オピオイド乱用歴のある被験者における塩酸オキシコドン/ナイアシンの乱用リスクに関する研究
2018年9月6日 更新者：Acura Pharmaceuticals Inc.
オピオイド乱用歴のある被験者におけるアキュロックス（塩酸オキシコドンおよびナイアシン）錠剤の乱用責任の第 II 相単一施設無作為化二重盲検評価
この研究の目的は、オピオイド乱用歴のある被験者において、通常推奨用量の 4 倍（8 錠）のアキュロックス（オキシコドン HCl 40 mg とナイアシン 240 mg）を投与した場合と、オキシコドン HCL 40 mg を単独で投与した場合の乱用リスクを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治療段階では、被験者は、クロスオーバー設計で、ナイアシン 240 mg と組み合わせて投与されるオキシコドン HCl 40 mg およびオキシコドン HCl 40 mg を単独でランダムに投与されました。 15人の被験者が無作為に割り付けられ、まずオキシコドン/ナイアシンを投与され、続いてオキシコドンを投与され、投与間に48時間の休薬期間が設けられた。 15人の被験者は、オキシコドン/ナイシンの投与前にオキシコドンを投与され、投与間に48時間の休薬期間が設けられるように無作為に割り付けられた。 治療フェーズの目的は、アキュロックス® 錠剤 5/30 mg の推奨 2 錠用量の 4 倍と、オキシコドン HCl 40 mg 単独（用量あたり 8 錠）の場合の乱用の可能性と乱用抑止力を評価することでした。
30 人の被験者全員が各研究治療の単回投与を受けました。 被験者はすべての投与日において投与前に絶食した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から55歳までの男性または女性です
- 対象はオピオイド物質乱用の診断に関するDSM-IV基準を満たしており、オキシコドン40mgを摂取した後に特異反応や呼吸抑制を経験する可能性は低い
- 体重が理想体重の上下 20% を超えていないこと
- 被験者は、RxまたはOTC医薬品（治験責任医師が許可した場合を除く）またはアルコールを控えることに同意します。
- 対象者の健康状態は概ね良好です
- 被験者は信頼でき、意欲的で、協力的で、効果的にコミュニケーションでき、小学6年生以上の読解レベルを持っています。
- 被験者は認知障害のMMSEで許容可能なスコアを持っています
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 女性は妊娠しておらず授乳しておらず、許容可能な避妊方法を実践している
除外基準:
- 対象者は、対象者またはデータの有効性を危険にさらす可能性のある病気を患っています。
- 被験者は現在アヘン剤またはアルコールに身体的に依存しています
- 被験者は入院段階前の30日以内に治験薬に曝露された
- 被験者は何らかの薬剤に対して過敏症の病歴がある、または治験薬製剤のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを持っている
- 被験者は非アヘン剤の尿中薬物検査で陽性反応を示しました
- 被験者は、ナイアシンまたはオキシコドンの投与を受ける危険性がある、または研究の分析を混乱させる可能性のある素因を持っています。
- 被験者は入院前の14日以内にSDIよりも高い用量のナイアシンを摂取した
- 被験者には異常出血傾向がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アキュロックス 5/30mg を最初に服用
オキシコドンHCl/ナイアシン5/30mg錠剤; 1回あたり8錠
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続いてオキシコドン 5mg と 48 時間の洗い流し
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アクティブコンパレータ：オキシコドン5mgを最初に服用
オキシコドンHCl 5mg錠剤; 1回あたり8錠
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続いてアキュロックス 5/30mg を 48 時間洗い流します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 30 分における薬物の好き嫌いの影響 (E 30 分)
時間枠：効果は投与後0.5時間で評価されました。
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「今感じている薬の影響は嫌いですか？それとも好きですか？」
この質問は 1 ～ 29 ポイントの VAS スケールで評価され、中央が「好きでも嫌いでもない」(14 件)、左側が「非常に嫌い」(1 件)、右側が「好き」(1 件) で固定されています。とてもたくさんある」(29)。
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効果は投与後0.5時間で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald R Jasinski, MD、Johns Hopkins Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アキュロックス 5/30mg を最初に服用の臨床試験
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了