若年成人における非定型インフルエンザ菌および肺炎球菌タンパク質ワクチン製剤の評価

実験的：GSK2254233Aグループ

被験者は、0 か月目と 2 か月目に、アジュバント添加された型不明のヘモフィルス インフルエンザおよび肺炎球菌ワクチン GSK2254233A を 2 回投与されました。ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。

生物学的：GSK2231395A

2回の投与は筋肉内に投与されます。このワクチンの 2 つの異なる製剤をテストします。

実験的：GSK2254232Aグループ

被験者は、アジュバントなしの非型別インフルエンザおよび肺炎球菌ワクチン GSK2254232A を 0 か月目と 2 か月目に 2 回投与されました。ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。

生物学的：GSK2231395A

2回の投与は筋肉内に投与されます。このワクチンの 2 つの異なる製剤をテストします。

アクティブコンパレータ：エンジェリックスグループ

被験者は、0、2、および 6 か月目に Engerix ワクチンを 3 回接種されました。 ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。

生物学的：Engerix-B

2回の投与は筋肉内に投与されます。 1 回目は月 0、2 回目は月 2 です。

要請された局所的および一般的な症状を有する被験者の数

評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 要請された局所症状は、強度グレードに関係なく、要請された局所症状の発生として定義されました。

評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸、頭痛、倦怠感、筋肉痛、および体温でした。すべての温度は、摂氏37.5度（°C）以上の口腔温度として定義されました。 その他の症状の場合: 任意 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく報告された一般的な症状。

未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数

未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、 医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生) 臨床試験中に求められたものに加えて報告されます。 また、要請された症状の特定の追跡期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。

重大な有害事象（SAE）のある被験者の数

評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の症状の発生として定義されました。

生化学検査異常のある被験者の数

血液サンプルで評価される生化学的パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチニン (CREA)、および尿素 (URE) が含まれます。

報告される異常値には、正常範囲外の値が含まれます。 時点は、投与１、２または３の前（前）または後（後）として提示された。

血液学的検査異常のある被験者の数

血液サンプルで評価される血液学的パラメーターには、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC - 好塩基球 (BAS)、好中球 (NEU)、リンパ球 (LYM)、好酸球 (EOS) および単球 (MON) を含む)、血小板 (PLA) が含まれます。 ) とヘモグロビン (HEM)。 報告される異常値には、正常範囲外の値が含まれます。

この結果は、RBC、WBC High および Low、PLA および HEM の結果を示しています。 時点は、1回、2回、または3回の投与の前（前）または後（後）として提示されました。

血液学的検査異常のある被験者の数

血液サンプルで評価される血液学的パラメーターには、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC - 好塩基球 (BAS)、好中球 (NEU)、リンパ球 (LYM)、好酸球 (EOS)、および単球 (MON) を含む)、血小板 ( PLA) とヘモグロビン (HEM)。 報告される異常値には、正常範囲外の値が含まれます。

この結果は、BAS、NEU、LYM、EOS、および MON の結果を示しています。 時点は、投与１、２または３の前（前）または後（後）として提示された。

プロテインD（抗PD）、ニューモリシン（抗Ply）、および肺炎球菌ヒスチジントライアドD（抗PhtD）に対する抗体の濃度

濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として与えられました。 カットオフ値は、Anti-PD では 1 ミリリットルあたり 112 Luminex Units (LU/mL)、Anti-PhtD では 391 LU/mL、Anti-Ply では 591 LU/mL でした。

インフルエンザ特異的分化クラスター (CD) 4 T 細胞の平均数。

平均数は、プロテイン D (PD)、肺炎球菌ヒスチジン トライアド D (PhtD)、またはニューモリシン トキソイド (dPly) によって刺激された CD4+ 細胞について計算され、T リンパ球ヘルパー 1 細胞 (Th1) 対 Th2 サイトカイン (インターフェロン-ガンマ ( IFN-g) およびインターロイキン-13 (IL-13) は、末梢血単核細胞 (PBMC) の細胞内染色 (ICS) によって測定されます。 結果は、次の組み合わせを生成する細胞の結果を示します。

Th1=IFN-g、Th2=IL13および/またはIL5、Th17=IL17。

インフルエンザ特異的分化クラスター (CD) 8 T細胞の平均数。

平均数は、プロテイン D (PD)、肺炎球菌ヒスチジン トライアド D (PhtD)、およびニューモリシン トキソイド (dPly) によって刺激され、以下のシトカインの組み合わせを発現する CD8+ 細胞について計算されました。

C1 = 少なくともインターロイキン 2 (IL2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) および/またはインターフェロン-ガンマ (IFNg)、および C2 = 少なくともインターロイキン 17 (IL17)。