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パーキンソン病患者に対するアクティブなライフスタイル推進プログラムの効果 (ParkFit)

2012年1月27日 更新者：dr Marten Munneke, PT、Radboud University Medical Center

ParkFit 研究;パーキンソン病患者に対するアクティブなライフスタイル推進プログラムの効果

パーキンソン病 (PD) の患者は、座ってばかりのライフスタイルに非常に傾いています。 これは身体的障害と認知機能障害の組み合わせによって引き起こされます。 ただし、PD では定期的な身体活動が非常に望ましい理由が 2 つあります。 第一に、身体活動には、心血管疾患、II型糖尿病、骨粗鬆症、特定の癌などの合併症の予防において、一般的なプラスの効果があります。 第二に、身体活動には、うつ病、睡眠障害、便秘などの PD の疾患特有の利点もあります。 これらの効果は生活の質の向上につながります。 さらに、動物研究では、身体活動が病気の進行を遅らせる可能性があることが示唆されています。

身体活動の重要性について患者に知らせるだけでは、適切なレベルの身体活動を開始し維持するには十分ではありません。 私たちは、座りがちなPD患者の日常の身体活動レベルを高めるために、身体活動促進プログラムを開発することを提案します。

目的: 研究の最初の目的は、身体活動促進プログラムが座りっぱなしの PD 患者の身体活動の増加につながるかどうかを調査することです。

2 番目の目的は、体力と生活の質の向上を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明はありません

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Groep
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem、オランダ
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Geldrop、オランダ
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Gouda、オランダ
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem、オランダ
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen、オランダ
        • Atrium medisch centrum
      • Hoorn、オランダ
        • Westfriesgasthuis
      • Maastricht、オランダ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Oss、オランダ
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Roermond、オランダ
        • Laurentius ziekenhuis
      • Roosendaal、オランダ
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam、オランダ
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard、オランダ
        • Orbis Medisch Centrum
      • Zoetermeer、オランダ
        • 't Lange Land Ziekenhuis
    • Postbus 10016
      • Hilversum、Postbus 10016、オランダ、1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
    • Postbus 1101
      • Den Bosch、Postbus 1101、オランダ、5200 BD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Postbus 1350
      • Eindhoven、Postbus 1350、オランダ、5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
    • Postbus 1926
      • Venlo、Postbus 1926、オランダ、5900 BX
        • Vie Curie Medisch Centrum
    • Postbus 40551
      • Den Haag、Postbus 40551、オランダ、2504 LN
        • Hagaziekhuis
    • Postbus 432
      • Den Haag、Postbus 432、オランダ、2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
    • Postbus 50
      • Alkmaar、Postbus 50、オランダ、1800 AM
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • Postbus 5500
      • Sittard、Postbus 5500、オランダ、6130 MB
        • Maaslandziekenhuis
    • Postbus 900
      • Blaricum、Postbus 900、オランダ、1250 CA
        • Tergooiziekenhuizen
    • Postbus 9014
      • Apeldoorn、Postbus 9014、オランダ、7300 DS
        • Gelreziekenhuizen
    • Postbus 90157
      • Breda、Postbus 90157、オランダ、4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis
    • Postbus 9020
      • Zutphen、Postbus 9020、オランダ、7200 GZ
        • De Gelreziekenhuizen
    • Postbus 9025
      • Ede、Postbus 9025、オランダ、6710 HN
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
    • Postbus 98
      • Helmond、Postbus 98、オランダ、5700 AB
        • Elkerliek Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性PD
  • ヘーンとヤールのステージ I ～ III
  • 40歳から75歳まで
  • 健康的な身体活動の基準を満たしていない: 後者は、国際基準によれば、週に 5 日、中強度の身体活動を 30 分、または週に 3 日、高強度の身体活動を 20 分間と定義されています。

除外基準:

  • 車椅子の境界あり
  • 重度の併存疾患（例： 整形外科疾患または慢性心臓不全)
  • 重度の認知機能低下。24 歳未満のミニ精神状態検査として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あ
身体活動レベルの向上を目的とした理学療法
他の：身体活動の改善を目的とした理学療法
パーキンソン病の理学療法に関するオランダのガイドラインに従った理学療法と、身体活動のレベルを促進することを目的としたコーチング プログラムを組み合わせたもの プログラム期間: 2 年間 最大セッション数: 年間 35 回 セッション期間: 30 分
アクティブコンパレータ：B
安全に移動することを目的とした理学療法
他の：安全に移動することを目的とした理学療法

パーキンソン病の理学療法に関するオランダのガイドラインに従った理学療法は、動作の安全性のみに焦点を当てていました。

期間プログラム: 2 年間最大セッション数: 年間 35 回セッション期間: 30 分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
LAPAQ アンケートに基づく身体活動レベル
時間枠：平均6、12、18、24か月
平均6、12、18、24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
1週間の身体活動日記
時間枠：平均6、12、18、24か月
平均6、12、18、24か月
アクティビティモニターに基づく身体活動レベル
時間枠：24ヶ月間継続
24ヶ月間継続
体力（6分間の歩行テストとアストランド自転車テスト）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
生活の質 (PDQ-39)
時間枠：6、12、18、24か月
6、12、18、24か月
気分とうつ病 (HADS)
時間枠：6、12、18、24か月
6、12、18、24か月
認知 (CANTAB)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
疾患の重症度 (ナインホールペグテスト、UPDRS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
安全性(落下)
時間枠：毎月
毎月
モビリティ（タイムアップ＆ゴーテスト）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
疲労 (FSS)
時間枠：6、12、18、24か月
6、12、18、24か月
お薬（アンケート）
時間枠：6、12、18、24か月
6、12、18、24か月
医療費（アンケート）
時間枠：6、12、18、24か月
6、12、18、24か月
睡眠の質（SCOPA睡眠）
時間枠：6、12、18、24か月
6、12、18、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marten Munneke, Dr.、UMC St Radboud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 50-50310-98-034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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