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新たに診断された高齢のAML患者におけるCPX-351の試験

2017年12月15日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

60～75歳の未治療AML患者を対象としたCPX-351（シタラビン：ダウノルビシン）リポソーム注射とシタラビンおよびダウノルビシンの第II相B相、多施設共同無作為化非盲検試験。

この研究では、CPX-351 が a) 標準的な AML 治療法よりも効果的であるか、b) 標準的な AML 治療レジメンよりも忍容性が高いかどうかを調査します。

この研究では、この患者の年齢層を対象に、治験薬CPX-351とAMLの標準治療法を比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化、非盲検、並行群、固定用量、標準治療対照第 IIB 相試験です。 研究登録期間は約 12 ～ 18 か月と予想されます。 入院時に、患者はCPX-351またはシタラビンとダウノルビシンによる標準導入治療（「7および3」レジメン）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられる。

患者は、CR が得られる可能性と 2 群間の CR の期間のバランスをとるために層別化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11020
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AML診断時の年齢60歳以上76歳未満
  • AMLの病理学的確認
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
  • 検査室の値は以下を満たす：

血清クレアチニン < 2.0 mg/dL 血清総ビリルビン < 2.0 mg/dL 血清アラニン アミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 150 IU/リットル 注: 肝酵素の上昇が疾患に関連している場合。医療モニターに連絡して話し合ってください。

  • 心エコー検査またはMUGAスキャンによる心臓駆出率> 50%

除外基準:

  • 最初の診断から 5 年以内の局所進行性または転移性固形腫瘍の患者は除外されます。 （最初の診断から5年を超える局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者で、研究者が無作為化までの2年以上活動性疾患の臨床的疑いを持たない患者は適格である）
  • AMLの前治療;ヒドロキシ尿素のみが許可されています（下記を参照）
  • 急性前骨髄球性白血病 [t(15;17)] または無作為化時にわかっている場合は t(8;21) または inv16 を含む良好な細胞遺伝学
  • 以前に368 mg/m2を超えるダウノルビシン（または同等品）のアントラサイクリン曝露を受けた患者
  • インフォームド・コンセントの取得を妨げるような重篤な病状、検査異常、または精神疾患
  • -最初のCPX-351投与から4週間以内の抗腫瘍療法の投与。急速に増殖する疾患の場合、治験治療開始の24時間前までヒドロキシウレアの使用が許可されます。
  • 活動性中枢神経系白血病の臨床的証拠
  • 心筋障害の病歴および/または現在の証拠がある患者（例：心筋障害） 心筋症、虚血性心疾患、重大な弁機能不全、高血圧性心疾患、うっ血性心不全）を引き起こし、ニューヨーク心臓協会によるクラスIIIまたはIVの病期分類による心不全を引き起こす
  • 活動的かつ制御不能な感染症。 抗生物質による治療を受けている感染症患者は、72時間無熱で血行力学的に安定している場合に研究に参加できます。
  • 侵襲性真菌感染症の現在の証拠（血液または組織培養）。 HIV または活動性 C 型肝炎感染症
  • シタラビン、ダウノルビシンまたはリポソーム製品に対する過敏症
  • ウィルソン病またはその他の銅関連疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA：CPX-351
最初の誘導: 100u/m2 の CPX-351 を 1、3 および 5 日目に投与 2 回目の誘導: 100u/m2 の CPX-351 を 1 日目と 3 日目に投与 強化: 100u/m2 の CPX-351 を 1 日目と 3 日目に投与
薬：CPX-351
アクティブコンパレータ：アーム B: シタラビン + ダウノルビシン
最初の導入: 100 mg/m2/日の用量で 1 ～ 7 日目にシタラビン、1 ～ 3 日目に 45 または 60 mg/m2 の用量でダウノルビシン 2 回目の導入: 1 ～ 3 日目に 100 mg/m2/日の用量でシタラビン5. 1 日目と 2 日目に 45 または 60 mg/m2/日の用量でダウノルビシンを投与 強化: 研究者の選択
薬：シタラビン
薬：ダウノルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解を達成した参加者の数
時間枠：最後の導入治療から6週間以内
反応は、骨髄芽球の非存在下で末梢血好中球>1000/μLおよび末梢血血小板>100,000/μLを必要とする国際ワーキンググループ基準(Cheson, et al. 2003)に従って定義されました。
最後の導入治療から6週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解期間/寛解までの時間
時間枠：研究期間中にCRを達成した後

寛解期間は、疾患の再発が客観的に記録されるか対象が死亡する最初の日まで、CRの測定基準が満たされた時間から評価されました。

寛解までの時間は、ランダム化の日から CR の測定基準が最初に満たされた時間まで測定されました。
研究期間中にCRを達成した後
イベントフリーサバイバル
時間枠：ランダム化から最長 1 年
無事象生存期間は、無作為化から、持続性疾患が記録された日、または CR 後の再発または死亡のいずれか早い日までの日付から始まります。
ランダム化から最長 1 年
1年後の全生存率
時間枠：1年
生存は、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。
1年
幹細胞移植の割合
時間枠：最長1年
幹細胞移植を受けた患者の割合。
最長1年
無形成率
時間枠：14 日目 (1 回目の導入)
骨髄無形成は、骨髄穿刺評価において細胞性が 20% 未満、芽球が 5% であると定義されました。
14 日目 (1 回目の導入)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jazz Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey E Lancet, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLTR0308-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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