Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке преимуществ использования фибринового клея в септоринопластике

18 марта 2016 г. обновлено: Mayo Clinic

Использование фибринового герметика во время септоринопластики: краткосрочные и долгосрочные преимущества

Цель этого исследования — определить, приводит ли использование фибринового клея во время операции на носу к более короткому периоду восстановления с меньшим количеством кровоподтеков и/или отеков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Септоринопластика – хорошо зарекомендовавшая себя методика исправления деформации носа. Недостатки этой процедуры включают значительное восстановление после операции, которая часто может потребовать бинтования носа и гипсовой повязки. Отек и кровоподтеки в области хирургического вмешательства и вокруг него могут сохраняться в течение нескольких месяцев после операции. В настоящее время не существует стандарта относительно продолжительности использования назальной ленты и гипсовой повязки после септоринопластики. Никогда не было доказано, что требуется тейпирование или гипсование — в операциях, требующих минимального манипуляций с тканями, мы не можем использовать лейкопластырь или гипсовую повязку после процедуры. Гомологичный фибриновый клей используется для различных косметических процедур пластики лица с начала 1980-х годов. Было показано, что он уменьшает синяки и отеки после операции. Это исследование проводится для оценки преимуществ использования фибринового клея в носовой хирургии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент старше 18 лет, перенесший септоринопластику.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, которому проводится более одной процедуры во время одной анестезии (например, подтяжка бровей, подтяжка лица, блефаропластика)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Септоринопластика с послеоперационным тейпированием носа и наружной гипсовой повязкой. Лента и гипс остаются на месте в течение одной недели. Во время операции тканевый клей не используется, хотя медсестра и ассистент хирурга имитируют приготовление и введение тканевого клея с помощью шприца с физиологическим раствором.
Процедура: Септоринопластика
Септоринопластика для исправления искривления носа.
Процедура: Тейпирование после септоринопластики.
Простое тейпирование носа после операции на носу.
Процедура: Гипс наложен на нос после операции на носу
После операции на носу на верхнюю часть носа будет наложена формованная повязка.
Другой: Физиологический раствор
Приблизительно от 0,5 мл до 2 мл физиологического раствора вводят после операции перед тейпированием носа и гипсовой повязкой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фибриноген, лента и гипс
Будет выполнена септоринопластика. По окончании процедуры, перед закрытием, ассистент хирурга нанесет фибриновый герметик на операционное поле. Наносится примерно от 0,5 до 2 мл тканевого герметика. После закрытия накладывают лейкопластырь и гипс и оставляют на одну неделю.
Процедура: Септоринопластика
Септоринопластика для исправления искривления носа.
Процедура: Тейпирование после септоринопластики.
Простое тейпирование носа после операции на носу.
Процедура: Гипс наложен на нос после операции на носу
После операции на носу на верхнюю часть носа будет наложена формованная повязка.
Лекарство: Фибриноген
Однократное применение от 0,5 мл до 2,0 мл фибриногена после операции.
Другие имена:
  • Тиссил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фибриноген и лента
Будет выполнена септоринопластика. По окончании процедуры перед закрытием наносится от 0,5 до 2 мл тканевого герметика. Назальная лента будет наложена после закрытия.
Процедура: Септоринопластика
Септоринопластика для исправления искривления носа.
Процедура: Тейпирование после септоринопластики.
Простое тейпирование носа после операции на носу.
Лекарство: Фибриноген
Однократное применение от 0,5 мл до 2,0 мл фибриногена после операции.
Другие имена:
  • Тиссил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентами качества жизни, носовых симптомов и формы носа через 6 месяцев, измеренная с помощью оценки результатов ринопластики (ROE), шкалы оценки симптомов обструкции носа (NOSE) и общей оценки деформации носа.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

РОЭ: 6 пунктов для оценки мнения испытуемого о внешнем виде носа, каждый пункт по шкале от 0 до 4. Общая сумма баллов по 6 пунктам, разделенная на 24 X 100, основные диапазоны от 0 (наименее удовлетворены) до 100 (наиболее удовлетворены).

НОС: Оцените пять состояний за последний месяц, каждый пункт по шкале от 0 до 4 X 5, затем просуммируйте. Общий балл варьируется от 0 (нет проблем) до 100 (серьезные проблемы).

Общая мера деформации носа: изображения 4 показателей анатомии носа: длина, ширина, кончик и горбинка. Каждый индекс имеет значения от 1 до 7, где 1 = идеальная носовая часть, а 7 = деформированная носовая часть. Общий балл = сумма 4 индексов, диапазон от 4 до 28, более низкий балл = более идеальный нос.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов операции через 6 месяцев после операции путем просмотра послеоперационных фотографий оперирующим хирургом и 3 слепыми рецензентами с использованием опросника хирурга клиники Майо по септоринопластике
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
В конце исследования будут получены стандартные послеоперационные фотографии ринопластики, и фотографии будут просмотрены тремя слепыми наблюдателями, которые являются опытными хирургами по ринопластике. Фотографии будут представлены оценщикам совершенно случайным образом на одной сессии. Затем эти фотографии будут оцениваться с использованием того же опросника, который использует оперирующий хирург. Анкета охватывает синяки, отеки, болезненность, а также длину, ширину, горбинку и кончик носа в диапазоне от 4 до 40, от 4 = идеальный нос до 40 = многочисленные послеоперационные проблемы и деформированный нос.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-009614

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками