新たに診断された高齢のAML患者におけるCPX-351の試験
2017年12月15日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
60～75歳の未治療AML患者を対象としたCPX-351（シタラビン：ダウノルビシン）リポソーム注射とシタラビンおよびダウノルビシンの第II相B相、多施設共同無作為化非盲検試験。
この研究では、CPX-351 が a) 標準的な AML 治療法よりも効果的であるか、b) 標準的な AML 治療レジメンよりも忍容性が高いかどうかを調査します。
この研究では、この患者の年齢層を対象に、治験薬CPX-351とAMLの標準治療法を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、非盲検、並行群、固定用量、標準治療対照第 IIB 相試験です。 研究登録期間は約 12 ～ 18 か月と予想されます。 入院時に、患者はCPX-351またはシタラビンとダウノルビシンによる標準導入治療（「7および3」レジメン）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられる。
患者は、CR が得られる可能性と 2 群間の CR の期間のバランスをとるために層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Shands Jacksonville Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3861
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St.Francis Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northern New Jersey Cancer Associates
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11020
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weil Cornell Medical Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College, Division of Oncology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Jewish Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburg Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Lubbock、Texas、アメリカ、79415
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
- BC Cancer Research Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AML診断時の年齢60歳以上76歳未満
- AMLの病理学的確認
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- 検査室の値は以下を満たす：
血清クレアチニン < 2.0 mg/dL 血清総ビリルビン < 2.0 mg/dL 血清アラニン アミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 150 IU/リットル 注: 肝酵素の上昇が疾患に関連している場合。医療モニターに連絡して話し合ってください。
- 心エコー検査またはMUGAスキャンによる心臓駆出率> 50%
除外基準:
- 最初の診断から 5 年以内の局所進行性または転移性固形腫瘍の患者は除外されます。 （最初の診断から5年を超える局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者で、研究者が無作為化までの2年以上活動性疾患の臨床的疑いを持たない患者は適格である）
- AMLの前治療;ヒドロキシ尿素のみが許可されています（下記を参照）
- 急性前骨髄球性白血病 [t(15;17)] または無作為化時にわかっている場合は t(8;21) または inv16 を含む良好な細胞遺伝学
- 以前に368 mg/m2を超えるダウノルビシン（または同等品）のアントラサイクリン曝露を受けた患者
- インフォームド・コンセントの取得を妨げるような重篤な病状、検査異常、または精神疾患
- -最初のCPX-351投与から4週間以内の抗腫瘍療法の投与。急速に増殖する疾患の場合、治験治療開始の24時間前までヒドロキシウレアの使用が許可されます。
- 活動性中枢神経系白血病の臨床的証拠
- 心筋障害の病歴および/または現在の証拠がある患者（例：心筋障害） 心筋症、虚血性心疾患、重大な弁機能不全、高血圧性心疾患、うっ血性心不全）を引き起こし、ニューヨーク心臓協会によるクラスIIIまたはIVの病期分類による心不全を引き起こす
- 活動的かつ制御不能な感染症。 抗生物質による治療を受けている感染症患者は、72時間無熱で血行力学的に安定している場合に研究に参加できます。
- 侵襲性真菌感染症の現在の証拠（血液または組織培養）。 HIV または活動性 C 型肝炎感染症
- シタラビン、ダウノルビシンまたはリポソーム製品に対する過敏症
- ウィルソン病またはその他の銅関連疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：CPX-351
最初の誘導: 100u/m2 の CPX-351 を 1、3 および 5 日目に投与 2 回目の誘導: 100u/m2 の CPX-351 を 1 日目と 3 日目に投与 強化: 100u/m2 の CPX-351 を 1 日目と 3 日目に投与
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アクティブコンパレータ：アーム B: シタラビン + ダウノルビシン
最初の導入: 100 mg/m2/日の用量で 1 ～ 7 日目にシタラビン、1 ～ 3 日目に 45 または 60 mg/m2 の用量でダウノルビシン 2 回目の導入: 1 ～ 3 日目に 100 mg/m2/日の用量でシタラビン5. 1 日目と 2 日目に 45 または 60 mg/m2/日の用量でダウノルビシンを投与 強化: 研究者の選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解を達成した参加者の数
時間枠：最後の導入治療から6週間以内
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反応は、骨髄芽球の非存在下で末梢血好中球>1000/μLおよび末梢血血小板>100,000/μLを必要とする国際ワーキンググループ基準(Cheson, et al. 2003)に従って定義されました。
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最後の導入治療から6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期間/寛解までの時間
時間枠：研究期間中にCRを達成した後
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寛解期間は、疾患の再発が客観的に記録されるか対象が死亡する最初の日まで、CRの測定基準が満たされた時間から評価されました。 寛解までの時間は、ランダム化の日から CR の測定基準が最初に満たされた時間まで測定されました。 |
研究期間中にCRを達成した後
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イベントフリーサバイバル
時間枠：ランダム化から最長 1 年
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無事象生存期間は、無作為化から、持続性疾患が記録された日、または CR 後の再発または死亡のいずれか早い日までの日付から始まります。
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ランダム化から最長 1 年
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1年後の全生存率
時間枠：1年
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生存は、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。
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1年
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幹細胞移植の割合
時間枠：最長1年
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幹細胞移植を受けた患者の割合。
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最長1年
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無形成率
時間枠：14 日目 (1 回目の導入)
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骨髄無形成は、骨髄穿刺評価において細胞性が 20% 未満、芽球が 5% であると定義されました。
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14 日目 (1 回目の導入)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey E Lancet, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月15日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。