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肝斑の治療における関連アルブチン、トリアムシノロン、トレチノインの効率と安全性 (melasma)

2022年11月1日 更新者：Azidus Brasil

製品 Triluma ® (ヒドロキノン、フルオンシノロン、トレチノイン) を参考にして、顔面肝斑の治療における関連アルブチン、トリアムシノロン、トレチノインの効率と安全性。

この研究の目的は、表皮肝斑の治療における協会 (トレチノイン + アルブチン + トリアムシノロン) の臨床活動を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝斑は後天性で対称的な一般的な硬膜症であり、光にさらされた顔、額、こめかみなどの領域に不規則な形で発生し、まぶたや皮膚に影響を与える可能性があります。 最も影響を受ける顔の領域は、頬骨 (82.4%)、耳下腺 (64.7%)、前部 (64.7%)、下顎 (35.3%)、鼻 (35.3%) です。 肝斑の損傷は、軽度から中程度の強度の表皮メラニンおよび炎症性浸潤の可変的な増加です。 ハイドロキノンおよび誘導体、トレチノイン、コルチコステロイド中程度またはそれらの組み合わせなどの化合物による治療はすべて、トレーニングを減らし、安定性を低下させ、メラノサイトの破壊を促進するという良好な結果を示しています. この研究の主な目的は、Glenmark Laboratory によって製造された協会 (トレチノイン + アルブチン + トリアムシノロン) の臨床活性を評価することであり、パラメーターを通じて表皮肝斑の治療における対照薬製品 Triluma ® (ハイドロキノン + フルオシノロン + トレチノイン) として評価することです。疾患の臨床経過（改善）とその安全性。

研究に含まれる患者は、無作為かつ自動的に治療の 1 つ (New Association または Triluma ®) を受け、12 週間使用する必要があります。 製品は、影響を受ける地域に 1 日 1 回、夜間に塗布する必要があります。

臨床的改善の評価とセキュリティは、以下に説明するように定期的な訪問で行われ、患者への医薬品の供給と記録が保持されます。

各訪問では、写真や大規模な臨床検査を超えて、肝斑を定量化し、臨床的改善の制御の主要なツールとなる領域および重症度スケール (肝斑領域および重症度指数 - MASI) を埋めました。

研究の最後に、データが比較され、比較者と比較して臨床薬物試験の劣等性または劣等性がないことが示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • S
      • Valinhos、S、ブラジル、13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性。
  • 肝斑に苦しむ患者表皮軽度および中等度の顔。
  • -研究に先立つ3か月間、肝斑の治療を行っていない患者;
  • 精神的および身体的に健康な患者;
  • -研究の目的に同意し、TCLEに署名する患者。

除外基準:

  • 肝斑以外の皮膚疾患を有する患者で、血管腫やケロイドなどの臨床評価を妨げるもの;
  • 肝斑皮膚またはその混合の患者;
  • 薬剤ヒポピグメンタントに過敏な患者;
  • 光タンパク質に過敏な患者;
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • -医師の裁量により、研究に参加できない患者;
  • -研究の3か月前に肝斑の治療を行った患者
  • インフォームドコンセントの声明に記載されている条件に同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
アルブチン、トレチノイン、トリアムシノロン
薬：アルブチン、トレチノイン、トリアムシノロン
アルブチン、トレチノイン、トリアムシノロン
アクティブコンパレータ：2
トリルマ
薬：トリルマ
ハイドロキノン、フルオンシノロン、トレチノイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
表皮肝斑の治療における協会（トレチノイン + アルブチン + トリアムシノロン）の臨床活性の評価。
時間枠：アルブチン トリアムシノロン トレチノイン
アルブチン トリアムシノロン トレチノイン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azidus Brasil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATTGLE0508

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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