈モニタリング、不整脈管理機能を区別できます。

この研究は、前向き、観察的な、多施設の国際的な市販後研究です。 この研究の結果は、さまざまな心臓不整脈の診断とモニタリングに Reveal XT が使用されているさまざまな患者グループを説明します。 この研究では、Reveal XT の使用による臨床結果と、臨床ケア経路に対する Reveal XT データの影響に関するデータも収集します。 医師と患者の装置に対する満足度が評価されます。 この研究は主にヨーロッパの60～100のセンターで実施される。 800～1000人の患者が登録されると予想される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1003

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Sheikh Khalifa Medical Center
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ
        • Gelre Apeldoorn
      • Heerenveen、オランダ
        • Ziekenhuis De Tjongerschans
      • Hoogeveen、オランダ
        • Bethesda Ziekenhuis
      • Hoorn、オランダ
        • Westfries Gasthuis
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Schiedam、オランダ
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard、オランダ
        • Maasland Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Wels、オーストリア
        • Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien、オーストリア
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
  • スイス
      • Fribourg、スイス
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • Geneve、スイス
        • Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
      • Neuchatel、スイス
        • Hopital de Pourtales de Neuchatel
      • Sion、スイス
        • Hopital de Sion CHCVS
      • Zurich、スイス
        • Universitätsspital
  • スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン
        • University Hospital Örebro
  • スペイン
      • Vigo、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア
        • Arytmologicke oddelenie VUSCH
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Medical Center Ljubljana
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、チェコ共和国
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Ostrava、チェコ共和国
        • Kardiologicka ambulance
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bonn-Venusberg、ドイツ
        • St.-Marien-Hospital
      • Burg、ドイツ
        • Kardiologische Praxis
      • Coburg、ドイツ
        • Klinikum Coburg
      • Dessau、ドイツ
        • Kardiologische Praxis
      • Dresden、ドイツ
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt、ドイツ
        • Kardiocentrum
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum
      • Hagen、ドイツ
        • St. Johannes Hospital
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitäres Herzzentrum
      • Hamburg-Harburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochshule
      • Homburg、ドイツ
        • Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
      • Leipzig、ドイツ
        • Herzzentrum, University of Leipzig
      • München、ドイツ
        • Klinik Augustinum
      • München、ドイツ
        • Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg、ドイツ
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Olpe、ドイツ
        • St. Martinus Hospital
      • Ratzeburg、ドイツ
        • DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
      • Regensburg、ドイツ
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder
      • Reinbek、ドイツ
        • Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
      • Tuebingen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
        • Republican Scientific Practical Center
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • Tyumen、ロシア連邦
        • Tyumen Cardiology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

不整脈の診断またはモニタリングのために Reveal XT 挿入可能心臓モニターを現在埋め込まれている患者、または埋め込まれる予定の患者。

説明

包含基準:

  • 不整脈の診断またはモニタリングのために Reveal XT 挿入可能心臓モニター システムを埋め込まれた、または埋め込みを予定されている患者
  • 患者は、患者データリリースフォーム（または該当する場合はインフォームドコンセント）に署名する意思がある必要があります。

除外基準:

  • 計画/実施された Reveal XT インプラント手術から 30 日間の枠外での登録（インプラントの 15 日前からインプラントの 15 日後まで）
  • 患者にはペースメーカー、ICD、CRT 装置、または埋め込み型血行動態モニタリング システムが埋め込まれています
  • 協力したくない、または書面によるインフォームド・コンセントを与える意思がない、またはできない、または患者が未成年で法的保護者が同意を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明: Reveal XT の臨床適応症
時間枠：2008-2012
不整脈の診断とモニタリングのために Reveal XT を移植された患者集団について説明する
2008-2012

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic BRC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Guido Rieger, MD、Medtronic Bakken Research Center BV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMD 466

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理