中隔鼻腔形成術でフィブリン接着剤を使用する利点を評価する研究
2016年3月18日 更新者：Mayo Clinic
中隔鼻腔形成術中のフィブリン シーラントの使用: 短期的および長期的なメリット
この研究の目的は、鼻の手術中にフィブリン接着剤を使用すると、あざや腫れが少なくなり、回復期間が短縮されるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
鼻中隔形成術は、鼻の変形を矯正するための十分に確立された技術です。
この手順の欠点には、鼻のテーピングとギプスを必要とすることが多い手術後の大幅な回復が含まれます。
手術部位とその周辺の腫れとあざは、手術後数か月続くことがあります。
現在のところ、鼻中隔形成術後の鼻テープとギプスの使用期間に関する基準はありません。
テーピングまたはギプスが必要であることが証明されたことはありません。最小限の組織処理しか必要としない手術では、処置後にテープやギプスを使用しない場合があります。
相同フィブリン接着剤は、1980 年代初頭以来、さまざまな化粧品の顔の形成手順に使用されてきました。
手術後のあざや腫れを軽減することが示されています。
この研究は、鼻の手術でフィブリン接着剤を使用することのこれらの利点を評価するために行われています.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
25
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中隔鼻形成術を受けている18歳以上の患者。
除外基準:
- 1回の麻酔中に複数の処置を行った患者（眉リフト、フェイスリフト、眼瞼形成術など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：対照群
術後の鼻テーピングおよび外鼻ギプスを伴う中隔鼻形成術。
テープとギプスは 1 週間そのままにします。
手術中に組織接着剤は使用されませんが、看護師と外科助手は、生理食塩水を含む注射器を使用して組織接着剤の準備と挿入をシミュレートします。
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鼻のずれを修正する中隔鼻形成術。
鼻の手術後の鼻の簡単なテーピング。
成形されたギプスは、鼻の手術後に鼻の上に置かれます。
手術後、鼻のテーピングとギプスの前に、約 0.5 cc から 2 cc の生理食塩水が適用されます。
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実験的：フィブリノーゲン、テープ、キャスト
鼻中隔形成術が行われます。
処置の終了時、閉鎖前に、フィブリンシーラントが手術助手によって手術部位に塗布される。
約 0.5 cc から 2 cc の組織シーラントが適用されます。
閉鎖後、テープとギプスを貼り、1週間放置します。
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鼻のずれを修正する中隔鼻形成術。
鼻の手術後の鼻の簡単なテーピング。
成形されたギプスは、鼻の手術後に鼻の上に置かれます。
手術後、0.5 cc から 2.0 cc のフィブリノゲンを 1 回塗布します。
他の名前：
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実験的：フィブリノーゲンとテープ
鼻中隔形成術が行われます。
手順の終了時、閉鎖前に、0.5 cc から 2 cc の組織シーラントが適用されます。
閉鎖後、鼻テープを貼ります。
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鼻のずれを修正する中隔鼻形成術。
鼻の手術後の鼻の簡単なテーピング。
手術後、0.5 cc から 2.0 cc のフィブリノゲンを 1 回塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻形成術結果評価（ROE）、鼻閉塞症状評価尺度（NOSE）、および鼻変形の全体的な尺度によって測定される、疾患固有の生活の質、鼻の症状、および鼻の形の患者の評価
時間枠：術後6ヶ月
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ROE: 被験者の意見に関する 6 項目: 鼻の外観、各項目は 0 ～ 4 のスケール。 合計を 24 X 100 で割った 6 項目の合計スコア。コアの範囲は 0 (最も満足していない) から 100 (最も満足している) です。 NOSE: 過去 1 か月間の 5 つの状態を評価し、各項目を 0 ～ 4 のスケール X 5 で評価し、合計します。 合計スコアの範囲は 0 (問題なし) から 100 (深刻な問題) です。 鼻の変形の全体的な尺度: 鼻の解剖学の 4 つの指標の写真: 長さ、幅、先端、こぶ。 各インデックスは 1 ～ 7 のコアで表され、1 = 理想的な鼻、7 = 変形した鼻です。 合計スコア = 4 つの指標の合計、範囲 4 ～ 28、低いスコア = より理想的な鼻 |
術後6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー クリニック外科医中隔鼻形成術アンケートを使用して、手術外科医と 3 人の盲目のレビュアーによる手術後の写真のレビューによる手術後 6 か月の手術結果の評価
時間枠：術後6ヶ月
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研究の最後に、手術後の標準的な鼻形成術の写真が得られ、その写真は、経験豊富な鼻形成術の外科医である3人の盲目の観察者によってレビューされます。
写真は、1 回のセッションで完全にランダムに評価者に提示されます。
これらの写真は、執刀医が使用するのと同じ質問票を使用してその時点で評価されます。
質問票は、あざ、腫れ、圧痛、鼻の長さ、幅、こぶ、先端を 4 ～ 40 の範囲でカバーします。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月18日
最終確認日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。