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カフェインとコカイン

2017年2月1日 更新者：Frederick Gerard Moeller、Virginia Commonwealth University

実験 1: アデノシン受容体 A2A アンタゴニストとコカイン依存

この研究は、アデノシンと呼ばれる脳内の神経伝達物質（化学伝達物質）に影響を与える薬が、薬物乱用に関連する行動上の問題を改善するかどうかを調べるために行われています. この研究のもう1つの目的は、アデノシンに関連する遺伝子が、これらの薬に対する人々の反応をどのように変化させるかを調べることです. これらの薬がどのように行動を変えるかについてのより多くの情報は、薬物乱用の新しい治療法を考え出すのに役立つかもしれません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的:

目的 1. 衝動制御、薬物弁別 (d-アンフェタミンをトレーニング用量として)、および主観的効果の実験室測定を使用して、コカイン依存被験者における急性カフェイン投与の行動的および主観的効果を特徴付ける。

目的 1 に関連する仮説:

  1. 被験者は、プラセボと比較して、カフェインの急性経口投与後に衝動性（報酬の遅延および反応抑制）の減少を示します。
  2. 被験者は、カフェインの急性経口投与後に覚醒剤のような主観的効果を示しますが、乱用の可能性を予測する陶酔効果は示しません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在、コカイン依存症および健康管理のDSM-IV基準を満たしている被験者
  • -スクリーニング中の少なくとも1つのコカイン陽性尿。
  • カフェインの現在の定期的な消費量。
  • 女性被験者：妊娠検査陰性。

除外基準:

  • 現在または過去の DSM-IV 第 1 軸障害 物質乱用/依存以外
  • -継続的な治療を必要とする、またはd-アンフェタミンまたはカフェインによる治療を妨げる重大な非精神医学的疾患
  • 過去 3 か月以内のコカイン以外の薬物依存。
  • 正呼気アルコール.
  • -行動検査時のコカインまたはTHC以外の薬物の陽性尿薬物スクリーニング
  • 女性被験者の場合：既知の妊娠または陽性の妊娠検査または現在の授乳中。
  • 以下によって決定される成人注意欠陥障害の診断: a) 小児期 ADHD の DSM-IV 基準を満たしている、b) 現在 ADHD 症状が悪化している、c) ADHD 症状が小児期以降のどの時期にも寛解していない。
  • HIV陽性。
  • I.Q. 70未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1 カフェイン 150 mg
カフェイン 150mg
薬：カフェイン 150mg
5 つの別々の試験日にわたって、被験者は 2 回のプラセボ用量、20 mg のアンフェタミン、150 mg のカフェイン、および 300 mg のカフェインを相殺して投与されました。
他の名前：
  • ビバリン
プラセボコンパレーター：2 プラセボ
プラセボ
薬：プラセボ
5 つの別々の試験日にわたって、被験者は 2 回のプラセボ用量、20 mg のアンフェタミン、150 mg のカフェイン、および 300 mg のカフェインを相殺して投与されました。
実験的：3 アンフェタミン
アンフェタミン
薬：アンフェタミン
5 つの別々の試験日にわたって、被験者は 2 回のプラセボ用量、20 mg のダンフェタミン、150 mg のカフェイン、および 300 mg のカフェインを相殺して投与されました。
実験的：4 カフェイン 300mg
カフェイン 300mg
薬：カフェイン 300mg
5 つの別々の試験日にわたって、被験者は 2 回のプラセボ用量、20 mg のダンフェタミン、150 mg のカフェイン、および 300 mg のカフェインを相殺して投与されました。
他の名前：
  • ビバリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール 薬物効果の主観的評価
時間枠：服用直後
ビジュアル アナログ スケール評価。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど反応の強さが評価されていることを意味します。
服用直後
収縮期および拡張期血圧
時間枠：7 時点の平均: 投与直後および 30 分ごとに 3 時間
座位血圧
7 時点の平均: 投与直後および 30 分ごとに 3 時間
心拍数
時間枠：7 時点の平均: 投与直後および 30 分ごとに 3 時間
座っているときの心拍数
7 時点の平均: 投与直後および 30 分ごとに 3 時間
中毒研究センターの目録 薬物効果の主観的評価
時間枠：服用直後

中毒研究センターの目録 (ARCI 49)。 49項目のT/Fスケール。

次のサブスケールが含まれます。

モルヒネ・ベンゼドリン・グループ（MBG）、多幸感を含む（0～+16、数字が大きいほど多幸感が増す） フェノバルビタール・コルプロマジン・アルコール群（PCAG）、鎮静作用がある（-3～+11、スコアが高いほど鎮静作用が強い） リゼルグ酸ジエチルミドグループ (LSD) 、不快感と動揺を含む (-4 ～ +10、スコアが高いほど不快感が増す) アンフェタミン グループ (A)、刺激を含む (0 ～ +11、スコアが高い = 刺激が多い) ベンゼドリン グループ (BG)、エネルギーを含むおよび「知的効率」 (+4 から +9、スコアが高い = より多くのエネルギー)
服用直後
薬物効果アンケート 薬物効果の主観的評価の評価
時間枠：服用直後
4 項目の薬物効果質問票 (DEQ) を使用して測定された評価は、0 から 100 までの範囲であり、数値が大きいほど各スケールの効果が大きいことを示します。
服用直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確率的フィードバック選択タスク
時間枠：服用後75分
学習タスクを正しく実行する 0 から 1 の範囲の精度。1 が最高の精度です。
服用後75分
唾液中のカフェインとパラキサンチンのレベル
時間枠：投与の30分前、投与の30/90/150分後。

不十分な経口量またはサンプル転送中の破損により、2 人のコカイン依存被験者のデータが失われたか不完全でした。

唾液データの分析は、11 人のコカイン依存被験者と 10 人の対照を表しています。
投与の30分前、投与の30/90/150分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederick G Moeller, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DA09262
  • DPMCDA (その他の識別子：NIDA)
  • P50DA009262 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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