固形腫瘍におけるピコプラチンの心臓安全性評価研究

包含基準:

• 非血液学的悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断の文書化。
• -治験責任医師の意見において、単剤ピコプラチンによる治療が適切であると判断された被験者。
• 18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 許容可能なスクリーニング心電図。
• 以下の検査値:
• ANC ≥ 1500 細胞/mm3 (骨髄性増殖因子を使用しない場合)。
• ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL (輸血または成長因子によって達成される可能性があります)。
• 血小板数 ≥ 100,000/mm3 (過去 10 日間に血小板輸血なし)。
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。
• AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN (肝腫瘍の関与が証明されている場合は最大 5.0 x ULN)。
• 血清カリウムとマグネシウムが施設の正常範囲内であること。 PT、aPTT ≤ 1.2 x ULN。
• -大手術、化学療法（マイトマイシンまたはニトロソウレアによる治療の場合は6週間以上）、生物学的療法、治験療法、または「代替療法」の使用変更から4週間以上の回復期間。
• 放射線療法後、回復期間が 2 週間以上。
• 食事のスケジュールや制限を含むすべてのプロトコル要件を喜んで遵守し、遵守できる。
• スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

• 症候性または制御不能な脳転移。
• 過去10日以内に従来の顆粒球成長因子を使用したこと、または過去21日以内にペグフィルグラスチムを使用したこと。
• 研究への参加を危うくする可能性のある、重篤な病状および/または制御されていない病状が併発している場合。 例えば、
• グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性（脱毛症を除く）。
• 臨床的に重大な感染症。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVによる既知のウイルス感染。
• 臨床的に重大な精神疾患。
• 化学療法への耐性や研究参加の要件を妨げる可能性のあるその他の全身的または局所的な疾患または治療。
• 過去2か月以内に原因不明の失神の病歴がある、または原因不明の突然死の家族歴がある。
• 以下を含む、研究参加に対する心臓禁忌：
• -登録後3か月以内の心筋梗塞として定義される重篤な心疾患の病歴、ニューヨーク心臓協会によりクラスIIIまたはIVに分類されるうっ血性心不全、臨床的に重大な不整脈、制御不良または不安定な狭心症、または急性虚血の心電図的証拠。
• 植込み型ペースメーカーまたは植込み型自動除細動器。
• 先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴。
• 男性の場合、QTc > 450 ミリ秒。女性の場合、QTc > 460 ミリ秒。
• PR 継続時間 > 240 ミリ秒。 QRS > 110 ミリ秒。 スクリーニング ECG 上の複雑な不整脈 (重大な心室頻拍、モビッツ ブロック、二束性房室ブロック)。
• 心房細動または粗動。 完全な左脚ブロック。ペースメーカーの強制使用。
• アスピリン、ワルファリン、エノキサパリン、クロピドグレル、ヘパリンなどの抗凝固薬または抗血小板薬を現在使用している（中心静脈ポートのメンテナンスのためのヘパリンの使用は許容されます）。
• 継続的な出血、または過去6か月以内の臨床的に重大な出血の病歴（以前の出血の病因が特定され修正されていない限り）。
• QT間隔を延長する併用薬（シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬または三環系抗うつ薬、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロンまたはソタロールを含む）、または「トルサード・ド・ポワントのリスクのある薬剤」または「リスクの可能性がある薬剤」のいずれかに分類される薬剤トルサード・ド・ポワント」（ウェブサイト www.torsades.org）。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 生殖能力のある被験者は、治験期間中（治験薬投与初日から治験薬投与後1ヶ月まで）、効果的な避妊方法を使用する意思がない。
• QTc 分析を妨げる可能性のある条件:
• ECG 電極に対するアレルギー。
• ECG電極の設置またはECGの解釈を損なう状態（乳房インプラントを含むがこれに限定されない）。