インサイト(R)XT。 Reveal XT の診断、不整脈、モニタリングの適応
2013年10月15日 更新者：Medtronic BRC
Reveal XT の診断、不整脈、モニタリングの適応。
不整脈の診断と継続的モニタリングにおける Reveal XT の臨床適応について説明し、患者ケアにおける不整脈モニタリングの臨床応用と結果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
心調律障害の診断と管理を改善することは、医師にとって依然として大きな課題です。 ECG、ホルター、またはイベントレコーダーを使用した現在の心臓不整脈モニタリングの限界は、これらの方法が非連続的であること、および/または自動不整脈検出が不可能な場合が多いことです。 Medtronic Reveal XT 挿入型心臓モニターは、患者の皮下 ECG を継続的に監視し、不整脈のエピソード、心房細動負荷の長期傾向、患者の活動性、心拍数の変動に関する情報を提供するプログラム可能なデバイスです。 Reveal XT は、患者の活動化に応じて心臓情報を記録し、不整脈を自動的に検出するため、コンプライアンスと記録時間の点で、長期不整脈モニタリングのための従来のツールよりも優れた利点を提供します。
Reveal XT の臨床応用はさまざまです。 診断、不整脈モニタリング、不整脈管理機能を区別できます。
この研究は、前向き、観察的な、多施設の国際的な市販後研究です。 この研究の結果は、さまざまな心臓不整脈の診断とモニタリングに Reveal XT が使用されているさまざまな患者グループを説明します。 この研究では、Reveal XT の使用による臨床結果と、臨床ケア経路に対する Reveal XT データの影響に関するデータも収集します。 医師と患者の装置に対する満足度が評価されます。 この研究は主にヨーロッパの60～100のセンターで実施される。 800～1000人の患者が登録されると予想される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1003
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Sheikh Khalifa Medical Center
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Apeldoorn
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Heerenveen、オランダ
- Ziekenhuis De Tjongerschans
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Hoogeveen、オランダ
- Bethesda Ziekenhuis
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Hoorn、オランダ
- Westfries Gasthuis
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Schiedam、オランダ
- Vlietland Ziekenhuis
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Sittard、オランダ
- Maasland Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis Utrecht
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Linz、オーストリア
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Wels、オーストリア
- Klinkum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien、オーストリア
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Fribourg、スイス
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneve、スイス
- Hopital Cantonal Universitaires de Geneve
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Neuchatel、スイス
- Hopital de Pourtales de Neuchatel
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Sion、スイス
- Hopital de Sion CHCVS
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Zurich、スイス
- Universitätsspital
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Örebro、スウェーデン
- University Hospital Örebro
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Vigo、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Kosice、スロバキア
- Arytmologicke oddelenie VUSCH
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Center Ljubljana
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Brno、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Ostrava、チェコ共和国
- Kardiologicka ambulance
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka
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Bonn-Venusberg、ドイツ
- St.-Marien-Hospital
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Burg、ドイツ
- Kardiologische Praxis
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg
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Dessau、ドイツ
- Kardiologische Praxis
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt、ドイツ
- Kardiocentrum
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Hagen、ドイツ
- St. Johannes Hospital
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Hamburg、ドイツ
- Universitäres Herzzentrum
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Hamburg-Harburg、ドイツ
- Asklepios Klinik
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochshule
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Homburg、ドイツ
- Uniklinik Homburg - Klinik fur Innere Medizin III
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum, University of Leipzig
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München、ドイツ
- Klinik Augustinum
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München、ドイツ
- Klinikum der Universität München-Großhadern (LMU)
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Münster、ドイツ
- Universitatsklinikum Munster
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Nürnberg、ドイツ
- Klinikum Nürnberg Süd
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Olpe、ドイツ
- St. Martinus Hospital
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Ratzeburg、ドイツ
- DRK-Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
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Regensburg、ドイツ
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
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Reinbek、ドイツ
- Krankenhaus Reinbek, St.-Adolf-Stift
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Tuebingen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Minsk、ベラルーシ
- Republican Scientific Practical Center
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Moscow、ロシア連邦
- Scientific Research Center of Cardio Vascular Surgery by A.N. Bakulev
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Research Institute of Circulation Pathology
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Almazov Federeal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Tyumen、ロシア連邦
- Tyumen Cardiology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
不整脈の診断またはモニタリングのために Reveal XT 挿入可能心臓モニターを現在埋め込まれている患者、または埋め込まれる予定の患者。
説明
包含基準:
- 不整脈の診断またはモニタリングのために Reveal XT 挿入可能心臓モニター システムを埋め込まれた、または埋め込みを予定されている患者
- 患者は、患者データリリースフォーム（または該当する場合はインフォームドコンセント）に署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- 計画/実施された Reveal XT インプラント手術から 30 日間の枠外での登録（インプラントの 15 日前からインプラントの 15 日後まで）
- 患者にはペースメーカー、ICD、CRT 装置、または埋め込み型血行動態モニタリング システムが埋め込まれています
- 協力したくない、または書面によるインフォームド・コンセントを与える意思がない、またはできない、または患者が未成年で法的保護者が同意を拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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説明: Reveal XT の臨床適応症
時間枠：2008-2012
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不整脈の診断とモニタリングのために Reveal XT を移植された患者集団について説明する
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2008-2012
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Guido Rieger, MD、Medtronic Bakken Research Center BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月15日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。