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固形腫瘍におけるピコプラチンの心臓安全性評価研究

2009年9月23日 更新者：Poniard Pharmaceuticals

心臓再分極に重点を置いた進行性非血液悪性腫瘍患者におけるピコプラチンの第 1 相研究

この研究の目的は、ピコプラチンが心臓のリズムに影響を与える場合、どのような影響があるかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 1 相および第 2 相研究では、薬剤耐性を回避するように設計された次世代の白金類似体であるピコプラチンが、さまざまながんに IV 投与された場合に活性を示すことが実証されました。 前臨床および臨床研究では、ピコプラチンがプラチナ難治性または耐性の癌に効果がある可能性があることが示されています。

ビーグル犬の前臨床データは、ピコプラチンが QT 間隔を含む心血管機能に影響を及ぼさないことを示しています。 累積的なヒト臨床試験の経験では、発生した心血管系の重篤な有害事象は、進行性悪性疾患の患者で予想される事象と一致しており、薬物関連の重篤な心室性不整脈や突然死の傾向を示唆するものではありません。

この試験の目的は、ECG で測定した QT/QTc 間隔に対するピコプラチンの効果を具体的に評価する正式な研究を実施し、QTcF 間隔と血漿総白金濃度および限外濾過可能な白金濃度を相関させることです。 この研究は、QT/QTc 間隔に関するピコプラチンの安全性を確保するためにも実施されています。 この研究への参加を選択した患者には、毒性または疾患の進行によって制限されるまでピコプラチンの投与を続ける機会も与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Premiere Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • UNM Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非血液学的悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断の文書化。
  • -治験責任医師の意見において、単剤ピコプラチンによる治療が適切であると判断された被験者。
  • 18歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 許容可能なスクリーニング心電図。
  • 以下の検査値:
  • ANC ≥ 1500 細胞/mm3 (骨髄性増殖因子を使用しない場合)。
  • ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL (輸血または成長因子によって達成される可能性があります)。
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm3 (過去 10 日間に血小板輸血なし)。
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。
  • AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN (肝腫瘍の関与が証明されている場合は最大 5.0 x ULN)。
  • 血清カリウムとマグネシウムが施設の正常範囲内であること。 PT、aPTT ≤ 1.2 x ULN。
  • -大手術、化学療法（マイトマイシンまたはニトロソウレアによる治療の場合は6週間以上）、生物学的療法、治験療法、または「代替療法」の使用変更から4週間以上の回復期間。
  • 放射線療法後、回復期間が 2 週間以上。
  • 食事のスケジュールや制限を含むすべてのプロトコル要件を喜んで遵守し、遵守できる。
  • スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  • 症候性または制御不能な脳転移。
  • 過去10日以内に従来の顆粒球成長因子を使用したこと、または過去21日以内にペグフィルグラスチムを使用したこと。
  • 研究への参加を危うくする可能性のある、重篤な病状および/または制御されていない病状が併発している場合。 例えば、
  • グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性（脱毛症を除く）。
  • 臨床的に重大な感染症。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVによる既知のウイルス感染。
  • 臨床的に重大な精神疾患。
  • 化学療法への耐性や研究参加の要件を妨げる可能性のあるその他の全身的または局所的な疾患または治療。
  • 過去2か月以内に原因不明の失神の病歴がある、または原因不明の突然死の家族歴がある。
  • 以下を含む、研究参加に対する心臓禁忌：
  • -登録後3か月以内の心筋梗塞として定義される重篤な心疾患の病歴、ニューヨーク心臓協会によりクラスIIIまたはIVに分類されるうっ血性心不全、臨床的に重大な不整脈、制御不良または不安定な狭心症、または急性虚血の心電図的証拠。
  • 植込み型ペースメーカーまたは植込み型自動除細動器。
  • 先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴。
  • 男性の場合、QTc > 450 ミリ秒。女性の場合、QTc > 460 ミリ秒。
  • PR 継続時間 > 240 ミリ秒。 QRS > 110 ミリ秒。 スクリーニング ECG 上の複雑な不整脈 (重大な心室頻拍、モビッツ ブロック、二束性房室ブロック)。
  • 心房細動または粗動。 完全な左脚ブロック。ペースメーカーの強制使用。
  • アスピリン、ワルファリン、エノキサパリン、クロピドグレル、ヘパリンなどの抗凝固薬または抗血小板薬を現在使用している（中心静脈ポートのメンテナンスのためのヘパリンの使用は許容されます）。
  • 継続的な出血、または過去6か月以内の臨床的に重大な出血の病歴（以前の出血の病因が特定され修正されていない限り）。
  • QT間隔を延長する併用薬（シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬または三環系抗うつ薬、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロンまたはソタロールを含む）、または「トルサード・ド・ポワントのリスクのある薬剤」または「リスクの可能性がある薬剤」のいずれかに分類される薬剤トルサード・ド・ポワント」（ウェブサイト www.torsades.org）。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • 生殖能力のある被験者は、治験期間中（治験薬投与初日から治験薬投与後1ヶ月まで）、効果的な避妊方法を使用する意思がない。
  • QTc 分析を妨げる可能性のある条件:
  • ECG 電極に対するアレルギー。
  • ECG電極の設置またはECGの解釈を損なう状態（乳房インプラントを含むがこれに限定されない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
ピコプラチン
薬：ピコプラチン
IV 150 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発生するまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心電図間隔の変更
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
安全性・有効性
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poniard Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0701

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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