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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者とその介護者のための対処スキル

2014年8月6日 更新者：Duke University

COPD 患者とその介護者のための電話ベースの介入

この研究は、デューク大学医療センターとオハイオ州立大学で実施された NIH の資金による臨床試験です。 この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者とその介護者を対象に、電話ベースの介護者支援型対処スキル訓練 (CST) プログラムの効果を調べることです。 これは、COPD 患者とその介護者が肺疾患のストレスにうまく対処するのに役立つ可能性があります。 この研究では、3 つの主要な仮説をテストします。 2) その強化された CST は、最大 4 年間の追跡期間にわたって、対照群と比較して、より良い医学的転帰 (すなわち、生存率の向上および COPD 関連の医師の診察または入院の減少) と関連します。 3) 生活の質と生存率の改善は、機能的能力の向上と対処の改善によってもたらされること。

この提案された研究は、次のことにより、以前の研究に基づいて構築されています。 b) 機能的能力を改善し、身体症状を軽減し、生存率を改善するための介入を強化する。 c) 医療費に対する CST の影響を調べる。 d) 強化された CST 介入に介護者を含める。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全体で、746 人の参加者 (患者と介護者) が、デューク大学医療センターとオハイオ州立大学の両方から、この研究への参加に同意されました。 これらのうち、326人の患者がランダム化され、介護者として行動した252人の同意した参加者とともに研究介入に参加しました。合計 578 人の参加者 (患者と介護者) が研究介入に関与しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
746

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上の男性または女性の外来患者
  • COPDの診断
  • FEV1 予測値の 25% ～ 80%
  • FEV1/FVC <70%
  • インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力

除外基準:

  • 認知症
  • 妄想や幻覚を含む精神病の特徴
  • 急性自殺または殺人のリスク
  • 3年以内に死亡する可能性が高い他の病気（例：癌）
  • 不安定狭心症
  • NYHA分類によるうっ血性心不全ステージIII～IV
  • 呼吸リハビリテーションまたは正式な運動プログラムへの積極的な関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CST
電話ベースの強化された対処スキルトレーニング (CST)
行動：電話ベースの強化された対処スキルトレーニング (CST)
電話ベースのエンハンスド コーピング スキル トレーニング (CST) 介入は、参加者 (および介護者) に、症状管理 (つまり、 アクティビティのペース、楽しいアクティビティのスケジューリング、コミュニケーション、リラクゼーション、目標設定、イメージ、心を落ち着かせる自己主張、問題解決、挫折の防止と対処など)。 CST状態の参加者は、週12回の30分間の電話セッションを受け、その後、症状管理戦略のトレーニングのために隔週で2回のブースターセッションを受けます。 参加者と介護者は、ベースライン時、4か月の治療の終了時、および最大4年間の年次フォローアップ間隔で評価されます。
他の：UMC
通常の医療と COPD の教育と症状のモニタリング (UMC)
他の：通常の医療と COPD の教育と症状のモニタリング (UMC)
COPD の通常のケアに加えて、教育および症状のモニタリング コントロール条件は、毎週 15 分間の電話に続いて、隔週で 2 回の電話に参加し、健康状態を評価し、サポートと COPD 教育を提供します。 COPD 教育のトピックには、肺疾患の種類、酸素の使用、投薬管理、感染の予防、日常生活の管理、および栄養が含まれます。 参加者と介護者は、ベースライン時、4か月の治療の終了時、および最大4年間の年次フォローアップ間隔で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心理的生活の質の複合尺度、全死因死亡率および COPD 関連入院の複合指数。
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
身体的生活の質の複合尺度
時間枠：4ヶ月～4年
4ヶ月～4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00003707
  • 2R01HL065503-06A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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