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共感能力に対するオキシトシンの鼻腔内投与の効果。 (20070766)

2009年2月4日 更新者：Shalvata Mental Health Center

健康な人および統合失調症に苦しむ人々の共感能力に対するオキシトシンの鼻腔内投与の影響。

共感は、他者の精神状態を理解し、共感的な方法で反応する人間の能力を表す、社会的認知の1つの顕著な能力を構成します。 共感がどのように可能であるかを説明するために、2 組の理論的メカニズムが設計されました。 心の理論 (ToM) とシミュレーション。 最近、共感の障害と効果的な TOM の特定の障害が、統合失調症に苦しむ人々の社会的機能不全と主に関連していることが発見されました。 社会的認知に最も関連する生物学的物質の 1 つは、神経調節物質であるオキシトシンです。 子宮収縮や授乳中の女性への関与が知られている中で、最近の多数の研究により、母親の行動、愛着、パートナーの好み、信頼など、さまざまな複雑な向社会的行動においてオキシトシンが不可欠な役割を果たしていることがわかっています。 提案された研究では、健常者と統合失調症に苦しむ人々の両方で、鼻腔内オキシトシンの単回投与が共感の2つの主要なメカニズム、つまりメンタライズ（心の理論）とシミュレーションに及ぼす影響を調べる予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

社会的認知には幅広い能力が含まれており、対人関係で適切に機能することができます。 共感は、他者の精神状態を理解し、共感的な方法で対応する人間の能力を表す、社会的認知の顕著な能力の 1 つを構成します (Leiberg & Anders, 2006)。 共感がどのように可能であるかを説明するために、2 組の理論的メカニズムが設計されました。 心の理論 (ToM) は通常、共感のより認知的なメカニズムと見なされており、他者に関して私たちが持っている理論により、彼の精神状態を推測することができます。 「シミュレーション」処理は、共感の別のメカニズムです。 ToM の視点とは対照的に、シミュレーションの視点では、他者の精神状態を理解することは、その精神状態を心の中で表現することによって達成され、その精神状態をシミュレートすると主張します。 したがって、シミュレーション理論は、共感のより感情的な側面と関連している可能性があります。

統合失調症は、重度の認知、感情、および行動障害を特徴とする広範囲の精神病性障害を網羅しています。 統合失調症に苦しむ人々は、しばしば社会的機能障害を示し、健康な人間環境への正常な統合を妨げます。 最近、共感の障害と効果的な TOM の特定の障害が、統合失調症に苦しむ人々の社会的機能不全と主に関連していることが発見されました。

社会的認知に最も関連する生物学的物質の 1 つは、神経調節物質であるオキシトシンです。 子宮収縮や授乳中の女性への関与が知られている中で、最近の多数の研究により、母親の行動、愛着、パートナーの好み、信頼など、さまざまな複雑な向社会的行動においてオキシトシンが不可欠な役割を果たしていることがわかっています。 オキシトシンは社会的支援の有益な影響を媒介している可能性が示唆されており、さまざまな種類の愛着に強く関与していることがわかっています. 最近の研究では、Domes 等。 (2006) オキシトシンの単回投与の鼻腔内投与が、目の領域によって伝達される精神状態を推測する能力を高めることを発見しました (RMET、Baron-Cohen et al. 1995)。 これらの調査結果は、他の精神状態を推測するために社会的合図を使用する能力の仲介役を示唆しています。 提案された研究では、健常者と統合失調症に苦しむ人々の両方で、鼻腔内オキシトシンの単回投与が共感の2つの主要なメカニズム、つまりメンタライズ（心の理論）とシミュレーションに及ぼす影響を調べる予定です。 Mentalizing は、認知的および情緒的な Mentalizing を必要とする検証済みの ToM タスクのバリエーションによって評価されます。 シミュレーションは、表情の動的パラダイムによる感情認識と、ポイント ライト ウォーカーのビデオ クリップで伝えられる感情の識別を必要とする生物学的動作の認識という 2 つの異なるタスクでテストされます。 これらの後者のタスクは両方とも、シミュレーション処理に関連付けられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Hod Hasharon、イスラエル
        • 募集
        • Shalvata Mental Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yechiel Levkovitz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（統合失調症患者の場合）：

  1. 18 歳から 45 歳までの年齢層。
  2. 患者は、DSM-IV 基準に従って、2 人の独立した精神科医によって統合失調症に苦しんでいると診断されています。
  3. 参加者は、7 日間の間隔で 2 つの試験に参加できます。
  4. 参加者は口頭および書面で通知を受け、書面による同意を与えています。
  5. 必要に応じて、精神科医は口頭および書面で患者の同意能力を判断します。

包含基準（健康な患者の場合）：

  1. 18 歳から 45 歳までの年齢層。
  2. 参加者は、7 日間の間隔で 2 つの試験に参加できます。
  3. 参加者は口頭および書面で通知され、書面による同意を与えられています。

除外基準（統合失調症患者の場合）：

  1. -参加者は、不整脈や頭部外傷を含む、他の急性、不安定、重大な、または未治療の医学的病気に苦しんでいます。
  2. 参加者は DSM-IV の軸 II 障害に苦しんでいます。
  3. -参加者には、アルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
  4. -参加者は妊娠中または授乳中です。
  5. 参加者は精神遅滞に苦しんでいます (IQ 75 未満)。
  6. 参加者は、視覚運動の調整に障害があります。
  7. 参加者は、試験当日にタバコを吸っています。
  8. 治療する医師によって決定された高い自殺リスク。

除外基準（健康な患者の場合）：

  1. -参加者は、不整脈や頭部外傷を含む、急性、不安定、重大な、または未治療の医学的病気に苦しんでいます。
  2. -参加者には、アルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
  3. -参加者は妊娠中または授乳中です。
  4. 参加者は精神遅滞に苦しんでいます (IQ 75 未満)。
  5. 参加者は、視覚運動の調整に障害があります。
  6. 参加者は、試験当日にタバコを吸っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
生理食塩水、鼻腔内投与
他の名前：
  • ヴェレダ
実験的：1
オキシトシン
薬：オキシトシン（シントシノン、ピトシンとも）
各被験者に 24 IU (各鼻孔に 3 パフ、各パフに 4 IU)。 各被験者は、タスク開始時刻の 40 分前に 1 回の投与を受けます。
他の名前：
  • ノバルティス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
動的感情表情タスクにおける感情表情認識の精度レベル (パーセンテージ) と反応時間 (ミリ秒)。
時間枠：各被験者の 2 回目の試行の終了
各被験者の 2 回目の試行の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shalvata Mental Health Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Haifa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Simone Shamay-Tsoory, MA、University of Haifa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0007-07-SHA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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