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早期膵臓腫瘍のスクリーニング(膵臓癌スクリーニングまたはCAPS4研究) (CAPS4)

CAPS4 は、膵臓がんの遺伝的リスクが高い患者のスクリーニングの診断と長期転帰を研究するジョンズ・ホプキンス病院での研究です。

調査の概要

詳細な説明

膵臓がんは致命的な病気であり、生存率を改善する唯一の希望は早期発見です。 特定の遺伝性症候群は膵臓がんのリスクが高く、膵臓がんのスクリーニングは家族性膵臓がんの比較的新しい戦略になっています。 . ジョンズ・ホプキンス大学の膵臓がん研究グループなどは、EUS および/または CT/MRI などの腹部画像検査によるスクリーニングで、無症候性の高リスク患者において比較的多数の重大な膵臓腫瘍 (7-18%) を検出できることを示しました。膵管腺癌の遺伝的素因 これは、患者のケアに直接影響する臨床的早期発見トランスレーショナル研究です。 この長期研究は、ジョンズ・ホプキンス大学での単一施設の膵臓がん(CAPS)1およびCAPS 2研究、および進行中のCAPS 3多施設研究の成功に続くものです。 一般的な目的: これは、膵臓がんのリスクがある個人の臨床スクリーニングおよび監視プログラムの診断率、生活の質、および臨床転帰を評価し、膵臓がんの早期発見のためのバイオマーカーの候補パネルを検証することを目的とする研究です。新形成。 スクリーニングして追跡する 3 つの特定のグループは、家族性膵臓がん家系 (罹患した血縁者が 2 人以上いて、推定リスクが対照者の 16 ~ 57 倍である) の個人、家族性ポイツ・ジェガー症候群の患者、既知のBRCA-2、BRCA-1、PALB2、PRSS、または p16 生殖細胞変異。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

631

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

無症候性のハイリスク患者

説明

包含基準:

  1. ハイリスクグループ1(家族性ポイツ・ジェガーズ症候群):

    1. 30歳以上100歳未満、かつ
    2. Peutz-Jeghers症候群の診断基準3つのうち少なくとも2つ(特徴的な腸過誤腫性ポリープ、粘膜皮膚メラニン沈着、またはPeutz-Jeghers症候群の家族歴)
    3. 既知の STK-11 遺伝子変異キャリア
  2. ハイリスクグループ2(家族性膵臓がんの近親者):

    1. 50歳以上、または膵臓がんの最も若い近親者の年齢より10歳年下で、80歳未満
    2. 膵臓がんの既往歴のあるメンバーが2人以上いる家族の出身である(うち2人は家族性膵臓がんと一致する第1度の関係がある)、および
    3. 膵臓がんの近親者の少なくとも 1 人と第一度の関係を持っている。

    罹患した血縁者が 2 人以上いる場合、少なくとも 1 人はスクリーニングを受ける個人の第一度近親者でなければなりません

  3. 高リスクグループ 3 (生殖細胞変異キャリア):

    1. > 40 歳、または膵臓癌の最も若い近親者の年齢より 10 歳若く、かつ < 80 歳
    2. -患者は、既知のBRCA1、BRCA2、PALB2、またはFAMMM(p16 / CDKN2A)変異の保因者であり、家族に1つ以上の膵臓がんがあり、そのうちの1人はスクリーニング対象の第1度または第2度の近親者です.
    3. 遺伝性膵炎症候群
  4. ハイリスクグループ4(若年発症の膵臓がんの近親者):

    1. 50歳以上、または膵臓がんの最も若い近親者の年齢より10歳年下で、80歳未満
    2. -若年発症の膵臓がん(発症年齢が50歳未満)の少なくとも1人の親族と第1度の関係がある
  5. 高リスク群 5 (両親ともに罹患)

    1. > 50 歳、または膵臓癌の最も若い近親者の年齢より 10 歳若く、かつ < 80 歳
    2. 膵臓癌に冒された2人の両親
  6. コントロール 1 (ネガティブ コントロール):

    1. 標準医療の一環として、膵臓以外の適応症に対してEUSおよび/またはERCPを受けている、および
    2. -膵臓疾患(慢性膵炎または膵臓癌)の臨床的または放射線学的疑いがない
  7. コントロール 2 (慢性膵炎)

    1. 標準医療の一環として慢性膵炎が疑われる、または証明された場合の評価および/または治療のために EUS および/または ERCP を受けている、および、
    2. 膵臓がんの臨床的または放射線学的疑いがない
  8. コントロール 3 (膵臓がん)

    a. -疑わしいまたは証明された膵管腺癌の評価および/または治療のためにEUSおよび/またはERCPを受けている(臨床的および放射線学的証拠に基づく)

  9. 対照4(乳管内乳頭粘液性腫瘍またはIPMN) a. -疑わしいまたは証明された膵臓癌前駆体、管内乳頭粘液性腫瘍の評価および/または治療のためにEUSおよび/またはERCPを受けている(臨床症状および拡張した主膵管および/または膵嚢胞病変の放射線学的または以前のEUSまたは放射線学的証拠に基づく)膵管系と通信する)

適格な高リスク患者の追加要件: i) 既知の遺伝子突然変異を持つすべての人は、突然変異状態の証拠を持っていなければなりません。 研究関連の遺伝子検査を受けた人は、CLIA 認定の臨床検査室による確認が必要です。 ii) 膵臓がん登録簿に登録することにより、家族のメンバーの膵臓がんを確認するための誠実な試みを行う必要があります。

すべての対照患者は 18 歳以上 80 歳未満でなければならず、膵臓がんの個人歴または家族歴、または膵臓がんに関連する生殖細胞変異はありません。

除外基準:

次のいずれかに該当する患者は除外されます。

  1. 内視鏡検査を禁忌とする併存疾患または凝固障害、
  2. Karnosfkyのパフォーマンスステータスが60未満、
  3. 膵臓を部分的または完全に切除した
  4. Billroth または Roux-en-Y 吻合を伴う部分的または完全な胃切除術を受けた
  5. 超音波内視鏡の通過を許可しない上部消化管の狭窄または閉塞
  6. 進行がんやエイズを併発しているため、平均余命が5年未満。
  7. インフォームドコンセントを提供できない
  8. 妊娠中の患者
  9. 膵臓がんの病歴、
  10. 病歴(体重減少、原因不明の腹痛)、身体診察(閉塞性黄疸、悪液質)、臨床検査(胆汁うっ滞性肝機能検査、CA19-9の著しい上昇)、および/または画像検査(膵腫瘤または嚢胞、拡張した膵臓および/または胆管);
  11. スクリーニングによって検出された膵臓の腫瘍の治療を受けることに興味はありません。
  12. 慢性腎臓病の病歴、血清クレアチニン > 2.0 mg/dl または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分、進行中の急性腎不全、肝硬変、慢性肝炎 (推定糸球体濾過率 (eGFR) は以下に基づいて計算されます) nephron.com のオンライン計算機を使用して、年齢、人種、および血清クレアチニンについて)。
  13. 認知症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ハイリスクグループ1
家族性ポイツ・ジェガーズ症候群
ハイリスクグループ2
家族性膵臓がんの近親者
ハイリスクグループ3
生殖細胞変異キャリア BRCA1、BRCA2、PRSS、PALB2、p16
ハイリスクグループ4
若年性膵臓癌の近親者
ハイリスクグループ5
両親ともに影響を受ける
コントロール 1
ネガティブコントロール
コントロール 2
慢性膵炎
コントロール 3
膵臓癌
コントロール 4
管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この臨床研究は、リスクの高い個人における早期膵臓腫瘍の臨床スクリーニングプログラムの診断率を評価します。
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcia Irene F. Canto, MD, MHS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • J0139 00-04-14-10
  • J0139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究データは、膵臓がんのスクリーニングを受けた人々の国際レジストリである CAPS コンソーシアム レジストリの一部です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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