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オピオイド乱用歴のある被験者における塩酸オキシコドン/ナイアシンの乱用リスクに関する研究

2018年9月6日 更新者：Acura Pharmaceuticals Inc.

オピオイド乱用歴のある被験者におけるアキュロックス（塩酸オキシコドンおよびナイアシン）錠剤の乱用責任の第 II 相単一施設無作為化二重盲検評価

この研究の目的は、オピオイド乱用歴のある被験者において、通常推奨用量の 4 倍（8 錠）のアキュロックス（オキシコドン HCl 40 mg とナイアシン 240 mg）を投与した場合と、オキシコドン HCL 40 mg を単独で投与した場合の乱用リスクを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療段階では、被験者は、クロスオーバー設計で、ナイアシン 240 mg と組み合わせて投与されるオキシコドン HCl 40 mg およびオキシコドン HCl 40 mg を単独でランダムに投与されました。 15人の被験者が無作為に割り付けられ、まずオキシコドン/ナイアシンを投与され、続いてオキシコドンを投与され、投与間に48時間の休薬期間が設けられた。 15人の被験者は、オキシコドン/ナイシンの投与前にオキシコドンを投与され、投与間に48時間の休薬期間が設けられるように無作為に割り付けられた。 治療フェーズの目的は、アキュロックス® 錠剤 5/30 mg の推奨 2 錠用量の 4 倍と、オキシコドン HCl 40 mg 単独（用量あたり 8 錠）の場合の乱用の可能性と乱用抑止力を評価することでした。

30 人の被験者全員が各研究治療の単回投与を受けました。 被験者はすべての投与日において投与前に絶食した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳から55歳までの男性または女性です
  • 対象はオピオイド物質乱用の診断に関するDSM-IV基準を満たしており、オキシコドン40mgを摂取した後に特異反応や呼吸抑制を経験する可能性は低い
  • 体重が理想体重の上下 20% を超えていないこと
  • 被験者は、RxまたはOTC医薬品（治験責任医師が許可した場合を除く）またはアルコールを控えることに同意します。
  • 対象者の健康状態は概ね良好です
  • 被験者は信頼でき、意欲的で、協力的で、効果的にコミュニケーションでき、小学6年生以上の読解レベルを持っています。
  • 被験者は認知障害のMMSEで許容可能なスコアを持っています
  • 妊娠の可能性のある女性の場合: 女性は妊娠しておらず授乳しておらず、許容可能な避妊方法を実践している

除外基準:

  • 対象者は、対象者また​​はデータの有効性を危険にさらす可能性のある病気を患っています。
  • 被験者は現在アヘン剤またはアルコールに身体的に依存しています
  • 被験者は入院段階前の30日以内に治験薬に曝露された
  • 被験者は何らかの薬剤に対して過敏症の病歴がある、または治験薬製剤のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを持っている
  • 被験者は非アヘン剤の尿中薬物検査で陽性反応を示しました
  • 被験者は、ナイアシンまたはオキシコドンの投与を受ける危険性がある、または研究の分析を混乱させる可能性のある素因を持っています。
  • 被験者は入院前の14日以内にSDIよりも高い用量のナイアシンを摂取した
  • 被験者には異常出血傾向がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アキュロックス 5/30mg を最初に服用
オキシコドンHCl/ナイアシン5/30mg錠剤; 1回あたり8錠
薬：アキュロックス 5/30mg を最初に服用
続いてオキシコドン 5mg と 48 時間の洗い流し
アクティブコンパレータ：オキシコドン5mgを最初に服用
オキシコドンHCl 5mg錠剤; 1回あたり8錠
薬：オキシコドン5mgを最初に服用
続いてアキュロックス 5/30mg を 48 時間洗い流します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 30 分における薬物の好き嫌いの影響 (E 30 分)
時間枠：効果は投与後0.5時間で評価されました。
「今感じている薬の影響は嫌いですか？それとも好きですか？」 この質問は 1 ～ 29 ポイントの VAS スケールで評価され、中央が「好きでも嫌いでもない」(14 件)、左側が「非常に嫌い」(1 件)、右側が「好き」(1 件) で固定されています。とてもたくさんある」(29)。
効果は投与後0.5時間で評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acura Pharmaceuticals Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donald R Jasinski, MD、Johns Hopkins Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AP-ADF-111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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