早期膵臓腫瘍のスクリーニング(膵臓癌スクリーニングまたはCAPS4研究) (CAPS4)
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ハイリスクグループ1(家族性ポイツ・ジェガーズ症候群):
- 30歳以上100歳未満、かつ
- Peutz-Jeghers症候群の診断基準3つのうち少なくとも2つ(特徴的な腸過誤腫性ポリープ、粘膜皮膚メラニン沈着、またはPeutz-Jeghers症候群の家族歴)
- 既知の STK-11 遺伝子変異キャリア
ハイリスクグループ2(家族性膵臓がんの近親者):
- 50歳以上、または膵臓がんの最も若い近親者の年齢より10歳年下で、80歳未満
- 膵臓がんの既往歴のあるメンバーが2人以上いる家族の出身である(うち2人は家族性膵臓がんと一致する第1度の関係がある)、および
- 膵臓がんの近親者の少なくとも 1 人と第一度の関係を持っている。
罹患した血縁者が 2 人以上いる場合、少なくとも 1 人はスクリーニングを受ける個人の第一度近親者でなければなりません
高リスクグループ 3 (生殖細胞変異キャリア):
- > 40 歳、または膵臓癌の最も若い近親者の年齢より 10 歳若く、かつ < 80 歳
- -患者は、既知のBRCA1、BRCA2、PALB2、またはFAMMM(p16 / CDKN2A)変異の保因者であり、家族に1つ以上の膵臓がんがあり、そのうちの1人はスクリーニング対象の第1度または第2度の近親者です.
- 遺伝性膵炎症候群
ハイリスクグループ4(若年発症の膵臓がんの近親者):
- 50歳以上、または膵臓がんの最も若い近親者の年齢より10歳年下で、80歳未満
- -若年発症の膵臓がん(発症年齢が50歳未満)の少なくとも1人の親族と第1度の関係がある
高リスク群 5 (両親ともに罹患)
- > 50 歳、または膵臓癌の最も若い近親者の年齢より 10 歳若く、かつ < 80 歳
- 膵臓癌に冒された2人の両親
コントロール 1 (ネガティブ コントロール):
- 標準医療の一環として、膵臓以外の適応症に対してEUSおよび/またはERCPを受けている、および
- -膵臓疾患(慢性膵炎または膵臓癌)の臨床的または放射線学的疑いがない
コントロール 2 (慢性膵炎)
- 標準医療の一環として慢性膵炎が疑われる、または証明された場合の評価および/または治療のために EUS および/または ERCP を受けている、および、
- 膵臓がんの臨床的または放射線学的疑いがない
コントロール 3 (膵臓がん)
a. -疑わしいまたは証明された膵管腺癌の評価および/または治療のためにEUSおよび/またはERCPを受けている(臨床的および放射線学的証拠に基づく)
- 対照4(乳管内乳頭粘液性腫瘍またはIPMN) a. -疑わしいまたは証明された膵臓癌前駆体、管内乳頭粘液性腫瘍の評価および/または治療のためにEUSおよび/またはERCPを受けている(臨床症状および拡張した主膵管および/または膵嚢胞病変の放射線学的または以前のEUSまたは放射線学的証拠に基づく)膵管系と通信する)
適格な高リスク患者の追加要件: i) 既知の遺伝子突然変異を持つすべての人は、突然変異状態の証拠を持っていなければなりません。 研究関連の遺伝子検査を受けた人は、CLIA 認定の臨床検査室による確認が必要です。 ii) 膵臓がん登録簿に登録することにより、家族のメンバーの膵臓がんを確認するための誠実な試みを行う必要があります。
すべての対照患者は 18 歳以上 80 歳未満でなければならず、膵臓がんの個人歴または家族歴、または膵臓がんに関連する生殖細胞変異はありません。
除外基準:
次のいずれかに該当する患者は除外されます。
- 内視鏡検査を禁忌とする併存疾患または凝固障害、
- Karnosfkyのパフォーマンスステータスが60未満、
- 膵臓を部分的または完全に切除した
- Billroth または Roux-en-Y 吻合を伴う部分的または完全な胃切除術を受けた
- 超音波内視鏡の通過を許可しない上部消化管の狭窄または閉塞
- 進行がんやエイズを併発しているため、平均余命が5年未満。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中の患者
- 膵臓がんの病歴、
- 病歴(体重減少、原因不明の腹痛)、身体診察(閉塞性黄疸、悪液質)、臨床検査(胆汁うっ滞性肝機能検査、CA19-9の著しい上昇)、および/または画像検査(膵腫瘤または嚢胞、拡張した膵臓および/または胆管);
- スクリーニングによって検出された膵臓の腫瘍の治療を受けることに興味はありません。
- 慢性腎臓病の病歴、血清クレアチニン > 2.0 mg/dl または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分、進行中の急性腎不全、肝硬変、慢性肝炎 (推定糸球体濾過率 (eGFR) は以下に基づいて計算されます) nephron.com のオンライン計算機を使用して、年齢、人種、および血清クレアチニンについて)。
- 認知症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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ハイリスクグループ1
家族性ポイツ・ジェガーズ症候群
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ハイリスクグループ2
家族性膵臓がんの近親者
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ハイリスクグループ3
生殖細胞変異キャリア BRCA1、BRCA2、PRSS、PALB2、p16
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ハイリスクグループ4
若年性膵臓癌の近親者
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ハイリスクグループ5
両親ともに影響を受ける
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コントロール 1
ネガティブコントロール
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コントロール 2
慢性膵炎
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コントロール 3
膵臓癌
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コントロール 4
管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この臨床研究は、リスクの高い個人における早期膵臓腫瘍の臨床スクリーニングプログラムの診断率を評価します。
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Marcia Irene F. Canto, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- J0139 00-04-14-10
- J0139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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