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Efficacia di un programma di promozione dello stile di vita attivo per i pazienti con malattia di Parkinson (ParkFit)

27 gennaio 2012 aggiornato da: dr Marten Munneke, PT, Radboud University Medical Center

Lo studio ParkFit; Efficacia di un programma di promozione dello stile di vita attivo per i pazienti con malattia di Parkinson

I pazienti con malattia di Parkinson (MdP) sono fortemente inclini a uno stile di vita sedentario. Ciò è causato da una combinazione di menomazioni fisiche e disfunzione cognitiva. Tuttavia, l'attività fisica regolare nel PD è altamente auspicabile, per due motivi. In primo luogo, l'attività fisica ha effetti generici positivi nella prevenzione di complicanze come le malattie cardiovascolari, il diabete mellito di tipo II, l'osteoporosi e alcuni casi di cancro. In secondo luogo, l'attività fisica ha ulteriori meriti specifici della malattia nel morbo di Parkinson come depressione, disturbi del sonno e costipazione. Questi effetti portano a una migliore qualità della vita. Inoltre, studi sugli animali suggeriscono che l'attività fisica potrebbe rallentare la progressione della malattia.

La semplice informazione dei pazienti sull'importanza dell'attività fisica non è sufficiente per iniziare e mantenere un livello adeguato di attività fisica. Proponiamo di sviluppare un programma di promozione dell'attività fisica per i pazienti sedentari con PD al fine di aumentare il loro livello di attività fisica quotidiana.

Obiettivo: Il primo obiettivo dello studio è indagare se un programma di promozione dell'attività fisica si tradurrà in un aumento dell'attività fisica nei pazienti sedentari con PD.

Il secondo obiettivo è dimostrare un aumento della forma fisica e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

nessuna descrizione estesa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Groep
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Geldrop, Olanda
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Olanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium medisch centrum
      • Hoorn, Olanda
        • Westfriesgasthuis
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Oss, Olanda
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Roermond, Olanda
        • Laurentius ziekenhuis
      • Roosendaal, Olanda
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Olanda
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Olanda
        • Orbis Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Olanda
        • 't Lange Land Ziekenhuis
    • Postbus 10016
      • Hilversum, Postbus 10016, Olanda, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
    • Postbus 1101
      • Den Bosch, Postbus 1101, Olanda, 5200 BD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Postbus 1350
      • Eindhoven, Postbus 1350, Olanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
    • Postbus 1926
      • Venlo, Postbus 1926, Olanda, 5900 BX
        • Vie Curie Medisch Centrum
    • Postbus 40551
      • Den Haag, Postbus 40551, Olanda, 2504 LN
        • Hagaziekhuis
    • Postbus 432
      • Den Haag, Postbus 432, Olanda, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
    • Postbus 50
      • Alkmaar, Postbus 50, Olanda, 1800 AM
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • Postbus 5500
      • Sittard, Postbus 5500, Olanda, 6130 MB
        • Maaslandziekenhuis
    • Postbus 900
      • Blaricum, Postbus 900, Olanda, 1250 CA
        • Tergooiziekenhuizen
    • Postbus 9014
      • Apeldoorn, Postbus 9014, Olanda, 7300 DS
        • Gelreziekenhuizen
    • Postbus 90157
      • Breda, Postbus 90157, Olanda, 4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis
    • Postbus 9020
      • Zutphen, Postbus 9020, Olanda, 7200 GZ
        • De Gelreziekenhuizen
    • Postbus 9025
      • Ede, Postbus 9025, Olanda, 6710 HN
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
    • Postbus 98
      • Helmond, Postbus 98, Olanda, 5700 AB
        • Elkerliek Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MP idiopatico
  • Hoehn e Yahr stadio I-III
  • Tra i 40 e i 75 anni
  • Non conforme alla norma per una sana attività fisica: quest'ultima definita secondo gli standard internazionali come cinque giorni alla settimana 30 minuti di attività fisica di intensità moderata o 3 giorni alla settimana 20 minuti di attività fisica di intensità vigorosa

Criteri di esclusione:

  • Sedia a rotelle delimitata
  • Grave comorbilità (ad es. disturbi ortopedici o insufficienza cardiaca cronica)
  • Declino cognitivo grave, definito come Mini Mental State Examination < 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Terapia fisica finalizzata a promuovere il livello di attività fisica
Altro: Terapia fisica mirata a migliorare l'attività fisica
Terapia fisica secondo le linee guida olandesi per la terapia fisica nella malattia di Parkinson combinata con un programma di coaching volto a promuovere il livello di attività fisica Durata del programma: 2 anni Numero massimo di sessioni: 35 all'anno Durata delle sessioni: 30 minuti
Comparatore attivo: B
Fisioterapia mirata a muoversi in sicurezza
Altro: Fisioterapia mirata a muoversi in sicurezza

Terapia fisica secondo le linee guida olandesi per la terapia fisica nella malattia di Parkinson focalizzata esclusivamente sulla sicurezza del movimento.

Durata del programma: 2 anni Numero massimo di sessioni: 35 all'anno Durata delle sessioni: 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di attività fisica basato sul questionario LAPAQ
Lasso di tempo: Media di 6, 12, 18 e 24 mesi
Media di 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario di una settimana di attività fisica
Lasso di tempo: Media di 6, 12, 18 e 24 mesi
Media di 6, 12, 18 e 24 mesi
Livello di attività fisica basato su un monitor di attività
Lasso di tempo: continuo per 24 mesi
continuo per 24 mesi
Idoneità fisica (test del cammino di sei minuti e test della bicicletta Astrand)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Qualità della vita (PDQ-39)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Umore e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Cognizione (CANTAB)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
gravità della malattia (Nine Hole Peg test, UPDRS)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Sicurezza (Cadute)
Lasso di tempo: mensile
mensile
Mobilità (Timed up and go test)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Fatica (FSS)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Farmaci (questionario)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Spese mediche (questionario)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Qualità del sonno (SCOPA-sonno)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marten Munneke, Dr., UMC St Radboud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 50-50310-98-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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