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慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者とその介護者のための対処スキル

2014年8月6日 更新者:Duke University

COPD 患者とその介護者のための電話ベースの介入

この研究は、デューク大学医療センターとオハイオ州立大学で実施された NIH の資金による臨床試験です。 この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者とその介護者を対象に、電話ベースの介護者支援型対処スキル訓練 (CST) プログラムの効果を調べることです。 これは、COPD 患者とその介護者が肺疾患のストレスにうまく対処するのに役立つ可能性があります。 この研究では、3 つの主要な仮説をテストします。 2) その強化された CST は、最大 4 年間の追跡期間にわたって、対照群と比較して、より良い医学的転帰 (すなわち、生存率の向上および COPD 関連の医師の診察または入院の減少) と関連します。 3) 生活の質と生存率の改善は、機能的能力の向上と対処の改善によってもたらされること。

この提案された研究は、次のことにより、以前の研究に基づいて構築されています。 b) 機能的能力を改善し、身体症状を軽減し、生存率を改善するための介入を強化する。 c) 医療費に対する CST の影響を調べる。 d) 強化された CST 介入に介護者を含める。

調査の概要

詳細な説明

全体で、746 人の参加者 (患者と介護者) が、デューク大学医療センターとオハイオ州立大学の両方から、この研究への参加に同意されました。 これらのうち、326人の患者がランダム化され、介護者として行動した252人の同意した参加者とともに研究介入に参加しました。合計 578 人の参加者 (患者と介護者) が研究介入に関与しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

746

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上の男性または女性の外来患者
  • COPDの診断
  • FEV1 予測値の 25% ~ 80%
  • FEV1/FVC <70%
  • インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力

除外基準:

  • 認知症
  • 妄想や幻覚を含む精神病の特徴
  • 急性自殺または殺人のリスク
  • 3年以内に死亡する可能性が高い他の病気(例:癌)
  • 不安定狭心症
  • NYHA分類によるうっ血性心不全ステージIII~IV
  • 呼吸リハビリテーションまたは正式な運動プログラムへの積極的な関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CST
電話ベースの強化された対処スキルトレーニング (CST)
電話ベースのエンハンスド コーピング スキル トレーニング (CST) 介入は、参加者 (および介護者) に、症状管理 (つまり、 アクティビティのペース、楽しいアクティビティのスケジューリング、コミュニケーション、リラクゼーション、目標設定、イメージ、心を落ち着かせる自己主張、問題解決、挫折の防止と対処など)。 CST状態の参加者は、週12回の30分間の電話セッションを受け、その後、症状管理戦略のトレーニングのために隔週で2回のブースターセッションを受けます。 参加者と介護者は、ベースライン時、4か月の治療の終了時、および最大4年間の年次フォローアップ間隔で評価されます。
他の:UMC
通常の医療と COPD の教育と症状のモニタリング (UMC)
COPD の通常のケアに加えて、教育および症状のモニタリング コントロール条件は、毎週 15 分間の電話に続いて、隔週で 2 回の電話に参加し、健康状態を評価し、サポートと COPD 教育を提供します。 COPD 教育のトピックには、肺疾患の種類、酸素の使用、投薬管理、感染の予防、日常生活の管理、および栄養が含まれます。 参加者と介護者は、ベースライン時、4か月の治療の終了時、および最大4年間の年次フォローアップ間隔で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心理的生活の質の複合尺度、全死因死亡率および COPD 関連入院の複合指数。
時間枠:4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体的生活の質の複合尺度
時間枠:4ヶ月~4年
4ヶ月~4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月6日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00003707
  • 2R01HL065503-06A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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