商品化された低残渣食を用いた大腸洗浄のコンプライアンス向上の達成
クレンジング効果を犠牲にすることなく、結腸内視鏡検査前の結腸クレンジングに関するより良い被験者コンプライアンスの達成 - 市販の低残渣食を使用した多施設内視鏡盲検無作為化試験
腺腫の検出率が高く、迅速かつ安全な大腸内視鏡検査を実現するには、適切な大腸洗浄が極めて重要です.2004年から2005年に実施された以前のRCTを含む以前の研究では、2000年の当日の大腸準備によって高い収率が得られることが実証されています. ml PEG-ELS。 しかし、患者のコンプライアンスの低さは、低体重の被験者だけでなく、BMI や体重が正常な被験者にとっても、2000 ml PEG-ELS を完全に摂取するための主なハードルです。患者のコンプライアンスが悪い主な原因には、腹痛、膨満感が含まれます、クレンジング液の摂取中の吐き気または嘔吐。低繊維食による食事制限は、大腸内視鏡検査の前のすべてのスクリーニングに常に推奨されますが、食事制限の程度は大きく異なり、したがって結腸洗浄の程度に影響します.
商業化された低残留食（CLRD）を使用すると、食事制限が適切に管理され、結腸洗浄の変動性が最小限に抑えられ、質の高い結腸内視鏡検査が保証されます。 この RCT では、さまざまなプロトコルを使用して結腸洗浄中のスクリーニングのコンプライアンスを比較します。つまり、2000 ml PEG-ELS と 1500 ml と低残留食です。
調査の概要
詳細な説明
設定: 以下の教育病院を含む多施設研究:
国立台湾大学病院 (台北) 台北医科大学病院 (台北) 義大病院 (高雄仏教慈済総合病院) (台北) 慈済病院 (台北) 遠東紀念病院 (台北)
研究デザイン：RCT、単盲検
研究対象:
包含基準：スクリーニングまたは臨床目的で大腸内視鏡検査を受ける被験者 除外基準：ポリポーシス、イレウス、活動性消化管出血、IBD、重度の便秘、腎不全、BMI≧30の肥満の被験者
グループ化: 被験者は次のグループに無作為に割り付けられます:
- グループ A: 2000 ml PEG-ELS
- グループ B: 1500ml PEG-ELS with CLRD ランダム化プロセス: ランダム ブロック シート
測定:
- プロトコルに従うか、プロトコルに違反/撤回する被験者はすべて記録されます。
- 患者のコンプライアンスに関するパラメータ
- 検出された腺腫の数とその局所分布
- A. 盲腸挿管に必要な時間 B. 全体の処置時間
- 大腸洗浄効果評価
洗浄の程度は、各腸セグメント (直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、および上行結腸) について個別に記録されます。 各セグメントは、5 段階のスケールを使用して評価されます。 3、腸内に透明な液体が十分に存在する。 2、茶色の液体または少量の半固形の残便が適度に存在し、吸引または移動によって完全に除去できるため、下にある粘膜の完全な視覚化が可能になります。 1、半固形便の存在が悪く、部分的にしか除去できず、下にある粘膜の視覚化が不完全になるリスクがあります。 0、非常に悪い - 半固形または固形の便があり、大腸内視鏡検査が不完全であるか、中止する必要があります。 結腸洗浄の全体的な品質は、A のスケールを使用した個々のセグメントの評価に基づいており、すべてのセグメントがきれいです (つまり、すべてのセグメントで 3 または 4 のスコア)。 B、少なくとも 1 つのセグメントに残留する茶色の液体または吸引可能な半固形便 (すなわち、スコア 2)。 C、少なくとも 1 つのセグメントで粘膜の完全な可視化を妨げる部分的に除去可能な便 (すなわち、スコア 1)。または D、固形便が存在するため、少なくとも 1 つのセグメントを検査できません (つまり、スコア 0)。 A または B のいずれかの等級は、先験的に結腸洗浄の成功として定義されました。
サンプルサイズの見積もり:
80% の検出力と 0.05 の有意水準を仮定すると、合計で少なくとも 112 ケースが各グループに必要になります (2000 ml で 90% のケースが良好または優れた準備を達成し、1500 mL と低残留食の 76% が同じクレンジング効果を達成すると仮定します)。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- E-Da Hospital
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主任研究者：
- Chi-Yang Chang, MD
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コンタクト：
- Chi-Yang Chang, MD
- メール：chiyang1112@gmail.com
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Chun-Chao Chang, MD
- メール：chunchao@tmu.edu.tw
-
主任研究者：
- Chun-Chao Chang, MD
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Han-Mo Chiu, MD
- 電話番号：63354 886-2-23123456
- メール：hanmochiu@ntu.edu.tw
-
主任研究者：
- Han-Mo Chiu, MD
-
Taipei、台湾
- 募集
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
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コンタクト：
- Chien-Hwa Chen, MD
-
主任研究者：
- Chien-Hwa Chen, MD
-
Taipei、台湾
- 募集
- En Chu Kong Hospital
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コンタクト：
- Chang-Shyue Yang, MD
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主任研究者：
- Chang-Shyue Yang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニングまたは臨床目的で大腸内視鏡検査を受ける被験者
除外基準:
- ポリープ症、イレウス、活動性消化管出血、IBD、重度の便秘、腎不全、BMI≧30の肥満のある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：あ
大腸内視鏡検査の朝にPEG-ELS 2000mlを摂取
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他の：B
前日（朝食、昼食、夕食）に低残留食、大腸内視鏡検査の朝にPEG-ELS 1500mL
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商品化された（まだ市販されていない）低残渣食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コロンクレンジングレベル
時間枠：大腸内視鏡検査のタイミングで
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大腸内視鏡検査のタイミングで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査のタイミングで
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大腸内視鏡検査のタイミングで
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盲腸挿管時間
時間枠：大腸内視鏡検査のタイミングで
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大腸内視鏡検査のタイミングで
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結腸洗浄中の腹部症状、通院中の排便を含む患者のコンプライアンス
時間枠：-2時間
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-2時間
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全手続き時間
時間枠：大腸内視鏡検査のタイミングで
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大腸内視鏡検査のタイミングで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Han-Mo Chiu, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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