肝斑の治療における関連アルブチン、トリアムシノロン、トレチノインの効率と安全性 (melasma)
製品 Triluma ® (ヒドロキノン、フルオンシノロン、トレチノイン) を参考にして、顔面肝斑の治療における関連アルブチン、トリアムシノロン、トレチノインの効率と安全性。
調査の概要
詳細な説明
肝斑は後天性で対称的な一般的な硬膜症であり、光にさらされた顔、額、こめかみなどの領域に不規則な形で発生し、まぶたや皮膚に影響を与える可能性があります。 最も影響を受ける顔の領域は、頬骨 (82.4%)、耳下腺 (64.7%)、前部 (64.7%)、下顎 (35.3%)、鼻 (35.3%) です。 肝斑の損傷は、軽度から中程度の強度の表皮メラニンおよび炎症性浸潤の可変的な増加です。 ハイドロキノンおよび誘導体、トレチノイン、コルチコステロイド中程度またはそれらの組み合わせなどの化合物による治療はすべて、トレーニングを減らし、安定性を低下させ、メラノサイトの破壊を促進するという良好な結果を示しています. この研究の主な目的は、Glenmark Laboratory によって製造された協会 (トレチノイン + アルブチン + トリアムシノロン) の臨床活性を評価することであり、パラメーターを通じて表皮肝斑の治療における対照薬製品 Triluma ® (ハイドロキノン + フルオシノロン + トレチノイン) として評価することです。疾患の臨床経過(改善)とその安全性。
研究に含まれる患者は、無作為かつ自動的に治療の 1 つ (New Association または Triluma ®) を受け、12 週間使用する必要があります。 製品は、影響を受ける地域に 1 日 1 回、夜間に塗布する必要があります。
臨床的改善の評価とセキュリティは、以下に説明するように定期的な訪問で行われ、患者への医薬品の供給と記録が保持されます。
各訪問では、写真や大規模な臨床検査を超えて、肝斑を定量化し、臨床的改善の制御の主要なツールとなる領域および重症度スケール (肝斑領域および重症度指数 - MASI) を埋めました。
研究の最後に、データが比較され、比較者と比較して臨床薬物試験の劣等性または劣等性がないことが示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
S
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Valinhos、S、ブラジル、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性。
- 肝斑に苦しむ患者表皮軽度および中等度の顔。
- -研究に先立つ3か月間、肝斑の治療を行っていない患者;
- 精神的および身体的に健康な患者;
- -研究の目的に同意し、TCLEに署名する患者。
除外基準:
- 肝斑以外の皮膚疾患を有する患者で、血管腫やケロイドなどの臨床評価を妨げるもの;
- 肝斑皮膚またはその混合の患者;
- 薬剤ヒポピグメンタントに過敏な患者;
- 光タンパク質に過敏な患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- -医師の裁量により、研究に参加できない患者;
- -研究の3か月前に肝斑の治療を行った患者
- インフォームドコンセントの声明に記載されている条件に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
アルブチン、トレチノイン、トリアムシノロン
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アルブチン、トレチノイン、トリアムシノロン
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アクティブコンパレータ:2
トリルマ
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ハイドロキノン、フルオンシノロン、トレチノイン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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表皮肝斑の治療における協会(トレチノイン + アルブチン + トリアムシノロン)の臨床活性の評価。
時間枠:アルブチン トリアムシノロン トレチノイン
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アルブチン トリアムシノロン トレチノイン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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