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商品化された低残渣食を用いた大腸洗浄のコンプライアンス向上の達成

2008年9月5日 更新者：National Taiwan University Hospital

クレンジング効果を犠牲にすることなく、結腸内視鏡検査前の結腸クレンジングに関するより良い被験者コンプライアンスの達成 - 市販の低残渣食を使用した多施設内視鏡盲検無作為化試験

腺腫の検出率が高く、迅速かつ安全な大腸内視鏡検査を実現するには、適切な大腸洗浄が極めて重要です.2004年から2005年に実施された以前のRCTを含む以前の研究では、2000年の当日の大腸準備によって高い収率が得られることが実証されています. ml PEG-ELS。 しかし、患者のコンプライアンスの低さは、低体重の被験者だけでなく、BMI や体重が正常な被験者にとっても、2000 ml PEG-ELS を完全に摂取するための主なハードルです。患者のコンプライアンスが悪い主な原因には、腹痛、膨満感が含まれます、クレンジング液の摂取中の吐き気または嘔吐。低繊維食による食事制限は、大腸内視鏡検査の前のすべてのスクリーニングに常に推奨されますが、食事制限の程度は大きく異なり、したがって結腸洗浄の程度に影響します.

商業化された低残留食（CLRD）を使用すると、食事制限が適切に管理され、結腸洗浄の変動性が最小限に抑えられ、質の高い結腸内視鏡検査が保証されます。 この RCT では、さまざまなプロトコルを使用して結腸洗浄中のスクリーニングのコンプライアンスを比較します。つまり、2000 ml PEG-ELS と 1500 ml と低残留食です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

設定: 以下の教育病院を含む多施設研究:

国立台湾大学病院 (台北) 台北医科大学病院 (台北) 義大病院 (高雄仏教慈済総合病院) (台北) 慈済病院 (台北) 遠東紀念病院 (台北)

研究デザイン：RCT、単盲検

研究対象:

包含基準：スクリーニングまたは臨床目的で大腸内視鏡検査を受ける被験者 除外基準：ポリポーシス、イレウス、活動性消化管出血、IBD、重度の便秘、腎不全、BMI≧30の肥満の被験者

グループ化: 被験者は次のグループに無作為に割り付けられます:

  1. グループ A: 2000 ml PEG-ELS
  2. グループ B: 1500ml PEG-ELS with CLRD ランダム化プロセス: ランダム ブロック シート

測定:

  1. プロトコルに従うか、プロトコルに違反/撤回する被験者はすべて記録されます。
  2. 患者のコンプライアンスに関するパラメータ
  3. 検出された腺腫の数とその局所分布
  4. A. 盲腸挿管に必要な時間 B. 全体の処置時間
  5. 大腸洗浄効果評価

洗浄の程度は、各腸セグメント (直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、および上行結腸) について個別に記録されます。 各セグメントは、5 段階のスケールを使用して評価されます。 3、腸内に透明な液体が十分に存在する。 2、茶色の液体または少量の半固形の残便が適度に存在し、吸引または移動によって完全に除去できるため、下にある粘膜の完全な視覚化が可能になります。 1、半固形便の存在が悪く、部分的にしか除去できず、下にある粘膜の視覚化が不完全になるリスクがあります。 0、非常に悪い - 半固形または固形の便があり、大腸内視鏡検査が不完全であるか、中止する必要があります。 結腸洗浄の全体的な品質は、A のスケールを使用した個々のセグメントの評価に基づいており、すべてのセグメントがきれいです (つまり、すべてのセグメントで 3 または 4 のスコア)。 B、少なくとも 1 つのセグメントに残留する茶色の液体または吸引可能な半固形便 (すなわち、スコア 2)。 C、少なくとも 1 つのセグメントで粘膜の完全な可視化を妨げる部分的に除去可能な便 (すなわち、スコア 1)。または D、固形便が存在するため、少なくとも 1 つのセグメントを検査できません (つまり、スコア 0)。 A または B のいずれかの等級は、先験的に結腸洗浄の成功として定義されました。

サンプルサイズの見積もり:

80% の検出力と 0.05 の有意水準を仮定すると、合計で少なくとも 112 ケースが各グループに必要になります (2000 ml で 90% のケースが良好または優れた準備を達成し、1500 mL と低残留食の 76% が同じクレンジング効果を達成すると仮定します)。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
224

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • E-Da Hospital
        • 主任研究者：
          • Chi-Yang Chang, MD
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chun-Chao Chang, MD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Han-Mo Chiu, MD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
        • コンタクト：
          • Chien-Hwa Chen, MD
        • 主任研究者：
          • Chien-Hwa Chen, MD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • En Chu Kong Hospital
        • コンタクト：
          • Chang-Shyue Yang, MD
        • 主任研究者：
          • Chang-Shyue Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングまたは臨床目的で大腸内視鏡検査を受ける被験者

除外基準:

  • ポリープ症、イレウス、活動性消化管出血、IBD、重度の便秘、腎不全、BMI≧30の肥満のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：あ
大腸内視鏡検査の朝にPEG-ELS 2000mlを摂取
他の：B
前日（朝食、昼食、夕食）に低残留食、大腸内視鏡検査の朝にPEG-ELS 1500mL
他の：低残渣食
商品化された（まだ市販されていない）低残渣食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
コロンクレンジングレベル
時間枠：大腸内視鏡検査のタイミングで
大腸内視鏡検査のタイミングで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査のタイミングで
大腸内視鏡検査のタイミングで
盲腸挿管時間
時間枠：大腸内視鏡検査のタイミングで
大腸内視鏡検査のタイミングで
結腸洗浄中の腹部症状、通院中の排便を含む患者のコンプライアンス
時間枠：-2時間
-2時間
全手続き時間
時間枠：大腸内視鏡検査のタイミングで
大腸内視鏡検査のタイミングで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Taipei Medical University Hospital
E-DA Hospital
En Chu Kong Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Han-Mo Chiu, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200802030R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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